Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAPid SimPLE cílená radiační léčba mozkových metastáz (RAPPLE)

15. dubna 2025 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Randomizovaná studie fáze II non-inferiority 5denní versus 1denní RAPid SimPLE (RAPPLE) cílené radiační léčby mozkových metastáz

Cílem studie je ukázat, že rychlá, jednoduchá cílená radioterapie mozkových metastáz s 8 Gy / 1 není horší než 20 Gy / 5 z hlediska celkového přežití u pacientů se špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza U vybraných pacientů s omezenou délkou života poskytne jediná cílená frakce 8 Gy / 1 do mozkových metastáz ekvivalentní přežití jako cílená radioterapie s 20 Gy / 5 do mozkových metastáz.

Odůvodnění Studie QUARTZ randomizovala pacienty s mozkovými metastázami a špatnou prognózou mezi 20 Gy / 5 radioterapií celého mozku (WBRT) a nejlepší podpůrnou péčí. Medián přežití v obou ramenech studie byl 9 týdnů. Kvalita života v obou pažích byla také stejná. Je známo, že WBRT významně snižuje kvalitu života. Vyšetřovatelé interpretují studii QUARTZ tak, že nekontrolovaný růst mozkových metastáz v rameni nejlepší podpůrné péče snižuje kvalitu života stejně jako WBRT. Ke kontrole mozkových metastáz bez podání WBRT je standardní péčí u BC Cancer cílená léčba 20 Gy / 5 na samotné metastázy. Četné randomizované studie porovnávaly účinnost 20-30 Gy / 5-10 frakcí a 8 Gy / 1 pro paliativní léčbu bolesti z kostních metastáz. Kromě toho existuje randomizovaná studie, která ukazuje, že 20 Gy / 5 a 8 Gy / 1 jsou stejně účinné pro léčbu příznaků komprese míchy. Tato studie bude testovat použití tohoto kratšího léčebného plánu s jednou návštěvou oproti standardnímu léčebnému plánu s 5 návštěvami u pacientů s mozkovými metastázami.

Návrh výzkumu Randomizovaná studie neinferiority fáze II. Odhadovaný medián přežití pro tuto kohortu na základě předchozí kohortové studie z let 2012-2016 u BC Cancer je 3 měsíce (13 týdnů). Vyšetřovatelé by považovali střední přežití studie menší než 9týdenní střední přežití pozorované ve studii QUARTZ za nepřijatelné. Poměr rizik pro experimentální větev a kontrolní větev je tedy: 13 týdnů / 9 týdnů = 1,44. S jednostrannou chybou typu I nastavenou na alfa = 0,2 a sílu = 0,8 vyšetřovatelé vypočítali teoretickou velikost vzorku 86 pacientů. Na základě předchozích zkušeností s klinickými studiemi u pacientů s mozkovými metastázami se očekává 15% riziko výpadku a ztráty sledování. Konečná velikost vzorku bude tedy 100 pacientů. Stratifikace pomocí diagnosticky specifického odstupňovaného prognostického hodnocení (DS-GPA) v rozmezí 0,0 – 1,0 a 1,5 – 2,0 a karcinomu plic oproti jiným histologiím pomůže zajistit, že základní charakteristiky, které předpovídají stejné přežití, jsou rovnoměrně rozloženy v obou větvích studie.

Statistická analýza Primárním cílovým parametrem je celkové přežití. Studie bude považována za pozitivní studii fáze II non-inferiority, pokud je medián přežití v experimentální větvi do 4 týdnů od mediánu přežití ve standardní větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Kontakt:
          • Fred Hsu, BSc MD FRCPC
          • Telefonní číslo: 6048514710
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M7E9
        • Nábor
        • BC Cancer - Prince George
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • BC Cancer - Surrey
        • Kontakt:
          • Sarah Baker, MD
          • Telefonní číslo: 604.930.2098
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer - Vancouver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shilo Lefresne, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie:

  • Věk ≥ 18
  • Patologická diagnostika nehematopoetické malignity
  • Mozkové metastázy jakékoli velikosti
  • Libovolný počet mozkových metastáz, které lze všechny konturovat a zacílit
  • Předpokládaný medián přežití nedostatečný pro chirurgický zákrok nebo stereotaktickou radiochirurgii
  • Přítomnost extrakraniálního onemocnění
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min během 90 dnů
  • Diagnosticky specifické gradované prognostické hodnocení (DS-GPA) ≤ 2,0
  • Schopnost vyplnit dotazník EuroQOL (EQ-5D-5L).
  • Ochotný a schopný podstupovat pravidelné zobrazovací kontroly
  • Je možné zahájit protokolární léčbu do 14 dnů od zařazení pacienta
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 40
  • Ochota poskytnout e-mailovou adresu ve formuláři informovaného souhlasu, pokud se nebudete moci osobně zúčastnit následného hodnocení
  • Před přihlášením do zkušebního období podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Neschopnost podstoupit MRI mozku.
  • Kraniotomie méně než 3 měsíce před randomizací
  • Radioterapie celého mozku méně než 6 měsíců před randomizací
  • Imunoterapie, cílená terapie nebo hormonální terapie plánovaná po RT
  • Diseminované leptomeningeální onemocnění
  • Roztroušená skleróza
  • Neurologicky klesající navzdory kortikoidům
  • Vyžaduje kraniotomii ke zmírnění hromadného efektu
  • Systémový lupus erythematosis, sklerodermie nebo jiné poruchy pojivové tkáně, které nejsou v remisi
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů a v současné době neužívající antiepileptika
  • Jakékoli jiné závažné interkurentní onemocnění nebo zdravotní stav, o kterém místní zkoušející posoudí, že ohrožuje pacientovu bezpečnost, brání bezpečnému podání plánované protokolární léčby nebo brání tomu, aby byl pacient léčen podle pokynů protokolu
  • Těhotenství
  • Potenciálně plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20 Gy v 5 frakcích Volumetrická modulovaná oblouková terapie mozkových metastáz
Pět ošetření 4 Gy bude aplikováno pomocí volumetrické modulované obloukové terapie na konvenčním lineárním urychlovači v konvenční hlavové skořepině bez použití stereotaktické radiochirurgické techniky.
Záření: Zacílení na všechny mozkové metastázy
Volumetrická modulovaná oblouková terapie
Experimentální: Volumetrická modulovaná oblouková terapie 8 Gy v 1 frakci k mozkovým metastázám
Jedno ošetření 8 Gy bude aplikováno pomocí volumetrické modulované obloukové terapie na konvenčním lineárním urychlovači v konvenční hlavové skořepině bez použití stereotaktické radiochirurgické techniky.
Záření: Zacílení na všechny mozkové metastázy
Volumetrická modulovaná oblouková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas přežití
Časové okno: 1 rok
Střední doba od randomizace do smrti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do poklesu ve stavu výkonu podle Karnofsky
Časové okno: 1 rok
Doba od randomizace do 20bodového poklesu Karnofského výkonnostního stavu
1 rok
Kontrola léčených mozkových metastáz
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt lokální recidivy léčených metastáz
1 rok
Užívání kortikosteroidů
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů užívajících kortikosteroidy
6 týdnů
Kontrola onemocnění mozku
Časové okno: 1 rok
Kumulativní incidence (lokální recidiva léčených metastáz NEBO nové metastázy)
1 rok
Přeléčení mozkových metastáz
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s přeléčením mozkových metastáz po radioterapii
1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků, odstupňovaný pomocí CTCAE verze 5.0
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Střední doba do minimálního klinicky významného poklesu kvality života související se zdravím
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-01343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit