RAPID SIMPLE kohdennettu sädehoito aivometastaaseihin (RAPPLE)
Satunnaistettu vaiheen II non-inferiority -tutkimus 5 päivän vs. 1 päivän RAPid SimPLE (RAPPLE) kohdistetusta säteilyhoidosta aivometastaaseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Valituille potilaille, joilla on rajallinen elinajanodote, yksi kohdennettu 8 Gy/1 fraktio aivometastaasiin tarjoaa vastaavan eloonjäämisen kuin kohdennettu sädehoito 20 Gy/5 aivometastaasseihin.
Perustelu QUARTZ-tutkimuksessa satunnaistettiin potilaat, joilla oli aivoetäpesäkkeitä ja joilla oli huono ennuste 20 Gy/5 kokoaivojen sädehoidon (WBRT) ja parhaan tukihoidon välillä. Keskimääräinen eloonjäämisaika molemmissa tutkimusryhmissä oli 9 viikkoa. Elämänlaatu molemmissa käsissä oli myös sama. Tiedetään, että WBRT heikentää merkittävästi elämänlaatua. Tutkijoiden tulkinta QUARTZ-tutkimuksesta on, että aivometastaasien hallitsematon kasvu parhaassa tukihoidossa heikentää elämänlaatua yhtä paljon kuin WBRT. Aivometastaasien hallitsemiseksi antamatta WBRT:tä, kohdennettu hoito 20 Gy/5:llä pelkästään etäpesäkkeisiin on BC Cancerin perushoitoa. Lukuisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa on verrattu 20-30 Gy / 5-10 fraktioiden ja 8 Gy / 1 tehokkuutta luumetastaasien aiheuttaman kivun palliatiivisessa hoidossa. Lisäksi on olemassa satunnaistettu tutkimus, joka osoittaa, että 20 Gy / 5 ja 8 Gy /1 ovat yhtä tehokkaita selkäytimen puristuksen aiheuttamien oireiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa testataan tämän lyhyemmän, yhden käynnin hoito-ohjelman käyttöä aivoetäpesäkkeistä kärsivien potilaiden tavanomaiseen viiden käynnin hoitosuunnitelmaan verrattuna.
Tutkimussuunnittelun satunnaistettu vaiheen II non-alempiarvoisuustutkimus. Tämän kohortin arvioitu keskimääräinen eloonjäämisaika, joka perustuu aikaisempaan kohorttitutkimukseen 2012–2016 BC Cancerissa, on 3 kuukautta (13 viikkoa). Tutkijat eivät pitäneet QUARTZ-tutkimuksessa havaittua 9 viikon mediaanieloonjäämisaikaa alle 9 viikon mediaaniin hyväksyttävinä. Näin ollen kokeellisen ja kontrollihaaran riskisuhde on: 13 viikkoa / 9 viikkoa = 1,44. Kun yksipuolinen tyypin I virhe oli asetettu arvoon alfa = 0,2 ja teho = 0,8, tutkijat laskivat teoreettiseksi näytteeksi 86 potilasta. Aiempien kokemusten perusteella kliinisistä tutkimuksista potilailla, joilla on aivometastaaseja, on odotettavissa 15 %:n riski keskeytyä ja menettää seuranta. Lopullinen otoskoko on siis 100 potilasta. Stratifikaatio diagnoosikohtaisella asteittaisella prognostisella arvioinnilla (DS-GPA) 0,0 - 1,0 ja 1,5 - 2,0 ja keuhkosyöpä verrattuna muihin histologioihin auttaa varmistamaan, että lähtötilanteen ominaisuudet, jotka ennustavat yhtäläisen eloonjäämisen, jakautuvat tasaisesti molemmissa tutkimuksen haaroissa.
