RAPid SimPLE Radioterapia ukierunkowana na przerzuty do mózgu (RAPPLE)
Randomizowane badanie fazy II non-inferiority dotyczące 5-dniowej i 1-dniowej celowanej radioterapii RAPid SimPLE (RAPPLE) ukierunkowanej radioterapii przerzutów do mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza W przypadku wybranych pacjentów z ograniczoną przewidywaną długością życia pojedyncza ukierunkowana frakcja 8 Gy/1 na przerzuty do mózgu zapewni przeżycie równoważne z celowaną radioterapią 20 Gy/5 na przerzuty do mózgu.
Uzasadnienie W badaniu QUARTZ pacjentów z przerzutami do mózgu i złym rokowaniem przydzielono losowo do radioterapii całego mózgu (WBRT) w dawce 20 Gy / 5 Gy i najlepszej opieki wspomagającej. Mediana przeżycia w obu ramionach badania wyniosła 9 tygodni. Jakość życia w obu ramionach była również taka sama. Wiadomo, że WBRT znacząco obniża jakość życia. Interpretacja badaczy badania QUARTZ jest taka, że niekontrolowany wzrost przerzutów do mózgu w grupie otrzymującej najlepsze leczenie podtrzymujące obniża jakość życia w takim samym stopniu, jak WBRT. Aby opanować przerzuty do mózgu bez podawania WBRT, leczenie ukierunkowane 20 Gy / 5 na same przerzuty jest standardową opieką w BC Cancer. W wielu badaniach z randomizacją porównywano skuteczność 20-30 Gy/5-10 frakcji i 8 Gy/1 w paliatywnym leczeniu bólu z powodu przerzutów do kości. Ponadto istnieje randomizowane badanie wykazujące, że 20 Gy/5 i 8 Gy/1 są równie skuteczne w leczeniu objawów ucisku rdzenia kręgowego. W tym badaniu przetestuje się stosowanie tego krótszego schematu leczenia z jedną wizytą w porównaniu ze standardowym schematem leczenia obejmującym 5 wizyt u pacjentów z przerzutami do mózgu.
Projekt badania Randomizowane badanie II fazy dotyczące braku niższości. Szacowana mediana przeżycia dla tej kohorty, oparta na wcześniejszym badaniu kohortowym z lat 2012-2016 w BC Cancer, wynosi 3 miesiące (13 tygodni). Badacze uznaliby medianę przeżycia poniżej 9-tygodniowej mediany przeżycia obserwowanej w badaniu QUARTZ za niedopuszczalną. Stąd współczynnik ryzyka dla ramienia eksperymentalnego i kontrolnego wynosi: 13 tygodni / 9 tygodni = 1,44. Przy jednostronnym błędzie typu I ustawionym na alfa = 0,2 i mocy = 0,8, badacze obliczyli teoretyczną wielkość próby 86 pacjentów. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach z badaniami klinicznymi u pacjentów z przerzutami do mózgu, oczekuje się 15% ryzyka przerwania leczenia i utraty możliwości obserwacji. Stąd ostateczna wielkość próby wyniesie 100 pacjentów. Stratyfikacja według zakresów oceny prognostycznej specyficznej dla diagnozy (DS-GPA) wynoszących 0,0–1,0 i 1,5–2,0 oraz raka płuc w porównaniu z innymi histologiami pomoże zapewnić, że podstawowe cechy, które przewidują równe przeżycie, są równomiernie rozmieszczone w obu ramionach badania.
Analiza statystyczna Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Badanie zostanie uznane za pozytywne badanie typu non-inferiority fazy II, jeśli mediana przeżycia w ramieniu eksperymentalnym mieści się w zakresie 4 tygodni od mediany przeżycia w ramieniu standardowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandy Chang
- Numer telefonu: 2683 604-877-6000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Bc Cancer - Abbotsford
-
Kontakt:
- Fred Hsu, BSc MD FRCPC
- Numer telefonu: 6048514710
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Rekrutacyjny
- BC Cancer - Kelowna
-
Kontakt:
- Benjamin Mou, MD FRCPC DABR
- Numer telefonu: 250-712-3900
- E-mail: Benjamin.Mou@bccancer.bc.ca
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M7E9
- Rekrutacyjny
- BC Cancer - Prince George
-
Kontakt:
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- Numer telefonu: 25064573000
- E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- BC Cancer - Surrey
-
Kontakt:
- Sarah Baker, MD
- Numer telefonu: 604.930.2098
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- BC Cancer - Vancouver
-
Kontakt:
- Sandy Chang
- Numer telefonu: 202199 604-675-4100
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Kontakt:
- Shilo Lefresne, MD
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- BC Cancer - Victoria
-
Kontakt:
- Isabelle Vallieres, MD MSc FRCPC
- Numer telefonu: 2505195577
- E-mail: isabelle.vallieres@bccancer.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie patologiczne nowotworu niehematopoetycznego
- Przerzuty do mózgu dowolnej wielkości
- Dowolna liczba przerzutów do mózgu, które można wyprofilować i wycelować
- Przewidywana mediana przeżycia niewystarczająca do operacji lub radiochirurgii stereotaktycznej
- Obecność choroby pozaczaszkowej
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min w ciągu 90 dni
- Specyficzna dla diagnozy stopniowa ocena prognostyczna (DS-GPA) ≤ 2,0
- Potrafi wypełnić kwestionariusz EuroQOL (EQ-5D-5L).
- Chętny i zdolny do regularnych badań obrazowych
- Możliwość rozpoczęcia leczenia protokołowego w ciągu 14 dni od włączenia pacjenta
- Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 40
- Chęć podania adresu e-mail w formularzu świadomej zgody, jeśli nie może osobiście uczestniczyć w ocenach uzupełniających
- Podpisał formularz zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego mózgu.
- Kraniotomia mniej niż 3 miesiące przed randomizacją
- Radioterapia całego mózgu mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją
- Immunoterapia, terapia celowana lub hormonoterapia planowana po RT
- Rozsiana choroba opon mózgowych
- Stwardnienie rozsiane
- Neurologicznie spada pomimo kortykosteroidów
- Wymaganie kraniotomii w celu złagodzenia efektu masy
- Toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub inne zaburzenia tkanki łącznej bez remisji
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Historia padaczki lub napadów padaczkowych, a obecnie nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych
- Jakakolwiek inna współistniejąca poważna choroba lub stan medyczny, które według oceny lokalnego badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, uniemożliwiają bezpieczne przeprowadzenie zaplanowanego leczenia lub leczenie pacjenta zgodnie z wytycznymi protokołu
- Ciąża
- Potencjalnie płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 20 Gy w 5 frakcjach Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie w leczeniu przerzutów do mózgu
Pięć zabiegów o mocy 4 Gy zostanie wykonanych przy użyciu terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie na konwencjonalnym akceleratorze liniowym w konwencjonalnej skorupie głowy bez użycia techniki radiochirurgii stereotaktycznej.
|
Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie
|
|
Eksperymentalny: 8 Gy w 1 frakcji Modulowana wolumetrycznie terapia łukiem w leczeniu przerzutów do mózgu
Pojedynczy zabieg o mocy 8 Gy zostanie wykonany przy użyciu terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie na konwencjonalnym akceleratorze liniowym w konwencjonalnej skorupie głowy bez użycia techniki radiochirurgii stereotaktycznej.
|
Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mediana czasu od randomizacji do śmierci
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do spadku stanu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od randomizacji do 20-punktowego spadku statusu wydajności Karnofsky'ego
|
1 rok
|
|
Kontrola leczonych przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość nawrotów miejscowych leczonych przerzutów
|
1 rok
|
|
Stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy
|
6 tygodni
|
|
Kontrola chorób mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania (miejscowe nawroty leczonych przerzutów LUB nowe przerzuty)
|
1 rok
|
|
Ponowne leczenie przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek chorych ponownie leczonych z powodu przerzutów do mózgu po radioterapii
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oceniana według CTCAE wersja 5.0
|
1 rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mediana czasu do minimalnego klinicznie istotnego obniżenia jakości życia związanej ze zdrowiem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-01343
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .