Kolorektální screeningová kolonoskopie v hypnóze (CODEPICCH)
18. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours
Kolorektální screeningová kolonoskopie v hypnóze: multicentrická randomizovaná studie non-inferiority
Prostřednictvím této studie bude hodnocena účinnost hypnózy při realizaci kolonoskopie pro detekci kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je 3. nejčastější rakovinou. Kolonoskopie, screeningové vyšetření, vedla ke zvýšení přežití pacientů. Ve více než 90 % případů se toto vyšetření provádí v celkové anestezii (GA), protože je považováno za bolestivé, i když několik studií prokázalo jeho proveditelnost bez GA s dobrou tolerancí v 75 % případů. Pouze 28 % pacientů však akceptuje vyšetření bez GA pro velké obavy. GA s sebou nese zvýšené riziko komplikací, ale také dodatečné náklady. Provádění kolonoskopií bez GA by tedy snížilo rizika a náklady o 15 až 30 %. Aby bylo vyšetření přijatelnější a méně vyvolávalo úzkost, byly testovány metody jako je hypnóza s výsledkem snížení bolesti a úzkosti a stabilizace hemodynamického stavu pacientů a tím zkrácení doby vyšetření. K dnešnímu dni je většina studií o hypnóze s různými indikacemi malá, monocentrická a nerandomizovaná.
Použití hypnózy pro screeningové kolonoskopie kolorektálního karcinomu by snížilo úzkost pacienta, zabránilo by se komplikacím souvisejícím s GA a snížilo by organizační omezení a náklady související s GA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie MOUSSET
- Telefonní číslo: +33 2 47 47 46 65
- E-mail: e.mousset@chu-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Driffa MOUSSATA, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 47 47 83 50
- E-mail: D.MOUSSATA@chu-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Elodie METIVIER
- E-mail: Elmetiviercesbron@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Absolvování screeningové kolonoskopie (hromadný screening fekálního imunochemického testu pozitivní nebo jako jednotlivec (rodinná anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo adenomu, osobní anamnéza adenomu, rakoviny, chronického zánětlivého onemocnění střev) nebo v souvislosti s poruchou tranzitu, krvácením nebo anémií
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Po podepsání písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující nouzovou kolonoskopii
- Historie resekce tlustého střeva
- Nositelé poruch chování a/nebo psychiatrických onemocnění
- Omezené kognitivní schopnosti, které znemožňují čtení nebo vyplnění diskrétního dotazníku (problémy s jazykem, problémy s porozuměním)
- Kontraindikace hypnózy, bránící kvalitní interakci (problémy s porozuměním a/nebo jazykem, porucha sluchu)
- Kontraindikace k celkové anestezii
- V režimu právní ochrany
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
|
Použitá hypnóza bude ericksonovského typu.
Před zahájením kolonoskopie uvede IDE pacienta do hypnotické situace.
|
|
Žádný zásah: Celková anestezie
Běžná praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletních kolonoskopií
Časové okno: Den kolonoskopie, od začátku do konce kolonoskopie
|
Četnost kompletních kolonoskopií: kolonoskopie je považována za kompletní, když endoskopista vizualizuje cekální fundus.
|
Den kolonoskopie, od začátku do konce kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Den kolonoskopie, před zkouškou
|
Úroveň úzkosti se měří pomocí stupnice State-Trait Anxiety Inventory (Form Y).
|
Den kolonoskopie, před zkouškou
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Při konzultaci před kolonoskopií
|
míra bolesti měřená sebehodnocením pomocí vizuální analogové škály mezi 0 a 10 cm, při konzultaci, před a po kolonoskopii u obou skupin a během výkonu, před návratem na pokoj pouze ve skupině Hypnóza.
Lékař předloží pacientovi nezhodnocenou stranu VAS a požádá ho, aby umístil kurzor na maximální intenzitu bolesti pociťovanou během procedury.
|
Při konzultaci před kolonoskopií
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Až 24 hodin v den kolonoskopie
|
míra bolesti měřená sebehodnocením pomocí vizuální analogové škály mezi 0 a 10 cm, při konzultaci, před a po kolonoskopii u obou skupin a během výkonu, před návratem na pokoj pouze ve skupině Hypnóza.
Lékař předloží pacientovi nezhodnocenou stranu VAS a požádá ho, aby umístil kurzor na maximální intenzitu bolesti pociťovanou během procedury.
|
Až 24 hodin v den kolonoskopie
|
|
Délka kolonoskopie
Časové okno: Den kolonoskopie od začátku do konce zkoušky
|
Trvání endoskopie měřené v minutách, přičemž se rozlišuje mezi: dobou mezi zavedením endoskopu do řitního otvoru a jeho příchodem do céka a dobou potřebnou v opačném směru.
Bude se počítat doba potřebná k odstranění polypů.
|
Den kolonoskopie od začátku do konce zkoušky
|
|
Míra resekovaných polypů
Časové okno: Den kolonoskopie od začátku do konce zkoušky
|
porovnejte míru resekovaných polypů mezi těmito dvěma skupinami
|
Den kolonoskopie od začátku do konce zkoušky
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Ke dni zkoušky do 8 dnů poté
|
Míra komplikací do 8 dnů po kolonoskopii (perforace, krvácení, inhalační pneumonitida, ...).
Pacienti budou poučeni, aby v případě komplikací zavolali službu zpět
|
Ke dni zkoušky do 8 dnů poté
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 24 hodin v den kolonoskopie
|
Dotazník spokojenosti pacientů týkající se různých fází jejich péče a také jejich budoucích přání ohledně postupu, který je třeba zvážit v případě nové kolonoskopie.
Dotazník spokojenosti se zaměří na pacientovy zkušenosti s vedením při příjezdu, na nastavení ve vyšetřovně a na postup.
Nejlepší způsob, jak ověřit spokojenost pacienta, je zeptat se pacienta, zda by si přál, aby další kolonoskopie byla provedena za stejných podmínek.
|
Až 24 hodin v den kolonoskopie
|
|
Medico ekonomická kritéria
Časové okno: Ke dni zkoušky do 3 měsíců poté
|
Podíl párů (Δ náklady, Δ efekt) patřících do oblasti non-inferiority v inkrementálním designu nákladové efektivnosti, pro různé hodnoty ekonomického rozpětí non-inferiority a při konstantní hodnotě klinického rozpětí non-inferiority (5 %) .
|
Ke dni zkoušky do 3 měsíců poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR200072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .