Valor pronóstico de la dosificación de ADN tumoral circulante en pacientes con neoplasia mamaria neoadyuvante (GIRO_ctDNA)
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Se trata de un estudio prospectivo, de cohorte, unicéntrico, que busca analizar el ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes diagnosticadas de cáncer de mama, que van a ser sometidas a tratamiento neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es un importante problema de salud pública, siendo el cáncer más frecuente en mujeres a nivel mundial. El cáncer de mama se puede diagnosticar a través de múltiples pruebas, incluidas imágenes y una biopsia de tejido. Sin embargo, la evaluación precisa y la predicción de la respuesta es un gran desafío. El ADN tumoral circulante (ctDNA) se ha mostrado prometedor en la detección del cáncer de mama y los resultados clínicos y del cáncer.
Este estudio tiene como objetivo evaluar una posible correlación entre los niveles de ctDNA con la respuesta patológica completa y la detección de enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Para comenzar la vigilancia de ctDNA, se les pedirá a los pacientes que participen en extracciones de sangre, cada 15 días, durante el tratamiento institucional estándar neoadyuvante y permitirán que el personal del estudio revise los registros médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- IBCC Oncologia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama que se consideren posibles candidatas a quimioterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Información al paciente y consentimiento informado firmado;
- Cáncer de mama localmente avanzado que sea candidato a terapia neoadyuvante;
- Diagnóstico histológico de carcinoma de mama invasivo localizado, confirmado por patólogo, con o sin expresión de receptores hormonales, y/o con presencia de HER-2.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico (Etapa IV);
- enfermedad maligna invasiva adicional;
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que pueden interferir con la cooperación con los requisitos del estudio;
- Presenta cualquier condición orgánica que imposibilite la realización del tratamiento quimioterápico;
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Recibió tratamiento previo por cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama que actualmente reciben terapia neoadyuvante
|
Las muestras de ctDNA se recolectarán de los pacientes al inicio del estudio, durante la terapia neoadyuvante (cada 15 días) y antes del procedimiento quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración de ADN circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de finalización del tratamiento neoadyuvante, evaluado hasta los 6-7 meses
|
Los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) se medirán cada 15 días hasta el final de la terapia neoadyuvante, a través de la extracción de sangre periférica.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de finalización del tratamiento neoadyuvante, evaluado hasta los 6-7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde las alteraciones basales del ctDNA hasta el final del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses desde el inicio hasta el final del tratamiento neoadyuvante
|
Se facilitará el porcentaje de pacientes con alteraciones del ctDNA a lo largo del tiempo de tratamiento neoadyuvante para caracterizar la evolución biológica de la enfermedad en cada paciente.
También se aportará la asociación de estas alteraciones con los resultados clínicos.
|
Hasta aproximadamente 7 meses desde el inicio hasta el final del tratamiento neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32158620.0.0000.0072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los hallazgos serán compartidos y discutidos con todos los investigadores en el estudio.
Un manuscrito de estudio, habiendo recibido contribuciones de todos los autores, se presentará para su publicación en los círculos científicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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