뇌 전이에 대한 RAPid SimPLE 표적 방사선 치료 (RAPPLE)
뇌 전이에 대한 5일 대 1일 RAPid SimPLE(RAPPLE) 표적 방사선 치료의 무작위 2상 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
가설 기대 수명이 제한된 선택된 환자의 경우 뇌 전이에 8Gy/1의 단일 표적 부분이 뇌 전이에 20Gy/5의 표적 방사선 요법과 동등한 생존을 제공할 것입니다.
정당성 QUARTZ 연구는 20Gy/5 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 최선의 지지 요법 사이에서 뇌 전이 및 불량한 예후가 있는 환자를 무작위 배정했습니다. 연구의 두 부문에서 평균 생존 기간은 9주였습니다. 양 팔의 삶의 질도 마찬가지였다. WBRT는 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 것으로 알려져 있습니다. QUARTZ 시험에 대한 조사관의 해석은 최고의 지지 요법 부문에서 확인되지 않은 뇌 전이의 성장이 WBRT만큼 삶의 질을 떨어뜨린다는 것입니다. WBRT를 제공하지 않고 뇌 전이를 제어하기 위해 전이에만 20Gy/5를 사용하는 표적 치료는 BC 암에서 표준 치료입니다. 수많은 무작위 시험에서 뼈 전이로 인한 통증 완화 치료에 대해 20-30 Gy/5-10 분할 및 8 Gy/1의 효능을 비교했습니다. 또한 20Gy/5 및 8Gy/1이 척수 압박으로 인한 증상 치료에 동등하게 효과적임을 보여주는 무작위 시험이 있습니다. 이 연구는 뇌전이 환자를 위한 표준 5회 방문 치료 일정에 대해 이 짧은 1회 방문 치료 일정의 사용을 테스트할 것입니다.
연구 설계 무작위 2상 비열등성 연구. BC 암에서 2012-2016년의 이전 코호트 연구를 기반으로 한 이 코호트의 추정 평균 생존 기간은 3개월(13주)입니다. 조사관은 QUARTZ 시험에서 관찰된 9주 중앙 생존 기간 미만의 연구 중앙 생존을 허용할 수 없는 것으로 간주합니다. 따라서 실험군과 대조군의 위험비는 13주 / 9주 = 1.44입니다. 알파 = 0.2 및 검정력 = 0.8로 설정된 단측 제1종 오류로 연구자들은 86명의 환자의 이론적인 표본 크기를 계산했습니다. 뇌 전이 환자에 대한 임상 시험의 이전 경험을 기반으로, 15%의 탈락 위험 및 후속 조치 손실이 예상됩니다. 따라서 최종 샘플 크기는 100명의 환자가 됩니다. 0.0 - 1.0 및 1.5 - 2.0의 진단별 등급별 예후 평가(DS-GPA) 범위 및 폐암 대 다른 조직학에 의한 계층화는 동일한 생존을 예측하는 기준선 특성이 연구의 두 부문에 균등하게 분포되도록 하는 데 도움이 될 것입니다.
통계 분석 1차 종점은 전체 생존입니다. 실험군의 중간 생존이 표준군의 중앙 생존의 4주 이내인 경우 연구는 긍정적인 2상 비열등성 연구로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandy Chang
- 전화번호: 2683 604-877-6000
- 이메일: sandy.chang@bccancer.bc.ca
연구 장소
-
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British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, 캐나다
- 모병
- BC Cancer - Abbotsford
-
연락하다:
- Fred Hsu, BSc MD FRCPC
- 전화번호: 6048514710
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
- 모병
- BC Cancer - Kelowna
-
연락하다:
- Benjamin Mou, MD FRCPC DABR
- 전화번호: 250-712-3900
- 이메일: Benjamin.Mou@bccancer.bc.ca
-
Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M7E9
- 모병
- BC Cancer - Prince George
-
연락하다:
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 25064573000
- 이메일: rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- BC Cancer - Surrey
-
연락하다:
- Sarah Baker, MD
- 전화번호: 604.930.2098
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer - Vancouver
-
연락하다:
- Alan Nichol, MD
- 전화번호: 604-877-6046
- 이메일: anichol@bccancer.bc.ca
-
수석 연구원:
- Alan Nichol, MD
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
- 모병
- BC Cancer - Victoria
-
연락하다:
- Isabelle Vallieres, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 2505195577
- 이메일: isabelle.vallieres@bccancer.bc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18
- 비조혈성 악성종양의 병리학적 진단
- 모든 크기의 뇌 전이
- 모두 윤곽을 잡고 표적화할 수 있는 모든 수의 뇌 전이
- 수술 또는 정위적 방사선 수술에 불충분한 예상 중앙 생존율
- 두개외 질환의 존재
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 90일 이내 30ml/분
- 진단별 등급별 예후 평가(DS-GPA) ≤ 2.0
- EuroQOL(EQ-5D-5L) 설문지 작성 가능
- 정기적인 이미징 후속 조치를 받을 의향과 능력
- 환자 등록 후 14일 이내에 프로토콜 치료 시작 가능
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 40
- 대면 후속 평가에 참석할 수 없는 경우 정보에 입각한 동의서에 이메일 주소를 제공할 의향이 있습니다.
- 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 뇌 MRI를 가질 수 없음.
- 무작위화 전 3개월 미만의 개두술
- 무작위 배정 전 6개월 미만의 전뇌 방사선 요법
- 면역 요법, 표적 요법 또는 RT 후 계획된 호르몬 요법
- 파종성 연수막 질환
- 다발성 경화증
- 코르티코스테로이드에도 불구하고 신경학적으로 감소
- 질량 효과를 완화하기 위해 개두술이 필요함
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 차도가 없는 기타 결합 조직 장애
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 간질 또는 발작의 병력이 있고 현재 항간질제를 복용하지 않음
- 환자의 안전을 위협하거나, 계획된 프로토콜 치료의 안전한 관리를 방해하거나, 환자가 프로토콜 지침에 따라 관리되는 것을 방해한다고 현지 조사관이 판단한 기타 심각한 병발성 질병 또는 의학적 상태
- 임신
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 뇌 전이에 대한 5분할 체적 변조 아크 요법의 20Gy
4Gy의 5가지 치료는 정위 방사선 수술 기술을 사용하지 않고 기존 헤드 쉘의 기존 선형 가속기에서 체적 조절 아크 요법을 사용하여 전달됩니다.
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체적 변조 아크 치료
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|
실험적: 뇌 전이에 대한 1분획 체적 변조 아크 치료에서 8Gy
8Gy의 단일 치료는 정위 방사선 수술 기술을 사용하지 않고 기존 헤드 쉘의 기존 선형 가속기에서 체적 변조 아크 요법을 사용하여 전달됩니다.
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체적 변조 아크 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 시간
기간: 일년
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무작위 배정에서 사망까지의 평균 시간
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Karnofsky 성능 상태가 감소하는 평균 시간
기간: 일년
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무작위 배정에서 Karnofsky 수행 상태의 20점 감소까지의 시간
|
일년
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|
치료된 뇌 전이의 제어
기간: 일년
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치료된 전이의 국소 재발의 누적 발생률
|
일년
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|
코르티코 스테로이드 사용
기간: 6주
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코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 비율
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6주
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뇌 질환 제어
기간: 일년
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(치료된 전이 또는 새로운 전이의 국소 재발)의 누적 발생률
|
일년
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뇌 전이에 대한 재치료
기간: 일년
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방사선 요법 후 뇌 전이에 대한 재치료를 받은 환자의 비율
|
일년
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부작용
기간: 일년
|
CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 부작용의 누적 발생률
|
일년
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건강 관련 삶의 질
기간: 일년
|
건강 관련 삶의 질에서 임상적으로 중요한 최소한의 감소까지의 평균 시간
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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