A keringő tumor DNS adagolásának prognosztikai értéke neoadjuváns emlőneoplasiában szenvedő betegeknél (GIRO_ctDNA)
2021. szeptember 24. frissítette: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Ez egy kohorsz, egyközpontú, prospektív vizsgálat, amely a keringő tumor-DNS-t (ctDNS) igyekszik elemezni olyan emlőrákos betegeknél, akiknél neoadjuváns kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák komoly közegészségügyi probléma, világszerte a nők leggyakoribb rákos megbetegedése. Az emlőrák több vizsgálattal is diagnosztizálható, beleértve a képalkotást és a szövetbiopsziát. A válasz pontos értékelése és előrejelzése azonban komoly kihívást jelent. A keringő tumor DNS (ctDNS) ígéretesnek bizonyult az emlőrák, valamint a klinikai és rák kimenetelek kimutatásában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a lehetséges összefüggéseket a ctDNS-szintek és a patológiás teljes válasz, valamint a neoadjuváns terápia utáni reziduális betegség kimutatása között emlőrákos betegeknél.
A ctDNS-ellenőrzés megkezdése érdekében a betegeket felkérik, hogy 15 naponként vegyenek részt vérvételen, a standard neoadjuváns intézményi kezelés során, és engedjék meg, hogy a vizsgálati személyzet áttekintse az orvosi feljegyzéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 03102-002
- IBCC Oncologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrákkal diagnosztizált betegek, akiket a neoadjuváns kemoterápia lehetséges jelöltjeinek tekintenek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg tájékoztatása és aláírt beleegyezés;
- Lokálisan előrehaladott emlőrák, amely neoadjuváns kezelésre alkalmas;
- Lokalizált invazív emlőkarcinóma szövettani diagnózisa, a patológus által megerősítve, hormonreceptorok expressziójával vagy anélkül, és/vagy HER-2 jelenlétével.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák (IV. stádium);
- További invazív rosszindulatú betegség;
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarhatják a tanulmányi követelményekkel való együttműködést;
- Minden olyan szervi állapotot jelez, amely lehetetlenné teszi a kemoterápiás kezelés végrehajtását;
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábban mellrák kezelésben részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák
Emlőrákos betegek, akik jelenleg neoadjuváns terápiában részesülnek
|
ctDNS-mintákat vesznek a betegektől a kiinduláskor, a neoadjuváns terápia során (15 naponta) és a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő DNS (ctDNS) koncentrációja
Időkeret: A beiratkozás dátumától a neoadjuváns kezelés befejezésének időpontjáig, 6-7 hónapig értékelve
|
A keringő tumor DNS (ctDNS) szintjét 15 naponként mérik a neoadjuváns terápia végéig perifériás vérvételen keresztül.
|
A beiratkozás dátumától a neoadjuváns kezelés befejezésének időpontjáig, 6-7 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ctDNS-elváltozásoktól a neoadjuváns kezelés végéig
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig tart a kiindulási állapottól a neoadjuváns kezelés végéig
|
A ctDNS-elváltozásokban szenvedő betegek százalékos arányát megadják a neoadjuváns kezelés ideje alatt, hogy jellemezzék a betegség biológiai evolúcióját az egyes betegeknél.
Ezeknek a változásoknak a klinikai kimenetelekkel való összefüggését is megadjuk.
|
Körülbelül 7 hónapig tart a kiindulási állapottól a neoadjuváns kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32158620.0.0000.0072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredményeket megosztják és megvitatják a vizsgálat összes vizsgálójával.
Az összes szerzőtől származó tanulmányi kéziratot közzéteszik tudományos körökben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .