催眠下での大腸がん検診大腸内視鏡検査 (CODEPICCH)
2025年11月18日 更新者：University Hospital, Tours
催眠下での結腸直腸癌スクリーニング大腸内視鏡検査：多施設無作為化非劣性試験
この研究を通じて、結腸直腸癌の検出のための大腸内視鏡検査の実現における催眠の有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
大腸がんは3番目に多いがんです。 スクリーニング検査である大腸内視鏡検査により、患者の生存率が向上しました。 症例の 90% 以上で、この検査は痛みを伴うと考えられるため、全身麻酔 (GA) の下で行われます。 しかし、不安が大きいため、GA なしで検査を受け入れる患者はわずか 28% です。 GA には、合併症のリスクの増加だけでなく、追加のコストも伴います。 したがって、GA なしで大腸内視鏡検査を実施すると、リスクとコストが 15 ～ 30% 削減されます。 検査をより受け入れやすく、不安の少ないものにするために、催眠術などの方法がテストされており、その結果、痛みや不安が軽減され、患者の血行動態が安定し、検査時間が短縮されます。 今日まで、さまざまな適応症の催眠に関する研究の大部分は小規模で、単一中心的で無作為化されていません。
結腸直腸癌スクリーニング大腸内視鏡検査に催眠術を使用すると、患者の不安が軽減され、GA に関連する合併症が回避され、GA に関連する組織の制約とコストが削減されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elodie MOUSSET
- 電話番号：+33 2 47 47 46 65
- メール：e.mousset@chu-tours.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Driffa MOUSSATA, PhD
- 電話番号：+33 2 47 47 83 50
- メール：D.MOUSSATA@chu-tours.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
-
コンタクト：
- Elodie METIVIER
- メール：Elmetiviercesbron@chu-angers.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 大腸内視鏡検査のスクリーニング（マススクリーニング糞便免疫化学検査陽性または個人として（結腸癌または腺腫の家族歴、腺腫、癌、慢性炎症性腸疾患の個人歴）または通過障害、出血または貧血の文脈で）を受けている
- フランスの社会保障制度に加盟
- 書面による同意に署名したこと
除外基準:
- 緊急大腸内視鏡検査が必要な患者
- 結腸切除の歴史
- 行動障害および/または精神疾患の保因者
- 認知能力が限られているため、離散選択式のアンケートを読んだり、記入したりすることができません（言語の問題、理解の問題）
- 催眠術の禁忌、質の高い相互作用の防止 (理解および/または言語の問題、聴覚障害)
- 全身麻酔の禁忌
- 法的保護制度の下で
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：催眠術
|
使用される催眠術は、エリクソン式のものです。
大腸内視鏡検査が始まる前に、IDE は患者を催眠状態にします。
|
|
介入なし：全身麻酔
一般的な方法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な大腸内視鏡検査の割合
時間枠：大腸内視鏡検査当日 大腸内視鏡検査開始から終了まで
|
大腸内視鏡検査の完了率: 大腸内視鏡検査は、内視鏡医が盲腸の眼底を視覚化した時点で完了したと言われています。
|
大腸内視鏡検査当日 大腸内視鏡検査開始から終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安のレベル
時間枠：大腸内視鏡検査当日、検査前
|
不安のレベルは、State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) スケールによって測定されます。
|
大腸内視鏡検査当日、検査前
|
|
痛みのレベル
時間枠：大腸内視鏡検査前の診察時
|
診察時、両方のグループの大腸内視鏡検査の前後、および処置中、催眠グループのみ部屋に戻る前に、0〜10 cmの視覚的アナログスケールを介して自己評価によって測定された痛みのレベル。
医師は、VAS の等級付けされていない側を患者に提示し、手術中に感じた最大の痛みの強さにカーソルを置くように指示します。
|
大腸内視鏡検査前の診察時
|
|
痛みのレベル
時間枠：大腸内視鏡検査は 1 日 24 時間まで
|
診察時、両方のグループの大腸内視鏡検査の前後、および処置中、催眠グループのみ部屋に戻る前に、0〜10 cmの視覚的アナログスケールを介して自己評価によって測定された痛みのレベル。
医師は、VAS の等級付けされていない側を患者に提示し、手術中に感じた最大の痛みの強さにカーソルを置くように指示します。
|
大腸内視鏡検査は 1 日 24 時間まで
|
|
大腸内視鏡検査の期間
時間枠：大腸内視鏡検査当日 検査開始から終了まで
|
分単位で測定される内視鏡の持続時間。内視鏡が肛門に挿入されてから盲腸床に到達するまでの時間と、反対方向に必要な時間。
ポリープの除去にかかる時間をカウントします。
|
大腸内視鏡検査当日 検査開始から終了まで
|
|
ポリープ切除率
時間枠：大腸内視鏡検査当日 検査開始から終了まで
|
2 つのグループ間でポリープの切除率を比較する
|
大腸内視鏡検査当日 検査開始から終了まで
|
|
合併症の発生率
時間枠：試験当日～8日後
|
大腸内視鏡検査後 8 日以内の合併症の発生率 (穿孔、出血、吸入性肺炎など)。
患者は、合併症が発生した場合にサービスに電話をかけるように指示されます
|
試験当日～8日後
|
|
患者満足度
時間枠：大腸内視鏡検査当日24時間まで
|
患者のケアのさまざまな段階に関する患者満足度アンケートと、新しい大腸内視鏡検査の場合に考慮される手順に関する将来の希望。
満足度アンケートは、到着時の管理、検査室のセットアップ、および手順に関する患者の経験に焦点を当てます。
患者の満足度を確認する最善の方法は、患者に次の大腸内視鏡検査を同じ条件で行うことを希望するかどうかを尋ねることです。
|
大腸内視鏡検査当日24時間まで
|
|
メディコ経済基準
時間枠：試験当日～3ヶ月後
|
経済的非劣性マージンの異なる値と、臨床的非劣性マージンの一定値 (5%) における、増分費用対効果デザインの非劣性領域に属するペア (Δ コスト、Δ 効果) の割合.
|
試験当日～3ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Driffa MOUSSATA, PhD、University Hospital Center of Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2028年2月7日
研究の完了 (推定)
2028年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。