Tilastollinen analyysi Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen. Tutkimusta pidetään positiivisena vaiheen II non-inferiority-tutkimuksena, jos kokeellisen ryhmän mediaanieloonjäämisaika on 4 viikon sisällä keskimääräisestä eloonjäämisestä standardihaarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandy Chang
- Puhelinnumero: 2683 604-877-6000
- Sähköposti: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Bc Cancer - Abbotsford
-
Ottaa yhteyttä:
- Fred Hsu, BSc MD FRCPC
- Puhelinnumero: 6048514710
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Rekrytointi
- BC Cancer - Kelowna
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Mou, MD FRCPC DABR
- Puhelinnumero: 250-712-3900
- Sähköposti: Benjamin.Mou@bccancer.bc.ca
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M7E9
- Rekrytointi
- BC Cancer - Prince George
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 25064573000
- Sähköposti: rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- BC Cancer - Surrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Baker, MD
- Puhelinnumero: 604.930.2098
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer - Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Chang
- Puhelinnumero: 202199 604-675-4100
- Sähköposti: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Shilo Lefresne, MD
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- BC Cancer - Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Vallieres, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 2505195577
- Sähköposti: isabelle.vallieres@bccancer.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Ikä ≥ 18
- Ei-hematopoieettisen pahanlaatuisen kasvaimen patologinen diagnoosi
- Minkä tahansa kokoiset metastaasit aivoissa
- Mikä tahansa määrä aivojen etäpesäkkeitä, jotka kaikki voidaan muotoilla ja kohdistaa
- Odotettu mediaanieloonjääminen ei riitä leikkaukseen tai stereotaktiseen radiokirurgiaan
- Ekstrakraniaalisen sairauden esiintyminen
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min 90 päivän sisällä
- Diagnoosikohtainen arvioitu ennustearvio (DS-GPA) ≤ 2,0
- Pystyy vastaamaan EuroQOL (EQ-5D-5L) kyselyyn
- Haluaa ja pystyä säännölliseen kuvantamisseurantaan
- Protokollahoito voidaan aloittaa 14 päivän kuluessa potilaan ilmoittautumisesta
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 40
- Haluan ilmoittaa sähköpostiosoitteen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa, jos ei voi osallistua henkilökohtaiseen seurantaan
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen ennen kokeeseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kyvyttömyys saada aivojen magneettikuvausta.
- Kraniotomia alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Koko aivojen sädehoito alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- RT:n jälkeen suunniteltu immunoterapia, kohdennettu hoito tai hormonihoito
- Levittynyt leptomeningeaalinen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Neurologisesti heikkenee kortikosteroideista huolimatta
- Vaatii kraniotomiaa massavaikutuksen lievittämiseksi
- Systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai muut sidekudossairaudet, jotka eivät ole remissiossa
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiemmin epilepsia tai kohtaukset, etkä käytä tällä hetkellä epilepsialääkkeitä
- Mikä tahansa muu vakava väliaikainen sairaus tai sairaus, jonka paikallinen tutkija on arvioinut vaarantavan potilaan turvallisuuden, estävän suunnitellun protokollahoidon turvallisen annon tai estävän potilaan hoidon protokollan ohjeiden mukaisesti
- Raskaus
- Mahdollisesti hedelmälliset miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 20 Gy 5 fraktiossa Volumetrinen moduloitu kaarihoito aivometastaaseihin
Viisi 4 Gy:n hoitoa toimitetaan käyttämällä volyymimoduloitua kaarihoitoa tavanomaisella lineaarisella kiihdyttimellä tavanomaisessa päänkuoressa ilman stereotaktista radiokirurgiatekniikkaa.
|
Volumetrinen moduloitu kaariterapia
|
|
Kokeellinen: 8 Gy in 1 fraktio volumetrinen moduloitu kaarihoito aivometastaaseihin
Yksittäinen 8 Gy:n hoito suoritetaan käyttämällä volyymimoduloitua kaarihoitoa tavanomaisella lineaarisella kiihdyttimellä tavanomaisessa päänkuoressa ilman stereotaktista radiokirurgiatekniikkaa.
|
Volumetrinen moduloitu kaariterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mediaaniaika satunnaistamisesta kuolemaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika Karnofskyn suorituskyvyn tilan heikkenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika satunnaistamisesta Karnofskyn suorituskyvyn tilan 20 pisteen laskuun
|
1 vuosi
|
|
Hoidettujen aivometastaasien hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidettujen metastaasien paikallisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kortikosteroideja käyttävien potilaiden osuus
|
6 viikkoa
|
|
Aivosairauksien hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus (hoidettujen etäpesäkkeiden paikallinen uusiutuminen TAI uudet metastaasit)
|
1 vuosi
|
|
Aivometastaasien uusintahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat uudelleenhoitoa aivoetastaasien vuoksi sädehoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus, luokiteltu käyttäen CTCAE-versiota 5.0
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mediaaniaika terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-01343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .