Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAPid SimPLE målrettet strålebehandling for hjernemetastaser (RAPPLE)

15. april 2025 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Randomiseret fase II non-inferioritetsundersøgelse af 5-dages versus 1-dages RAPid SimPLE (RAPPLE) målrettet strålebehandling for hjernemetastaser

Formålet med undersøgelsen er at vise, at hurtig, enkel målrettet strålebehandling af hjernemetastaser med 8 Gy/1 er non-inferior til 20 Gy/5 med hensyn til samlet overlevelse for patienter med dårlig prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese For udvalgte patienter med begrænset forventet levetid vil en enkelt målrettet fraktion på 8 Gy/1 til hjernemetastaser give tilsvarende overlevelse som målrettet strålebehandling med 20 Gy/5 til hjernemetastaser.

Begrundelse QUARTZ-undersøgelsen randomiserede patienter med hjernemetastaser og dårlig prognose mellem 20 Gy/5 helhjernestrålebehandling (WBRT) og bedste støttende behandling. Medianoverlevelsen i begge arme af undersøgelsen var 9 uger. Livskvaliteten i begge arme var også den samme. Det er kendt, at WBRT nedsætter livskvaliteten markant. Efterforskernes fortolkning af QUARTZ-studiet er, at den ukontrollerede vækst af hjernemetastaser i den bedste støttende behandlingsarm mindsker livskvaliteten lige så meget som WBRT. For at kontrollere hjernemetastaser uden at give WBRT er målrettet behandling med 20 Gy/5 til metastaserne alene standardbehandling hos BC Cancer. Talrige randomiserede forsøg har sammenlignet effekten af ​​20-30 Gy / 5-10 fraktioner og 8 Gy / 1 til palliativ behandling af smerter fra knoglemetastaser. Derudover er der et randomiseret forsøg, der viser, at 20 Gy/5 og 8 Gy/1 er lige effektive til behandling af symptomer fra rygmarvskompression. Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​denne kortere behandlingsplan med ét besøg i forhold til standardbehandlingsplanen for 5 besøg for patienter med hjernemetastaser.

Forskningsdesign Randomiseret Fase II Non-Inferiority Study. Den estimerede medianoverlevelse for denne kohorte, baseret på et tidligere kohortestudie fra 2012-2016 på BC Cancer, er 3 måneder (13 uger). Forskerne ville betragte en medianoverlevelse i undersøgelsen på mindre end den 9-ugers medianoverlevelse observeret i QUARTZ-studiet som uacceptabel. Derfor er hazard ratio for forsøgsarmen og kontrolarmen: 13 uger / 9 uger = 1,44. Med ensidig type I-fejl sat til alfa = 0,2 og effekt = 0,8, beregnede efterforskerne en teoretisk stikprøvestørrelse på 86 patienter. Baseret på tidligere erfaringer med kliniske forsøg for patienter med hjernemetastaser forventes en 15 % risiko for frafald og tab til opfølgning. Derfor vil den endelige stikprøvestørrelse være 100 patienter. Stratificering ved diagnosespecifik gradueret prognostisk vurdering (DS-GPA) intervaller på 0,0 - 1,0 og 1,5 - 2,0 og lungekræft versus andre histologier vil bidrage til at sikre baseline karakteristika, der forudsiger lige overlevelse, er ligeligt fordelt i begge arme af undersøgelsen.

Statistisk analyse Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. Studiet vil blive betragtet som et positivt fase II non-inferioritetsstudie, hvis medianoverlevelsen i den eksperimentelle arm er inden for 4 uger efter medianoverlevelsen i standardarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Kontakt:
          • Fred Hsu, BSc MD FRCPC
          • Telefonnummer: 6048514710
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Kelowna
        • Kontakt:
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M7E9
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Prince George
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Surrey
        • Kontakt:
          • Sarah Baker, MD
          • Telefonnummer: 604.930.2098
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Vancouver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shilo Lefresne, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  • Alder ≥ 18
  • Patologisk diagnose af en ikke-hæmatopoietisk malignitet
  • Hjernemetastaser af enhver størrelse
  • Et hvilket som helst antal hjernemetastaser, der alle kan kontureres og målrettes
  • Forventet median overlevelse utilstrækkelig til operation eller stereotaktisk radiokirurgi
  • Tilstedeværelse af ekstrakraniel sygdom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min inden for 90 dage
  • Diagnose-specifik graderet prognostisk vurdering (DS-GPA) ≤ 2,0
  • Kunne udfylde EuroQOL (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
  • Villig og i stand til at have regelmæssig billedopfølgning
  • Muligt at starte protokolbehandling inden for 14 dage efter patientindskrivning
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 40
  • Er villig til at angive e-mailadresse på formularen til informeret samtykke, hvis du ikke er i stand til at deltage i personlige opfølgningsvurderinger
  • Underskrev en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Manglende evne til at få en hjerne-MR.
  • Kraniotomi mindre end 3 måneder før randomisering
  • Helhjernestrålebehandling mindre end 6 måneder før randomisering
  • Immunterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling planlagt efter RT
  • Dissemineret leptomeningeal sygdom
  • Multipel sclerose
  • Neurologisk faldende trods kortikosteroider
  • Kræver kraniotomi for at lindre masseeffekten
  • Systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller andre bindevævssygdomme, der ikke er i remission
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med epilepsi eller anfald, og tager ikke i øjeblikket anti-epileptisk medicin
  • Enhver anden alvorlig sammenfaldende sygdom eller medicinsk tilstand vurderet af den lokale efterforsker til at kompromittere patientens sikkerhed, udelukke sikker administration af den planlagte protokolbehandling eller forhindre patienten i at blive behandlet i henhold til protokollens retningslinjer
  • Graviditet
  • Potentielt fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 Gy i 5 fraktioner volumetrisk moduleret lysbueterapi til hjernemetastaser
Fem behandlinger på 4 Gy vil blive leveret ved hjælp af volumetrisk moduleret lysbueterapi på en konventionel lineær accelerator i en konventionel hovedskal uden brug af stereotaktisk strålekirurgi.
Stråling: Målretning mod alle hjernemetastaser
Volumetrisk moduleret bueterapi
Eksperimentel: 8 Gy i 1 fraktion volumetrisk moduleret lysbueterapi til hjernemetastaser
En enkelt behandling på 8 Gy vil blive leveret ved hjælp af volumetrisk moduleret lysbueterapi på en konventionel lineær accelerator i en konventionel hovedskal uden brug af stereotaktisk strålekirurgi.
Stråling: Målretning mod alle hjernemetastaser
Volumetrisk moduleret bueterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid
Tidsramme: 1 år
Mediantiden fra randomisering til død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til fald i Karnofsky-ydelsesstatus
Tidsramme: 1 år
Tiden fra randomisering til et fald på 20 point i Karnofsky Performance Status
1 år
Kontrol af behandlede hjernemetastaser
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af lokalt tilbagefald af behandlede metastaser
1 år
Brug af kortikosteroider
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter, der tager kortikosteroider
6 uger
Kontrol af hjernesygdom
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af (lokalt tilbagefald af behandlede metastaser ELLER nye metastaser)
1 år
Genbehandlinger for hjernemetastaser
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med genbehandling for hjernemetastaser efter strålebehandling
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser, graderet ved hjælp af CTCAE Version 5.0
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Mediantid til et minimum af klinisk vigtig nedgang i sundhedsrelateret livskvalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-01343

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner