RAPid ENKEL målrettet strålebehandling for hjernemetastaser (RAPPLE)
Randomisert fase II non-inferioritetsstudie av 5-dagers versus 1-dagers RAPid SimPLE (RAPPLE) målrettet strålebehandling for hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese For utvalgte pasienter med begrenset forventet levealder vil en enkelt målrettet fraksjon på 8 Gy/1 til hjernemetastaser gi tilsvarende overlevelse som målrettet strålebehandling med 20 Gy/5 til hjernemetastaser.
Begrunnelse QUARTZ-studien randomiserte pasienter med hjernemetastaser og dårlig prognose mellom 20 Gy / 5 helhjernestrålebehandling (WBRT) og best støttende behandling. Median overlevelse i begge armer av studien var 9 uker. Livskvaliteten i begge armer var også den samme. Det er kjent at WBRT reduserer livskvaliteten betydelig. Etterforskernes tolkning av QUARTZ-studien er at den ukontrollerte veksten av hjernemetastaser i den beste støttende omsorgsarmen reduserer livskvaliteten like mye som WBRT. For å kontrollere hjernemetastaser uten å gi WBRT, er målrettet behandling med 20 Gy / 5 til metastasene alene standardbehandling ved BC Cancer. Tallrike randomiserte studier har sammenlignet effekten av 20-30 Gy / 5-10 fraksjoner og 8 Gy / 1 for palliativ behandling av smerter fra benmetastaser. I tillegg er det en randomisert studie som viser at 20 Gy / 5 og 8 Gy /1 er like effektive for behandling av symptomer fra ryggmargskompresjon. Denne studien vil teste bruken av denne kortere behandlingsplanen for ett besøk mot standard 5-besøks behandlingsplan for pasienter med hjernemetastaser.
Forskningsdesign Randomisert Fase II Non-Inferiority Study. Estimert median overlevelse for denne kohorten, basert på en tidligere kohortstudie fra 2012-2016 ved BC Cancer, er 3 måneder (13 uker). Forskerne ville anse en median overlevelse i studien på mindre enn 9-ukers median overlevelse observert i QUARTZ-studien som uakseptabel. Derfor er fareforholdet for den eksperimentelle armen og kontrollarmen: 13 uker / 9 uker = 1,44. Med ensidig type I-feil satt til alfa = 0,2 og kraft = 0,8, beregnet etterforskerne en teoretisk prøvestørrelse på 86 pasienter. Basert på tidligere erfaring med kliniske studier for pasienter med hjernemetastaser, forventes 15 % risiko for frafall og tap for oppfølging. Den endelige prøvestørrelsen vil derfor være 100 pasienter. Stratifisering etter diagnosespesifikke graderte prognostiske vurderinger (DS-GPA) på 0,0 - 1,0 og 1,5 - 2,0 og lungekreft versus andre histologier vil bidra til å sikre grunnlinjekarakteristikker som forutsier lik overlevelse er likt fordelt i begge armene av studien.
