Tratamento de radiação direcionada RAPid SimPLE para metástases cerebrais (RAPPLE)
Estudo randomizado de não inferioridade de fase II de tratamento de radiação direcionada de 5 dias versus 1 dia RAPid SimPLE (RAPPLE) para metástases cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Para pacientes selecionados com expectativa de vida limitada, uma única fração direcionada de 8 Gy/1 para metástases cerebrais fornecerá sobrevida equivalente à radioterapia direcionada com 20 Gy/5 para metástases cerebrais.
Justificativa O estudo QUARTZ randomizou pacientes com metástases cerebrais e mau prognóstico entre 20 Gy/5 radioterapia cerebral total (WBRT) e o melhor tratamento de suporte. A sobrevida média em ambos os braços do estudo foi de 9 semanas. A qualidade de vida em ambos os braços também foi a mesma. Sabe-se que WBRT diminui significativamente a qualidade de vida. A interpretação dos investigadores do estudo QUARTZ é que o crescimento descontrolado de metástases cerebrais no melhor braço de tratamento de suporte diminui a qualidade de vida tanto quanto o WBRT. Para controlar as metástases cerebrais sem dar WBRT, o tratamento direcionado com 20 Gy / 5 apenas para as metástases é o tratamento padrão no BC Cancer. Numerosos estudos randomizados compararam a eficácia de 20-30 Gy / 5-10 frações e 8 Gy / 1 para tratamento paliativo da dor de metástases ósseas. Além disso, existe um estudo randomizado mostrando que 20 Gy/5 e 8 Gy/1 são igualmente eficazes para o tratamento de sintomas de compressão da medula espinhal. Este estudo testará o uso deste esquema de tratamento mais curto de uma visita em relação ao esquema de tratamento padrão de 5 sessões para pacientes com metástases cerebrais.
Projeto de pesquisa Estudo randomizado de não inferioridade de fase II. A sobrevida média estimada para esta coorte, com base em um estudo de coorte anterior de 2012-2016 no BC Cancer é de 3 meses (13 semanas). Os investigadores considerariam inaceitável uma sobrevivência média do estudo inferior à sobrevivência média de 9 semanas observada no estudo QUARTZ. Portanto, a taxa de risco para o braço experimental e o braço de controle é: 13 semanas / 9 semanas = 1,44. Com o erro tipo I unilateral definido como alfa = 0,2 e poder = 0,8, os investigadores calcularam um tamanho de amostra teórico de 86 pacientes. Com base na experiência anterior com ensaios clínicos para pacientes com metástases cerebrais, espera-se um risco de 15% de abandono e perda de acompanhamento. Portanto, o tamanho final da amostra será de 100 pacientes. A estratificação pelas faixas de avaliação prognóstica graduada específica para diagnóstico (DS-GPA) de 0,0 - 1,0 e 1,5 - 2,0 e câncer de pulmão versus outras histologias ajudará a garantir que as características basais que prevêem sobrevida igual sejam igualmente distribuídas em ambos os braços do estudo.
Análise Estatística O endpoint primário é a sobrevida global. O estudo será considerado um estudo positivo de não inferioridade de fase II se a sobrevida média no braço experimental estiver dentro de 4 semanas da sobrevida média no braço padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandy Chang
- Número de telefone: 2683 604-877-6000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Bc Cancer - Abbotsford
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Contato:
- Fred Hsu, BSc MD FRCPC
- Número de telefone: 6048514710
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- Recrutamento
- BC Cancer - Kelowna
-
Contato:
- Benjamin Mou, MD FRCPC DABR
- Número de telefone: 250-712-3900
- E-mail: Benjamin.Mou@bccancer.bc.ca
-
Prince George, British Columbia, Canadá, V2M7E9
- Recrutamento
- BC Cancer - Prince George
-
Contato:
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 25064573000
- E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Cancer - Surrey
-
Contato:
- Sarah Baker, MD
- Número de telefone: 604.930.2098
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BC Cancer - Vancouver
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Contato:
- Sandy Chang
- Número de telefone: 202199 604-675-4100
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
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Contato:
- Shilo Lefresne, MD
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Cancer - Victoria
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Contato:
- Isabelle Vallieres, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 2505195577
- E-mail: isabelle.vallieres@bccancer.bc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação neste estudo:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico patológico de malignidade não hematopoiética
- Metástases cerebrais de qualquer tamanho
- Qualquer número de metástases cerebrais que podem ser contornadas e direcionadas
- Sobrevida mediana antecipada insuficiente para cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica
- Presença de doença extracraniana
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 ml/min dentro de 90 dias
- Avaliação de prognóstico graduada específica para diagnóstico (DS-GPA) ≤ 2,0
- Capaz de preencher o questionário EuroQOL (EQ-5D-5L)
- Disposto e capaz de ter acompanhamento regular de imagem
- Viável para iniciar o tratamento de protocolo dentro de 14 dias após a inscrição do paciente
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 40
- Disposto a fornecer endereço de e-mail no formulário de consentimento informado, se não puder comparecer pessoalmente às avaliações de acompanhamento
- Assinou um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Incapacidade de fazer uma ressonância magnética do cérebro.
- Craniotomia menos de 3 meses antes da randomização
- Radioterapia cerebral total menos de 6 meses antes da randomização
- Imunoterapia, terapia direcionada ou terapia hormonal planejada após RT
- Doença leptomeníngea disseminada
- Esclerose múltipla
- Neurologicamente em declínio apesar dos corticosteróides
- Requer craniotomia para aliviar o efeito de massa
- Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outros distúrbios do tecido conjuntivo sem remissão
- Álcool ativo ou abuso de drogas
- Histórico de epilepsia ou convulsões e não está tomando medicação antiepiléptica no momento
- Qualquer outra doença intercorrente grave ou condição médica julgada pelo investigador local como comprometendo a segurança do paciente, impedindo a administração segura do tratamento planejado do protocolo ou impedindo o paciente de ser tratado de acordo com as diretrizes do protocolo
- Gravidez
- Homens ou mulheres potencialmente férteis em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos altamente eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 20 Gy em 5 Frações Terapia de Arco Modulado Volumétrico para Metástases Cerebrais
Cinco tratamentos de 4 Gy serão administrados usando terapia de arco modulado volumétrico em um acelerador linear convencional em uma concha de cabeça convencional sem o uso da técnica de radiocirurgia estereotáxica.
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Terapia de Arco Modulado Volumétrico
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Experimental: Terapia de arco modulado volumétrico de 8 Gy em 1 fração para metástases cerebrais
Um único tratamento de 8 Gy será administrado usando terapia de arco modulado volumétrico em um acelerador linear convencional em um invólucro de cabeça convencional sem o uso da técnica de radiocirurgia estereotáxica.
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Terapia de Arco Modulado Volumétrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevivência
Prazo: 1 ano
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O tempo médio desde a randomização até a morte
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para declínio no status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a randomização até um declínio de 20 pontos no status de desempenho de Karnofsky
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1 ano
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Controle de metástases cerebrais tratadas
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de recorrência local de metástases tratadas
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1 ano
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Uso de corticosteróides
Prazo: 6 semanas
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Proporção de pacientes em uso de corticosteroides
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6 semanas
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Controle de doenças cerebrais
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de (recorrência local de metástases tratadas OU novas metástases)
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1 ano
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Retratamentos para metástases cerebrais
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes com retratamento de metástases cerebrais após radioterapia
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Incidência cumulativa de eventos adversos, classificados usando CTCAE Versão 5.0
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
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Tempo médio para um declínio clinicamente importante mínimo na qualidade de vida relacionada à saúde
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-01343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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