Tratamiento de radiación dirigida RAPid SIMPLE para metástasis cerebrales (RAPPLE)
Estudio de no inferioridad aleatorizado de fase II de tratamiento de radiación dirigida RAPid SimPLE (RAPPLE) de 5 días versus 1 día para metástasis cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis Para pacientes seleccionados con esperanza de vida limitada, una sola fracción dirigida de 8 Gy/1 para metástasis cerebrales proporcionará una supervivencia equivalente a la radioterapia dirigida con 20 Gy/5 para metástasis cerebrales.
Justificación El estudio QUARTZ asignó al azar a pacientes con metástasis cerebrales y mal pronóstico entre 20 Gy/5 de radioterapia total del cerebro (WBRT) y la mejor atención de apoyo. La mediana de supervivencia en ambos brazos del estudio fue de 9 semanas. La calidad de vida en ambos brazos también fue la misma. Se sabe que la WBRT disminuye significativamente la calidad de vida. La interpretación de los investigadores del ensayo QUARTZ es que el crecimiento descontrolado de las metástasis cerebrales en el mejor grupo de atención de apoyo disminuye la calidad de vida tanto como la WBRT. Para controlar las metástasis cerebrales sin administrar WBRT, el tratamiento dirigido con 20 Gy/5 solo para las metástasis es la atención estándar en BC Cancer. Numerosos ensayos aleatorizados han comparado la eficacia de 20-30 Gy/5-10 fracciones y 8 Gy/1 para el tratamiento paliativo del dolor por metástasis óseas. Además, hay un ensayo aleatorizado que muestra que 20 Gy/5 y 8 Gy/1 son igualmente eficaces para el tratamiento de los síntomas de la compresión de la médula espinal. Este estudio probará el uso de este programa de tratamiento más corto de una visita en comparación con el programa de tratamiento estándar de 5 visitas para pacientes con metástasis cerebrales.
Diseño de investigación Estudio de no inferioridad aleatorizado de fase II. La mediana de supervivencia estimada para esta cohorte, basada en un estudio de cohorte anterior de 2012 a 2016 en BC Cancer, es de 3 meses (13 semanas). Los investigadores considerarían inaceptable una mediana de supervivencia del estudio inferior a la mediana de supervivencia de 9 semanas observada en el ensayo QUARTZ. Por lo tanto, el cociente de riesgos instantáneos para el brazo experimental y el brazo de control es: 13 semanas/9 semanas = 1,44. Con un error de tipo I unilateral establecido en alfa = 0,2 y potencia = 0,8, los investigadores calcularon un tamaño de muestra teórico de 86 pacientes. Según la experiencia previa con ensayos clínicos para pacientes con metástasis cerebrales, se espera un riesgo del 15 % de abandono y pérdida durante el seguimiento. Por lo tanto, el tamaño de la muestra final será de 100 pacientes. La estratificación según los rangos de evaluación pronóstica graduada específica del diagnóstico (DS-GPA) de 0,0 - 1,0 y 1,5 - 2,0 y el cáncer de pulmón frente a otras histologías ayudará a garantizar que las características iniciales que predicen una supervivencia igual se distribuyan por igual en ambos brazos del estudio.
Análisis estadístico El criterio principal de valoración es la supervivencia global. El estudio se considerará un estudio de no inferioridad de fase II positivo si la mediana de supervivencia en el brazo experimental está dentro de las 4 semanas de la mediana de supervivencia en el brazo estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandy Chang
- Número de teléfono: 2683 604-877-6000
- Correo electrónico: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Bc Cancer - Abbotsford
-
Contacto:
- Fred Hsu, BSc MD FRCPC
- Número de teléfono: 6048514710
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- Reclutamiento
- BC Cancer - Kelowna
-
Contacto:
- Benjamin Mou, MD FRCPC DABR
- Número de teléfono: 250-712-3900
- Correo electrónico: Benjamin.Mou@bccancer.bc.ca
-
Prince George, British Columbia, Canadá, V2M7E9
- Reclutamiento
- BC Cancer - Prince George
-
Contacto:
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 25064573000
- Correo electrónico: rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Cancer - Surrey
-
Contacto:
- Sarah Baker, MD
- Número de teléfono: 604.930.2098
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer - Vancouver
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Contacto:
- Sandy Chang
- Número de teléfono: 202199 604-675-4100
- Correo electrónico: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Contacto:
- Shilo Lefresne, MD
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Cancer - Victoria
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Contacto:
- Isabelle Vallieres, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 2505195577
- Correo electrónico: isabelle.vallieres@bccancer.bc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico anatomopatológico de una neoplasia maligna no hematopoyética
- Metástasis cerebrales de cualquier tamaño.
- Cualquier cantidad de metástasis cerebrales que puedan ser contorneadas y dirigidas
- Supervivencia media anticipada insuficiente para cirugía o radiocirugía estereotáctica
- Presencia de enfermedad extracraneal
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min en 90 días
- Evaluación pronóstica graduada específica del diagnóstico (DS-GPA) ≤ 2.0
- Capaz de completar el cuestionario EuroQOL (EQ-5D-5L)
- Dispuesto y capaz de tener un seguimiento regular de imágenes
- Factible para comenzar el tratamiento del protocolo dentro de los 14 días posteriores a la inscripción del paciente
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 40
- Dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico en el formulario de consentimiento informado, si no puede asistir a las evaluaciones de seguimiento en persona
- Firmó un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética del cerebro.
- Craneotomía menos de 3 meses antes de la aleatorización
- Radioterapia de todo el cerebro menos de 6 meses antes de la aleatorización
- Inmunoterapia, terapia dirigida o terapia hormonal planificada después de la RT
- Enfermedad leptomeníngea diseminada
- Esclerosis múltiple
- Deterioro neurológico a pesar de los corticosteroides
- Requiere craneotomía para aliviar el efecto de masa
- Lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otros trastornos del tejido conjuntivo que no están en remisión
- Abuso activo de alcohol o drogas
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones, y actualmente no toma medicamentos antiepilépticos
- Cualquier otra enfermedad o afección médica intercurrente grave que, a juicio del investigador local, comprometa la seguridad del paciente, impida la administración segura del tratamiento del protocolo planificado o impida que el paciente sea tratado de acuerdo con las pautas del protocolo.
- El embarazo
- Hombres o mujeres en edad fértil potencialmente fértiles que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 20 Gy en 5 fracciones Arcoterapia modulada volumétrica para metástasis cerebrales
Se administrarán cinco tratamientos de 4 Gy usando terapia de arco volumétrico modulado en un acelerador lineal convencional en un casco convencional sin el uso de la técnica de radiocirugía estereotáctica.
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Terapia de Arco Modulada Volumétrica
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Experimental: Terapia de arco modulada volumétrica de 8 Gy en 1 fracción para metástasis cerebrales
Se administrará un único tratamiento de 8 Gy usando terapia de arco volumétrico modulado en un acelerador lineal convencional en un casco convencional sin el uso de la técnica de radiocirugía estereotáctica.
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Terapia de Arco Modulada Volumétrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio para disminuir en el estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde la aleatorización hasta una disminución de 20 puntos en el estado funcional de Karnofsky
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1 año
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Control de metástasis cerebrales tratadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de recurrencia local de metástasis tratadas
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1 año
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Uso de corticosteroides
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de pacientes que toman corticosteroides
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6 semanas
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Control de enfermedades cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de (recurrencia local de metástasis tratadas O nuevas metástasis)
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1 año
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Retratamientos para metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con retratamiento por metástasis cerebrales después de la radioterapia
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de eventos adversos, calificada usando CTCAE Versión 5.0
|
1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediana de tiempo hasta una disminución mínima clínicamente importante en la calidad de vida relacionada con la salud
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Nichol, MD, BC Cancer Vancouver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-01343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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