脳転移に対するRAPid SimPLE標的放射線治療 (RAPPLE)
脳転移に対する5日間RAPid SimPLE（RAPPLE）標的放射線治療と1日間RAPid SimPLE（RAPPLE）の無作為化第II相非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
仮説 余命が限られている選ばれた患者の場合、脳転移に対する 8 Gy / 1 の単一照射により、脳転移に対する 20 Gy / 5 の標的放射線療法と同等の生存率が得られます。
正当性 QUARTZ 研究では、脳転移があり予後不良の患者を、20 Gy / 5 回の全脳放射線療法 (WBRT) と最良の支持療法の間で無作為に割り付けました。 研究の両群の生存期間中央値は9週間でした。 両腕の生活の質も同じでした。 WBRT は生活の質を著しく低下させることが知られています。 QUARTZ試験の研究者らの解釈は、最良の支持療法群における脳転移の野放しな増殖はWBRTと同じくらい生活の質を低下させるというものだ。 WBRTを行わずに脳転移を制御するために、BC Cancerでは転移のみに対する20Gy/5の標的治療が標準治療となっている。 多数の無作為化試験で、骨転移による痛みの緩和治療に対する20～30Gy/5～10分割と8Gy/1の有効性が比較されている。 さらに、脊髄圧迫による症状の治療には、20 Gy / 5 と 8 Gy / 1 が同等に効果的であることを示すランダム化試験があります。 この研究では、脳転移患者に対する標準的な 5 回の来院治療スケジュールと比較して、この短い 1 回来院の治療スケジュールの使用をテストします。
研究デザインのランダム化第 II 相非劣性研究。 BC Cancer での 2012 年から 2016 年の以前のコホート研究に基づくと、このコホートの推定生存期間中央値は 3 か月 (13 週間) です。 研究者らは、QUARTZ試験で観察された9週間の生存中央値を下回る研究の生存中央値は容認できないとみなすだろう。 したがって、実験群と対照群のハザード比は、13 週間 / 9 週間 = 1.44 となります。 片側タイプ I 誤差をアルファ = 0.2、検出力 = 0.8 に設定して、研究者らは理論上のサンプル サイズを 86 人の患者と計算しました。 脳転移患者に対する臨床試験のこれまでの経験に基づくと、脱落や追跡不能になるリスクは 15% であると予想されます。 したがって、最終的なサンプルサイズは 100 人の患者になります。 0.0 ～ 1.0 および 1.5 ～ 2.0 の範囲の診断固有の段階的予後評価 (DS-GPA) および肺がんと他の組織型による層別化は、等しい生存を予測するベースライン特性が研究の両部門に均等に分布していることを確認するのに役立ちます。
統計分析 主要エンドポイントは全生存期間です。 実験群の生存期間中央値が標準群の生存期間中央値の4週間以内であれば、この研究は第II相非劣性試験であるとみなされる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandy Chang
- 電話番号：2683 604-877-6000
- メール：sandy.chang@bccancer.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ
- 募集
- Bc Cancer - Abbotsford
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コンタクト：
- Fred Hsu, BSc MD FRCPC
- 電話番号：6048514710
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
- 募集
- BC Cancer - Kelowna
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コンタクト：
- Benjamin Mou, MD FRCPC DABR
- 電話番号：250-712-3900
- メール：Benjamin.Mou@bccancer.bc.ca
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2M7E9
- 募集
- BC Cancer - Prince George
-
コンタクト：
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- 電話番号：25064573000
- メール：rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Cancer - Surrey
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コンタクト：
- Sarah Baker, MD
- 電話番号：604.930.2098
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer - Vancouver
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コンタクト：
- Sandy Chang
- 電話番号：202199 604-675-4100
- メール：sandy.chang@bccancer.bc.ca
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コンタクト：
- Shilo Lefresne, MD
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Victoria、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Cancer - Victoria
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コンタクト：
- Isabelle Vallieres, MD MSc FRCPC
- 電話番号：2505195577
- メール：isabelle.vallieres@bccancer.bc.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- 非造血器悪性腫瘍の病理学的診断
- あらゆるサイズの脳転移
- 輪郭を描き、標的を絞ることができる任意の数の脳転移
- 予想生存期間中央値は手術または定位放射線手術には不十分
- 頭蓋外疾患の存在
- 90日以内の推定糸球体濾過速度(eGFR) > 30 ml/min
- 診断固有の段階的予後評価 (DS-GPA) ≤ 2.0
- EuroQOL (EQ-5D-5L) アンケートに回答できる
- 定期的な画像検査によるフォローアップを受ける意欲と能力がある
- 患者登録後 14 日以内にプロトコール治療を開始可能
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 40
- 対面でのフォローアップ評価に参加できない場合は、インフォームドコンセントフォームに電子メールアドレスを提供する意思がある
- 治験に登録する前に同意書に署名している
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 脳のMRI検査を受けることができない。
- ランダム化前3か月未満の開頭術
- ランダム化前6か月未満の全脳放射線治療
- RT後に計画されている免疫療法、標的療法、またはホルモン療法
- 播種性軟髄膜疾患
- 多発性硬化症
- コルチコステロイドにもかかわらず神経学的に衰弱している
- 質量効果を軽減するには開頭術が必要
- 全身性エリテマトーデス、強皮症、または寛解していないその他の結合組織疾患
- 活発なアルコールまたは薬物乱用
- てんかんまたは発作の病歴があり、現在抗てんかん薬を服用していない
- 患者の安全を損なう、計画されたプロトコール治療の安全な実施を妨げる、またはプロトコールガイドラインに従って患者を管理するのを妨げると現地治験責任医師が判断した、その他の重篤な併発疾患または病状
- 妊娠
- 非常に効果的な避妊法を使用することに消極的である潜在的に妊娠可能な男性または女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脳転移に対する 5 分割で 20 Gy の容積変調アーク療法
定位放射線手術技術を使用せずに、従来のヘッドシェル内の従来の線形加速器で容積変調アーク療法を使用して、4 Gy の 5 回の治療が行われます。
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容積変調アーク療法
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実験的：脳転移に対する 8 Gy in 1 フラクション容積変調アーク療法
定位放射線手術技術を使用せずに、従来のヘッドシェル内の従来の線形加速器で容積変調アーク療法を使用して、8 Gy の 1 回の治療が行われます。
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容積変調アーク療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバルタイム
時間枠：1年
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無作為化から死亡までの時間の中央値
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルノフスキーのパフォーマンスステータスが低下するまでの時間の中央値
時間枠：1年
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ランダム化からカルノフスキーのパフォーマンスステータスが 20 ポイント低下するまでの時間
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1年
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治療された脳転移の制御
時間枠：1年
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治療した転移の局所再発の累積発生率
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1年
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コルチコステロイドの使用
時間枠：6週間
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コルチコステロイドを服用している患者の割合
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6週間
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脳疾患の制御
時間枠：1年
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（治療された転移の局所再発または新規転移）の累積発生率
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1年
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脳転移の再治療
時間枠：1年
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放射線治療後に脳転移の再治療を受けた患者の割合
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされた有害事象の累積発生率
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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健康関連の生活の質の臨床的に重要な低下が最小限に抑えられるまでの時間の中央値
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alan Nichol, MD、BC Cancer Vancouver
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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