Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAPid SimPLE Gerichte bestralingsbehandeling voor hersenmetastasen (RAPPLE)

15 april 2025 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Gerandomiseerde fase II non-inferioriteitsstudie van 5-daagse versus 1-daagse RAPid SimPLE (RAPPLE) gerichte stralingsbehandeling voor hersenmetastasen

Het doel van de studie is om aan te tonen dat snelle, eenvoudige gerichte bestraling van hersenmetastasen met 8 Gy/1 niet-inferieur is aan 20 Gy/5 in termen van algehele overleving voor patiënten met een slechte prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese Voor geselecteerde patiënten met een beperkte levensverwachting zal een enkele gerichte fractie van 8 Gy / 1 tot hersenmetastasen een gelijkwaardige overleving opleveren als gerichte radiotherapie met 20 Gy / 5 tot hersenmetastasen.

Motivering In het QUARTZ-onderzoek werden patiënten met hersenmetastasen en een slechte prognose gerandomiseerd tussen 20 Gy / 5 radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT) en de beste ondersteunende zorg. De mediane overleving in beide armen van de studie was 9 weken. De kwaliteit van leven in beide armen was ook gelijk. Het is bekend dat WBRT de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert. De interpretatie van de onderzoekers van de QUARTZ-studie is dat de ongecontroleerde groei van hersenmetastasen in de beste ondersteunende zorgarm de kwaliteit van leven evenzeer vermindert als WBRT. Om hersenmetastasen onder controle te krijgen zonder WBRT te geven, is gerichte behandeling met 20 Gy / 5 op de metastasen alleen standaardzorg bij BC Kanker. Talrijke gerandomiseerde onderzoeken hebben de werkzaamheid vergeleken van 20-30 Gy / 5-10 fracties en 8 Gy / 1 voor palliatieve behandeling van pijn door botmetastasen. Daarnaast is er een gerandomiseerde studie die aantoont dat 20 Gy / 5 en 8 Gy / 1 even effectief zijn voor de behandeling van symptomen van compressie van het ruggenmerg. In deze studie wordt het gebruik van dit kortere behandelschema van één bezoek getoetst aan het standaard behandelschema van vijf bezoeken voor patiënten met hersenmetastasen.

Onderzoeksopzet Gerandomiseerde fase II non-inferioriteitsstudie. De geschatte mediane overleving voor dit cohort, gebaseerd op een eerdere cohortstudie van 2012-2016 bij BC Cancer, is 3 maanden (13 weken). De onderzoekers zouden een studiemediane overleving van minder dan de mediane overleving van 9 weken zoals waargenomen in de QUARTZ-studie als onaanvaardbaar beschouwen. De hazard ratio voor de experimentele arm en de controlearm is dus: 13 weken / 9 weken = 1,44. Met een eenzijdige Type I-fout ingesteld op alpha = 0,2 en power = 0,8, berekenden de onderzoekers een theoretische steekproefomvang van 86 patiënten. Op basis van eerdere ervaringen met klinische onderzoeken voor patiënten met hersenmetastasen wordt een risico van 15% op uitval en verlies voor follow-up verwacht. Vandaar dat de uiteindelijke steekproefomvang 100 patiënten zal zijn. Stratificatie door middel van de diagnosespecifieke gegradeerde prognostische beoordeling (DS-GPA) met een bereik van 0,0 - 1,0 en 1,5 - 2,0 en longkanker versus andere histologieën zal helpen om ervoor te zorgen dat basiskenmerken die een gelijke overleving voorspellen gelijk verdeeld zijn in beide armen van het onderzoek.

Statistische analyse Het primaire eindpunt is totale overleving. De studie wordt als een positieve fase II non-inferioriteitsstudie beschouwd als de mediane overleving in de experimentele arm binnen 4 weken na de mediane overleving in de standaardarm ligt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Werving
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Contact:
          • Fred Hsu, BSc MD FRCPC
          • Telefoonnummer: 6048514710
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M7E9
        • Werving
        • BC Cancer - Prince George
        • Contact:
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Cancer - Surrey
        • Contact:
          • Sarah Baker, MD
          • Telefoonnummer: 604.930.2098
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer - Vancouver
        • Contact:
        • Contact:
          • Shilo Lefresne, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Pathologische diagnose van een niet-hematopoëtische maligniteit
  • Hersenmetastasen van elke grootte
  • Elk aantal hersenmetastasen dat allemaal kan worden gevormd en gericht
  • Verwachte mediane overleving onvoldoende voor chirurgie of stereotactische radiochirurgie
  • Aanwezigheid van extracraniale ziekte
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min binnen 90 dagen
  • Diagnosespecifieke gegradeerde prognostische beoordeling (DS-GPA) ≤ 2,0
  • In staat om de EuroQOL (EQ-5D-5L) vragenlijst in te vullen
  • Bereid en in staat om regelmatige beeldvorming te laten opvolgen
  • Het is mogelijk om de protocolbehandeling binnen 14 dagen na inschrijving van de patiënt te starten
  • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 40
  • Bereid om e-mailadres op te geven op het formulier voor geïnformeerde toestemming, indien niet in staat om persoonlijke vervolgbeoordelingen bij te wonen
  • Ondertekende een toestemmingsformulier voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Onvermogen om een ​​hersen-MRI te krijgen.
  • Craniotomie minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Radiotherapie van de gehele hersenen minder dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Immunotherapie, gerichte therapie of hormoontherapie gepland na RT
  • Gedissemineerde leptomeningeale ziekte
  • Multiple sclerose
  • Neurologisch achteruitgaan ondanks corticosteroïden
  • Vereist craniotomie om massa-effect te verlichten
  • Systemische lupus erythematosis, sclerodermie of andere bindweefselaandoeningen die niet in remissie zijn
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, en momenteel geen anti-epileptica gebruiken
  • Elke andere ernstige bijkomende ziekte of medische aandoening die volgens de lokale onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt, veilige toediening van de geplande protocolbehandeling verhindert of verhindert dat de patiënt wordt behandeld volgens de richtlijnen van het protocol
  • Zwangerschap
  • Potentieel vruchtbare mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20 Gy in 5 fracties Volumetrische gemoduleerde boogtherapie voor hersenmetastasen
Er zullen vijf behandelingen van 4 Gy worden toegediend met behulp van volumetrische gemoduleerde boogtherapie op een conventionele lineaire versneller in een conventionele hoofdschaal zonder het gebruik van stereotactische radiochirurgietechniek.
Straling: Gericht op alle hersenmetastasen
Volumetrische gemoduleerde boogtherapie
Experimenteel: 8 Gy in 1 fractie volumetrische gemoduleerde boogtherapie voor hersenmetastasen
Een enkele behandeling van 8 Gy zal worden toegediend met behulp van volumetrische gemoduleerde boogtherapie op een conventionele lineaire versneller in een conventionele hoofdschaal zonder het gebruik van stereotactische radiochirurgische techniek.
Straling: Gericht op alle hersenmetastasen
Volumetrische gemoduleerde boogtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De mediane tijd van randomisatie tot overlijden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot achteruitgang in Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd van randomisatie tot een afname van 20 punten in de Karnofsky-prestatiestatus
1 jaar
Controle van behandelde hersenmetastasen
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van lokaal recidief van behandelde metastasen
1 jaar
Gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage patiënten dat corticosteroïden gebruikt
6 weken
Beheersing van hersenziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van (lokaal recidief van behandelde metastasen OF nieuwe metastasen)
1 jaar
Herbehandelingen voor hersenmetastasen
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met herbehandeling voor hersenmetastasen na radiotherapie
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen, ingedeeld met behulp van CTCAE versie 5.0
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Mediane tijd tot een minimale klinisch belangrijke achteruitgang in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H21-01343

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren