Прицельная лучевая терапия RAPid SimPLE при метастазах в головной мозг (RAPPLE)
Рандомизированное исследование фазы II не меньшей эффективности 5-дневного по сравнению с 1-дневным RAPid SimPLE (RAPPLE) целенаправленного лучевого лечения метастазов в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза Для отдельных пациентов с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни однократная целевая фракция 8 Гр/1 на метастазы в головной мозг обеспечит эквивалентную выживаемость по сравнению с таргетной лучевой терапией 20 Гр/5 на метастазы в головной мозг.
Обоснование В исследовании QUARTZ пациенты с метастазами в головной мозг и неблагоприятным прогнозом были рандомизированы между лучевой терапией всего мозга (WBRT) в дозе 20 Гр/5 и наилучшей поддерживающей терапией. Медиана выживаемости в обеих группах исследования составила 9 недель. Качество жизни на обеих руках также было одинаковым. Известно, что WBRT значительно снижает качество жизни. Интерпретация исследователей исследования QUARTZ заключается в том, что неконтролируемый рост метастазов в головной мозг в группе с лучшим поддерживающим уходом снижает качество жизни так же, как и WBRT. Для контроля метастазов в головной мозг без проведения WBRT целевое лечение только метастазами в дозе 20 Гр / 5 является стандартной терапией в BC Cancer. Многочисленные рандомизированные исследования сравнивали эффективность 20-30 Гр/5-10 фракций и 8 Гр/1 для паллиативного лечения боли от костных метастазов. Кроме того, существует рандомизированное исследование, показывающее, что дозы 20 Гр/5 и 8 Гр/л одинаково эффективны для лечения симптомов компрессии спинного мозга. В этом исследовании будет проверено использование этого более короткого графика лечения, состоящего из одного визита, по сравнению со стандартным графиком лечения из 5 посещений для пациентов с метастазами в головной мозг.
Дизайн исследования Рандомизированное исследование не меньшей эффективности II фазы. Расчетная средняя выживаемость для этой когорты, основанная на предыдущем когортном исследовании 2012–2016 годов в BC Cancer, составляет 3 месяца (13 недель). Исследователи сочли бы неприемлемым медиану выживаемости в исследовании менее 9-недельной медианы выживаемости, наблюдаемую в исследовании QUARTZ. Следовательно, отношение рисков для экспериментальной группы и контрольной группы составляет: 13 недель / 9 недель = 1,44. С односторонней ошибкой типа I, установленной на уровне альфа = 0,2 и мощности = 0,8, исследователи рассчитали теоретический размер выборки из 86 пациентов. Основываясь на предыдущем опыте клинических испытаний для пациентов с метастазами в головной мозг, ожидается 15%-й риск выбывания из исследования и выбывания из наблюдения. Следовательно, окончательный размер выборки составит 100 пациентов. Стратификация по градуированной прогностической оценке для конкретного диагноза (DS-GPA) с диапазонами 0,0–1,0 и 1,5–2,0 и раком легкого по сравнению с другими гистологическими исследованиями поможет обеспечить одинаковое распределение исходных характеристик, предсказывающих равную выживаемость, в обеих группах исследования.
Статистический анализ Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Исследование будет считаться положительным исследованием фазы II не меньшей эффективности, если медиана выживаемости в экспериментальной группе находится в пределах 4 недель от медианы выживаемости в стандартной группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandy Chang
- Номер телефона: 2683 604-877-6000
- Электронная почта: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- Bc Cancer - Abbotsford
-
Контакт:
- Fred Hsu, BSc MD FRCPC
- Номер телефона: 6048514710
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
- Рекрутинг
- BC Cancer - Kelowna
-
Контакт:
- Benjamin Mou, MD FRCPC DABR
- Номер телефона: 250-712-3900
- Электронная почта: Benjamin.Mou@bccancer.bc.ca
-
Prince George, British Columbia, Канада, V2M7E9
- Рекрутинг
- BC Cancer - Prince George
-
Контакт:
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 25064573000
- Электронная почта: rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- BC Cancer - Surrey
-
Контакт:
- Sarah Baker, MD
- Номер телефона: 604.930.2098
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer - Vancouver
-
Контакт:
- Sandy Chang
- Номер телефона: 202199 604-675-4100
- Электронная почта: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Контакт:
- Shilo Lefresne, MD
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- BC Cancer - Victoria
-
Контакт:
- Isabelle Vallieres, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 2505195577
- Электронная почта: isabelle.vallieres@bccancer.bc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Возраст ≥ 18 лет
- Патологоанатомический диагноз некроветворной злокачественной опухоли
- Метастазы в головной мозг любого размера
- Любое количество метастазов в головной мозг, которые можно контурировать и нацеливать
- Ожидаемая средняя выживаемость недостаточна для операции или стереотаксической радиохирургии.
- Наличие экстракраниального заболевания
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин в течение 90 дней
- Специфическая для диагноза градуированная прогностическая оценка (DS-GPA) ≤ 2,0
- Способен заполнить опросник EuroQOL (EQ-5D-5L)
- Желание и возможность регулярного прохождения визуализации
- Возможно начать лечение по протоколу в течение 14 дней после регистрации пациента.
- Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 40
- Готов предоставить адрес электронной почты в форме информированного согласия, если не может лично присутствовать на последующих оценках
- Подписали форму согласия до включения в исследование
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Невозможность сделать МРТ головного мозга.
- Краниотомия менее чем за 3 месяца до рандомизации
- Лучевая терапия всего головного мозга менее чем за 6 месяцев до рандомизации
- Иммунотерапия, таргетная терапия или гормональная терапия, планируемая после ЛТ
- Диссеминированное лептоменингеальное заболевание
- Рассеянный склероз
- Неврологически снижается, несмотря на кортикостероиды
- Требование краниотомии для уменьшения эффекта массы
- Системная красная волчанка, склеродермия или другие заболевания соединительной ткани, не находящиеся в стадии ремиссии
- Активное употребление алкоголя или наркотиков
- Эпилепсия или судороги в анамнезе, отсутствие приема противоэпилептических препаратов в настоящее время.
- Любое другое серьезное интеркуррентное заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению местного исследователя, ставит под угрозу безопасность пациента, препятствует безопасному проведению запланированного лечения по протоколу или препятствует лечению пациента в соответствии с рекомендациями по протоколу.
- Беременность
- Потенциально фертильные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективные средства контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20 Гр в 5 фракциях Дуговая терапия с объемной модуляцией при метастазах в головной мозг
Пять процедур по 4 Гр будут проведены с использованием объемно-модулированной дуговой терапии на обычном линейном ускорителе в обычном головном уборе без использования техники стереотаксической радиохирургии.
|
Дуговая терапия с объемной модуляцией
|
|
Экспериментальный: Дуговая терапия с объемной модуляцией 8 Гр за 1 фракцию для лечения метастазов в головной мозг
Однократное лечение в дозе 8 Гр будет проводиться с использованием объемно-модулированной дуговой терапии на обычном линейном ускорителе в обычном корпусе головы без использования техники стереотаксической радиохирургии.
|
Дуговая терапия с объемной модуляцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время от рандомизации до смерти
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до снижения работоспособности Карновского
Временное ограничение: 1 год
|
Время от рандомизации до 20-балльного снижения рабочего статуса Карновского.
|
1 год
|
|
Контроль метастазов в головной мозг после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота местных рецидивов метастазов после лечения
|
1 год
|
|
Использование кортикостероидов
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов, принимающих кортикостероиды
|
6 недель
|
|
Контроль заболеваний головного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота (локальный рецидив леченых метастазов ИЛИ новые метастазы)
|
1 год
|
|
Повторное лечение метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с повторным лечением метастазов в головной мозг после лучевой терапии
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, классифицированная с использованием CTCAE версии 5.0
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее время до минимального клинически значимого снижения качества жизни, связанного со здоровьем
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- H21-01343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .