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Radiothérapie ciblée RAPid SimPLE pour les métastases cérébrales (RAPPLE)

15 avril 2025 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Étude randomisée de non-infériorité de phase II sur la radiothérapie ciblée RAPid SimPLE (RAPPLE) de 5 jours par rapport à 1 jour pour les métastases cérébrales

L'objectif de l'étude est de montrer que la radiothérapie ciblée simple et rapide des métastases cérébrales à 8 Gy/1 est non inférieure à 20 Gy/5 en termes de survie globale pour les patients de mauvais pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse Pour des patients sélectionnés ayant une espérance de vie limitée, une seule fraction ciblée de 8 Gy/1 aux métastases cérébrales fournira une survie équivalente à celle d'une radiothérapie ciblée avec 20 Gy/5 aux métastases cérébrales.

Justification L'étude QUARTZ a randomisé des patients présentant des métastases cérébrales et de mauvais pronostic entre 20 Gy/5 radiothérapie du cerveau entier (RTCE) et les meilleurs soins de support. La médiane de survie dans les deux bras de l'étude était de 9 semaines. La qualité de vie dans les deux bras était également la même. On sait que la WBRT diminue considérablement la qualité de vie. L'interprétation des investigateurs de l'essai QUARTZ est que la croissance incontrôlée des métastases cérébrales dans le meilleur bras de soins de support diminue la qualité de vie autant que la RTCE. Pour contrôler les métastases cérébrales sans donner de WBRT, un traitement ciblé avec 20 Gy / 5 sur les métastases seules est le soin standard à BC Cancer. De nombreux essais randomisés ont comparé l'efficacité des fractions 20-30 Gy / 5-10 et 8 Gy / 1 pour le traitement palliatif des douleurs des métastases osseuses. De plus, il existe un essai randomisé montrant que 20 Gy/5 et 8 Gy/1 sont tout aussi efficaces pour le traitement des symptômes de la compression de la moelle épinière. Cette étude testera l'utilisation de ce schéma de traitement plus court en une seule visite par rapport au schéma de traitement standard de 5 visites pour les patients présentant des métastases cérébrales.

Conception de la recherche Étude de non-infériorité de phase II randomisée. La survie médiane estimée pour cette cohorte, basée sur une étude de cohorte antérieure de 2012 à 2016 au BC Cancer, est de 3 mois (13 semaines). Les investigateurs considéreraient une survie médiane de l'étude inférieure à la médiane de survie à 9 semaines observée dans l'essai QUARTZ comme inacceptable. Ainsi, le hazard ratio pour le bras expérimental et le bras contrôle est de : 13 semaines / 9 semaines = 1,44. Avec une erreur unilatérale de type I fixée à alpha = 0,2 et une puissance = 0,8, les chercheurs ont calculé une taille d'échantillon théorique de 86 patients. Sur la base de l'expérience antérieure des essais cliniques pour les patients présentant des métastases cérébrales, un risque de 15 % d'abandon et de perte de suivi est attendu. La taille finale de l'échantillon sera donc de 100 patients. La stratification par les plages d'évaluation pronostique graduée spécifiques au diagnostic (DS-GPA) de 0,0 - 1,0 et 1,5 - 2,0 et le cancer du poumon par rapport à d'autres histologies aidera à garantir que les caractéristiques de base qui prédisent une survie égale sont également réparties dans les deux bras de l'étude.

Analyse statistique Le critère d'évaluation principal est la survie globale. L'étude sera considérée comme une étude de non-infériorité de phase II positive si la médiane de survie dans le bras expérimental est inférieure à 4 semaines de la médiane de survie dans le bras standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Contact:
          • Fred Hsu, BSc MD FRCPC
          • Numéro de téléphone: 6048514710
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Recrutement
        • BC Cancer - Kelowna
        • Contact:
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M7E9
        • Recrutement
        • BC Cancer - Prince George
        • Contact:
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • BC Cancer - Surrey
        • Contact:
          • Sarah Baker, MD
          • Numéro de téléphone: 604.930.2098
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer - Vancouver
        • Contact:
        • Contact:
          • Shilo Lefresne, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :

  • Âge ≥ 18
  • Diagnostic pathologique d'une tumeur maligne non hématopoïétique
  • Métastases cérébrales de toute taille
  • N'importe quel nombre de métastases cérébrales qui peuvent toutes être contournées et ciblées
  • Survie médiane anticipée insuffisante pour la chirurgie ou la radiochirurgie stéréotaxique
  • Présence d'une maladie extracrânienne
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 30 ml/min en 90 jours
  • Évaluation pronostique graduée spécifique au diagnostic (DS-GPA) ≤ 2,0
  • Capable de remplir le questionnaire EuroQOL (EQ-5D-5L)
  • Disposé et capable d'avoir un suivi d'imagerie régulier
  • Possibilité de commencer le traitement du protocole dans les 14 jours suivant l'inscription du patient
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 40
  • Disposé à fournir une adresse e-mail sur le formulaire de consentement éclairé, s'il n'est pas en mesure d'assister aux évaluations de suivi en personne
  • A signé un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Incapacité à passer une IRM cérébrale.
  • Craniotomie moins de 3 mois avant la randomisation
  • Radiothérapie du cerveau entier moins de 6 mois avant la randomisation
  • Immunothérapie, thérapie ciblée ou hormonothérapie planifiée après RT
  • Maladie leptoméningée disséminée
  • Sclérose en plaques
  • Déclin neurologique malgré les corticostéroïdes
  • Nécessitant une craniotomie pour soulager l'effet de masse
  • Lupus érythémateux disséminé, sclérodermie ou autres troubles du tissu conjonctif non en rémission
  • Abus actif d'alcool ou de drogues
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, et ne prenant pas actuellement de médicaments antiépileptiques
  • Toute autre maladie ou condition médicale intercurrente grave jugée par l'investigateur local comme compromettant la sécurité du patient, empêchant l'administration en toute sécurité du traitement prévu dans le protocole ou empêchant le patient d'être pris en charge conformément aux directives du protocole
  • Grossesse
  • Hommes ou femmes potentiellement fertiles en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception hautement efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 20 Gy en 5 fractions Thérapie volumétrique par arc modulé pour les métastases cérébrales
Cinq traitements de 4 Gy seront administrés en utilisant l'arcthérapie volumétrique modulée sur un accélérateur linéaire conventionnel dans une coque de tête conventionnelle sans l'utilisation de la technique de radiochirurgie stéréotaxique.
Radiation: Cibler toutes les métastases cérébrales
Thérapie par arc modulé volumétrique
Expérimental: Thérapie par arc modulé volumétrique de 8 Gy en 1 fraction pour les métastases cérébrales
Un traitement unique de 8 Gy sera administré en utilisant l'arcthérapie volumétrique modulée sur un accélérateur linéaire conventionnel dans une coque de tête conventionnelle sans l'utilisation de la technique de radiochirurgie stéréotaxique.
Radiation: Cibler toutes les métastases cérébrales
Thérapie par arc modulé volumétrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: 1 an
Le temps médian entre la randomisation et le décès
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian de déclin du statut de performance de Karnofsky
Délai: 1 an
Le temps entre la randomisation et une baisse de 20 points du statut de performance de Karnofsky
1 an
Contrôle des métastases cérébrales traitées
Délai: 1 an
Incidence cumulée des récidives locales des métastases traitées
1 an
Utilisation de corticostéroïdes
Délai: 6 semaines
Proportion de patients prenant des corticoïdes
6 semaines
Contrôle des maladies du cerveau
Délai: 1 an
Incidence cumulée de (récidive locale de métastases traitées OU de nouvelles métastases)
1 an
Retraitements pour métastases cérébrales
Délai: 1 an
Proportion de patients en retraitement pour métastases cérébrales après radiothérapie
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Incidence cumulée des événements indésirables, graduée à l'aide de la version 5.0 du CTCAE
1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
Temps médian jusqu'à une baisse minimale cliniquement importante de la qualité de vie liée à la santé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-01343

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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