大肠癌催眠结肠镜检查 (CODEPICCH)
2025年11月18日 更新者：University Hospital, Tours
催眠下结肠直肠癌筛查结肠镜检查：一项多中心随机非劣效性试验
通过这项研究，将评估催眠在实现结肠镜检查以检测结直肠癌方面的有效性
研究概览
详细说明
结直肠癌是第三大最常见的癌症。 结肠镜检查是一种筛查检查，可提高患者的存活率。 在超过 90% 的病例中，这种检查是在全身麻醉 (GA) 下进行的，因为它被认为是痛苦的，尽管一些研究表明它在没有 GA 的情况下是可行的，并且在 75% 的病例中具有良好的耐受性。 然而，只有28%的患者出于极大的顾虑接受了没有GA的检查。 GA 会增加并发症的风险，但也会增加费用。 因此，在没有 GA 的情况下进行结肠镜检查可以将风险和成本降低 15% 到 30%。 为了使检查更易被接受，减少焦虑，试验了催眠等方法，减轻了患者的疼痛和焦虑，稳定了患者的血流动力学状态，从而缩短了检查时间。 迄今为止，大多数针对不同适应症的催眠研究都是小型的、单一中心的和非随机的。
在结直肠癌筛查结肠镜检查中使用催眠可以减少患者的焦虑，避免与 GA 相关的并发症，并减少与 GA 相关的组织限制和成本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elodie MOUSSET
- 电话号码：+33 2 47 47 46 65
- 邮箱：e.mousset@chu-tours.fr
研究联系人备份
- 姓名：Driffa MOUSSATA, PhD
- 电话号码：+33 2 47 47 83 50
- 邮箱：D.MOUSSATA@chu-tours.fr
学习地点
-
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-
Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- Elodie METIVIER
- 邮箱：Elmetiviercesbron@chu-angers.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 接受筛查结肠镜检查（大量筛查粪便免疫化学测试阳性或作为个体（结肠癌或腺瘤家族史，腺瘤、癌症、慢性炎症性肠病的个人史）或在运输障碍、出血或贫血的情况下
- 隶属于法国社会保障体系
- 已签署书面同意书
排除标准：
- 需要紧急结肠镜检查的患者
- 结肠切除史
- 行为障碍和/或精神疾病的携带者
- 认知能力有限，无法阅读或填写离散选择问卷（语言问题、理解问题）
- 催眠禁忌症，妨碍高质量的互动（理解和/或语言问题，听力障碍）
- 全身麻醉的禁忌症
- 在法律保护制度下
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠术
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使用的催眠将是埃里克森式的。
在结肠镜检查开始之前，IDE 将患者置于催眠状态。
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无干预：全身麻醉
常见做法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整结肠镜检查率
大体时间：结肠镜检查当天，从结肠镜检查开始到结束
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完整的结肠镜检查率：当内镜医师看到盲肠底部时，结肠镜检查就被认为是完整的。
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结肠镜检查当天，从结肠镜检查开始到结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑程度
大体时间：结肠镜检查当天，检查前
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焦虑程度由状态-特质焦虑量表（Y 表）量表衡量
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结肠镜检查当天，检查前
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疼痛程度
大体时间：结肠镜检查前咨询期间
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疼痛水平通过自我评估通过 0 到 10 cm 之间的视觉模拟量表测量，在咨询时，在两组结肠镜检查之前和之后以及在手术期间，仅在催眠组返回房间之前。
医生会将 VAS 未分级的一面呈现给患者，并要求他/她将光标放在手术过程中感觉到的最大疼痛强度上。
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结肠镜检查前咨询期间
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疼痛程度
大体时间：长达 24 小时的结肠镜检查
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疼痛水平通过自我评估通过 0 到 10 cm 之间的视觉模拟量表测量，在咨询时，在两组结肠镜检查之前和之后以及在手术期间，仅在催眠组返回房间之前。
医生会将 VAS 未分级的一面呈现给患者，并要求他/她将光标放在手术过程中感觉到的最大疼痛强度上。
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长达 24 小时的结肠镜检查
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结肠镜检查时间
大体时间：结肠镜检查从开始到结束的当天
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以分钟为单位测量的内窥镜检查持续时间，区分：将内窥镜引入肛门和到达盲肠底之间的时间以及相反方向所需的时间。
移除息肉所花费的时间将被计算在内。
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结肠镜检查从开始到结束的当天
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息肉切除率
大体时间：结肠镜检查从开始到结束的当天
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比较两组息肉切除率
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结肠镜检查从开始到结束的当天
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并发症发生率
大体时间：到考试当天到8天后
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结肠镜检查后 8 天内的并发症发生率（穿孔、出血、吸入性肺炎……）。
将指示患者在出现并发症时回拨服务
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到考试当天到8天后
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患者满意度
大体时间：结肠镜检查当天最多 24 小时
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关于他们护理的不同阶段的患者满意度问卷，以及他们未来对新结肠镜检查时要考虑的程序的期望。
满意度调查问卷将侧重于患者对抵达时的管理体验、检查室的设置和程序。
验证患者满意度的最佳方法是询问患者是否愿意在相同条件下进行下一次结肠镜检查。
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结肠镜检查当天最多 24 小时
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医学经济标准
大体时间：至考试当天至 3 个月后
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增量成本效益设计中属于非劣效性区域的对（Δ成本，Δ效应）的比例，对于经济非劣效性边际的不同值和临床非劣性边际的恒定值（5％） .
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至考试当天至 3 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Driffa MOUSSATA, PhD、University Hospital Center of Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (估计的)
2028年2月7日
研究完成 (估计的)
2028年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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