Statistisk analyse Det primære endepunktet er total overlevelse. Studien vil anses å være en positiv fase II non-inferioritetsstudie dersom median overlevelse i den eksperimentelle armen er innen 4 uker etter median overlevelse i standardarmen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandy Chang
- Telefonnummer: 2683 604-877-6000
- E-post: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Bc Cancer - Abbotsford
-
Ta kontakt med:
- Fred Hsu, BSc MD FRCPC
- Telefonnummer: 6048514710
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- Rekruttering
- BC Cancer - Kelowna
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Mou, MD FRCPC DABR
- Telefonnummer: 250-712-3900
- E-post: Benjamin.Mou@bccancer.bc.ca
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M7E9
- Rekruttering
- BC Cancer - Prince George
-
Ta kontakt med:
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 25064573000
- E-post: rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Cancer - Surrey
-
Ta kontakt med:
- Sarah Baker, MD
- Telefonnummer: 604.930.2098
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer - Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Sandy Chang
- Telefonnummer: 202199 604-675-4100
- E-post: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- Shilo Lefresne, MD
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Cancer - Victoria
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Vallieres, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 2505195577
- E-post: isabelle.vallieres@bccancer.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
- Alder ≥ 18
- Patologisk diagnose av en ikke-hematopoetisk malignitet
- Hjernemetastaser av alle størrelser
- Et hvilket som helst antall hjernemetastaser som alle kan kontureres og målrettes mot
- Forventet median overlevelse utilstrekkelig for kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi
- Tilstedeværelse av ekstrakraniell sykdom
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) > 30 ml/min innen 90 dager
- Diagnose-spesifikk gradert prognostisk vurdering (DS-GPA) ≤ 2,0
- Kunne fylle ut EuroQOL (EQ-5D-5L) spørreskjemaet
- Villig og i stand til å ha jevnlig bildeoppfølging
- Mulig å starte protokollbehandling innen 14 dager etter pasientregistrering
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 40
- Villig til å oppgi e-postadresse på skjemaet for informert samtykke, hvis du ikke kan delta på personlig oppfølgingsvurderinger
- Signerte et samtykkeskjema før påmelding til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Manglende evne til å ha en hjerne MR.
- Kraniotomi mindre enn 3 måneder før randomisering
- Helhjernestrålebehandling mindre enn 6 måneder før randomisering
- Immunterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling planlagt etter RT
- Disseminert leptomeningeal sykdom
- Multippel sklerose
- Nevrologisk avtagende til tross for kortikosteroider
- Krever kraniotomi for å lindre masseeffekten
- Systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller andre bindevevsforstyrrelser som ikke er i remisjon
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Anamnese med epilepsi eller anfall, og tar ikke for øyeblikket antiepileptiske medisiner
- Enhver annen alvorlig sammenfallende sykdom eller medisinsk tilstand som av den lokale etterforskeren bedømmes til å kompromittere pasientens sikkerhet, forhindre sikker administrering av den planlagte protokollbehandlingen, eller forhindre at pasienten behandles i henhold til protokollens retningslinjer.
- Svangerskap
- Potensielt fertile menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 Gy i 5 fraksjoner volumetrisk modulert bueterapi til hjernemetastaser
Fem behandlinger på 4 Gy vil bli levert ved bruk av volumetrisk modulert lysbueterapi på en konvensjonell lineær akselerator i et konvensjonelt hodeskall uten bruk av stereotaktisk strålekirurgi.
|
Volumetrisk modulert bueterapi
|
|
Eksperimentell: 8 Gy i 1 fraksjon volumetrisk modulert bueterapi til hjernemetastaser
En enkelt behandling på 8 Gy vil bli levert ved bruk av volumetrisk modulert lysbueterapi på en konvensjonell lineær akselerator i et konvensjonelt hodeskall uten bruk av stereotaktisk strålekirurgi.
|
Volumetrisk modulert bueterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 1 år
|
Mediantiden fra randomisering til død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til nedgang i Karnofskys ytelsesstatus
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra randomisering til en 20-punkts nedgang i Karnofsky Performance Status
|
1 år
|
|
Kontroll av behandlede hjernemetastaser
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av lokalt tilbakefall av behandlede metastaser
|
1 år
|
|
Bruk av kortikosteroider
Tidsramme: 6 uker
|
Andel pasienter som tar kortikosteroider
|
6 uker
|
|
Kontroll av hjernesykdom
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av (lokalt tilbakefall av behandlede metastaser ELLER nye metastaser)
|
1 år
|
|
Rebehandlinger for hjernemetastaser
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med ny behandling for hjernemetastaser etter strålebehandling
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser, gradert med CTCAE versjon 5.0
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Mediantid til et minimum av klinisk viktig nedgang i helserelatert livskvalitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-01343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .