脑转移瘤的 RAPId SimPLE 靶向放射治疗 (RAPPLE)
5 天与 1 天 RAPId SimPLE (RAPPLE) 靶向放射治疗脑转移瘤的随机 II 期非劣效性研究
研究概览
详细说明
假设 对于预期寿命有限的选定患者，针对脑转移的 8 Gy / 1 的单一靶向部分将提供与针对脑转移的 20 Gy / 5 的靶向放疗相同的存活率。
理由 QUARTZ 研究将脑转移和预后不良的患者随机分为 20 Gy / 5 全脑放疗 (WBRT) 和最佳支持治疗。 该研究两组的中位生存期为 9 周。 双臂的生活质量也相同。 众所周知，WBRT 会显着降低生活质量。 研究人员对 QUARTZ 试验的解释是，在最佳支持治疗组中，不受控制的脑转移瘤生长会像 WBRT 一样降低生活质量。 为了在不给予 WBRT 的情况下控制脑转移，仅对转移进行 20 Gy / 5 的靶向治疗是 BC Cancer 的标准治疗。 许多随机试验比较了 20-30 Gy / 5-10 次和 8 Gy / 1 次骨转移疼痛姑息治疗的疗效。 此外，有一项随机试验表明，20 Gy / 5 和 8 Gy / 1 对于治疗脊髓压迫症状同样有效。 这项研究将测试这种较短的一次就诊治疗计划与脑转移患者的标准 5 次就诊治疗计划的使用情况。
研究设计随机 II 期非劣效性研究。 根据 BC Cancer 2012-2016 年的先前队列研究，该队列的估计中位生存期为 3 个月（13 周）。 研究人员认为低于 QUARTZ 试验中观察到的 9 周中位生存期的研究中位生存期是不可接受的。 因此，实验组和对照组的风险比为：13 周/9 周 = 1.44。 将单侧 I 类错误设置为 alpha = 0.2 和功效 = 0.8，研究人员计算出 86 名患者的理论样本量。 根据先前针对脑转移患者进行临床试验的经验，预计有 15% 的退出和失访风险。 因此，最终样本量为 100 名患者。 根据诊断特异性分级预后评估 (DS-GPA) 范围 0.0 - 1.0 和 1.5 - 2.0 以及肺癌与其他组织学进行分层，将有助于确保预测相同生存率的基线特征在研究的两个分支中均等分布。
统计分析主要终点是总生存期。 如果实验组的中位生存期与标准组的中位生存期相差 4 周以内，则该研究将被视为阳性 II 期非劣效性研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sandy Chang
- 电话号码：2683 604-877-6000
- 邮箱：sandy.chang@bccancer.bc.ca
学习地点
-
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British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Bc Cancer - Abbotsford
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接触：
- Fred Hsu, BSc MD FRCPC
- 电话号码：6048514710
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y5L3
- 招聘中
- BC Cancer - Kelowna
-
接触：
- Benjamin Mou, MD FRCPC DABR
- 电话号码：250-712-3900
- 邮箱：Benjamin.Mou@bccancer.bc.ca
-
Prince George、British Columbia、加拿大、V2M7E9
- 招聘中
- BC Cancer - Prince George
-
接触：
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- 电话号码：25064573000
- 邮箱：rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- BC Cancer - Surrey
-
接触：
- Sarah Baker, MD
- 电话号码：604.930.2098
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BC Cancer - Vancouver
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接触：
- Sandy Chang
- 电话号码：202199 604-675-4100
- 邮箱：sandy.chang@bccancer.bc.ca
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接触：
- Shilo Lefresne, MD
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Victoria、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- BC Cancer - Victoria
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接触：
- Isabelle Vallieres, MD MSc FRCPC
- 电话号码：2505195577
- 邮箱：isabelle.vallieres@bccancer.bc.ca
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：
- 年龄 ≥ 18
- 非造血系统恶性肿瘤的病理诊断
- 任何大小的脑转移瘤
- 任何数量的脑转移瘤都可以轮廓化和靶向
- 预期中位生存期不足以进行手术或立体定向放射外科手术
- 存在颅外疾病
- 90 天内估计的肾小球滤过率 (eGFR) > 30 毫升/分钟
- 诊断特异性分级预后评估 (DS-GPA) ≤ 2.0
- 能够完成 EuroQOL (EQ-5D-5L) 问卷
- 愿意并能够进行定期成像跟进
- 可在患者入组后 14 天内开始方案治疗
- Karnofsky 绩效评分 (KPS) ≥ 40
- 如果无法亲自参加后续评估，愿意在知情同意书上提供电子邮件地址
- 在参加试验前签署同意书
排除标准：
如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：
- 无法进行脑部核磁共振检查。
- 随机化前不到 3 个月的开颅手术
- 随机化前不到 6 个月的全脑放疗
- 放疗后计划的免疫疗法、靶向疗法或激素疗法
- 播散性软脑膜病
- 多发性硬化症
- 尽管使用皮质类固醇，但神经功能下降
- 需要开颅手术来缓解占位效应
- 系统性红斑狼疮、硬皮病或其他未缓解的结缔组织疾病
- 酗酒或滥用药物
- 癫痫病史或癫痫发作史，目前未服用抗癫痫药物
- 当地调查员判断为危及患者安全、妨碍安全实施计划方案治疗或妨碍患者根据方案指南进行管理的任何其他严重并发疾病或医疗状况
- 怀孕
- 不愿采用高效避孕措施的具有生育潜力的男性或女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：20 Gy 分 5 次体积调制电弧治疗脑转移瘤
在不使用立体定向放射外科技术的情况下，将在传统头壳中的传统线性加速器上使用体积调制弧疗法进行五次 4 Gy 治疗。
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体积调制电弧疗法
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实验性的：8 Gy in 1 分次体积调制电弧治疗脑转移瘤
8 Gy 的单次治疗将在传统头壳中的传统直线加速器上使用容积调制弧疗法进行，无需使用立体定向放射外科技术。
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体积调制电弧疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存时间
大体时间：1年
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从随机分组到死亡的中位时间
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Karnofsky 性能状态下降的中位时间
大体时间：1年
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从随机化到 Karnofsky 绩效状态下降 20 分的时间
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1年
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治疗后脑转移瘤的控制
大体时间：1年
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已治疗转移灶局部复发的累积发生率
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1年
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皮质类固醇的使用
大体时间：6周
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服用皮质类固醇的患者比例
|
6周
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控制脑部疾病
大体时间：1年
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累积发生率（已治疗转移灶或新转移灶的局部复发）
|
1年
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脑转移的再治疗
大体时间：1年
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脑转移放疗后再次治疗的患者比例
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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不良事件的累积发生率，使用 CTCAE 5.0 版分级
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1年
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与健康相关的生活质量
大体时间：1年
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与健康相关的生活质量出现临床上重要的最低下降的中位时间
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alan Nichol, MD、BC Cancer Vancouver
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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