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Colonoscopia de triagem de câncer colorretal sob hipnose (CODEPICCH)

18 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Colonoscopia de triagem de câncer colorretal sob hipnose: um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade

Através deste estudo, será avaliada a eficácia da hipnose na realização de uma colonoscopia para a detecção do câncer colorretal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal é o 3º câncer mais comum. A colonoscopia, exame de triagem, tem levado ao aumento da sobrevida dos pacientes. Em mais de 90% dos casos, esse exame é realizado sob anestesia geral (AG) por ser considerado doloroso, embora vários estudos mostrem sua viabilidade sem AG com boa tolerância em 75% dos casos. No entanto, apenas 28% dos pacientes aceitam o exame sem AG por grande apreensão. A AG acarreta um risco acrescido de complicações, mas também custos adicionais. Assim, realizar colonoscopias sem AG reduziria riscos e custos em 15 a 30%. Para tornar o exame mais aceitável e menos ansioso, métodos como a hipnose foram testados com o resultado de que a dor e a ansiedade são reduzidas e o estado hemodinâmico dos pacientes é estabilizado, reduzindo assim o tempo do exame. Até o momento, a maioria dos estudos sobre hipnose, de indicações variadas, são pequenos, monocêntricos e não randomizados.

O uso da hipnose para colonoscopias de rastreamento de câncer colorretal reduziria a ansiedade do paciente, evitaria complicações relacionadas à AG e reduziria as restrições organizacionais e os custos relacionados à AG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Realização de uma colonoscopia de rastreio (rastreio em massa Teste Imunoquímico Fecal positivo ou como indivíduo (histórico familiar de câncer de cólon ou adenoma, histórico pessoal de adenoma, câncer, doença inflamatória intestinal crônica) ou no contexto de um distúrbio de trânsito, hemorragia ou anemia
  • Filiado a um sistema de segurança social francês
  • Tendo assinado um consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente que requer colonoscopia de emergência
  • História da ressecção colônica
  • Portadores de distúrbios comportamentais e/ou doenças psiquiátricas
  • Habilidades cognitivas limitadas tornando impossível ler ou preencher um questionário de escolha discreta (problemas de linguagem, problemas de compreensão)
  • Contra-indicação à hipnose, impedindo interação de qualidade (compreensão e/ou problemas de linguagem, deficiência auditiva)
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Em regime de proteção legal
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose
Procedimento: Colonoscopia sob hipnose
A hipnose utilizada será do tipo Ericksoniana. Antes do início da colonoscopia, o IDE coloca o paciente em uma situação hipnótica.
Sem intervenção: Anestesia geral
Prática comum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de colonoscopias completas
Prazo: O dia da colonoscopia, desde o início até o final da colonoscopia
Taxa de colonoscopias completas: uma colonoscopia é considerada completa quando o endoscopista visualiza o fundo cecal.
O dia da colonoscopia, desde o início até o final da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade
Prazo: No dia da colonoscopia, antes do exame
O nível de ansiedade é medido pela escala State-Trait Anxiety Inventory (Form Y)
No dia da colonoscopia, antes do exame
Nível de dor
Prazo: Durante a consulta antes da colonoscopia
nível de dor medido por autoavaliação através de uma escala analógica visual entre 0 e 10 cm, na consulta, antes e após a colonoscopia em ambos os grupos e durante o procedimento, antes de retornar à sala apenas no grupo Hipnose. O médico apresentará o lado não graduado da EVA ao paciente e solicitará que ele posicione o cursor sobre a intensidade máxima de dor sentida durante o procedimento.
Durante a consulta antes da colonoscopia
Nível de dor
Prazo: Até 24 horas no dia da colonoscopia
nível de dor medido por autoavaliação através de uma escala analógica visual entre 0 e 10 cm, na consulta, antes e após a colonoscopia em ambos os grupos e durante o procedimento, antes de retornar à sala apenas no grupo Hipnose. O médico apresentará o lado não graduado da EVA ao paciente e solicitará que ele posicione o cursor sobre a intensidade máxima de dor sentida durante o procedimento.
Até 24 horas no dia da colonoscopia
Duração da colonoscopia
Prazo: O dia da colonoscopia desde o início até o final do exame
Duração da endoscopia medida em minutos, distinguindo entre: o tempo entre a introdução do endoscópio no ânus e sua chegada ao assoalho cecal e o tempo necessário na direção oposta. O tempo gasto para remover os pólipos será contado.
O dia da colonoscopia desde o início até o final do exame
Taxa de pólipos ressecados
Prazo: O dia da colonoscopia desde o início até o final do exame
comparar a taxa de pólipos ressecados entre os dois grupos
O dia da colonoscopia desde o início até o final do exame
Taxa de complicações
Prazo: Até o dia do exame até 8 dias depois
Taxa de complicações dentro de 8 dias pós-colonoscopia (perfuração, sangramento, pneumonite inalatória, ...). Os pacientes serão orientados a retornar a ligação para o serviço em caso de intercorrências
Até o dia do exame até 8 dias depois
Satisfação do paciente
Prazo: Até 24 horas do dia da colonoscopia
Questionário de satisfação do paciente em relação às diferentes etapas de seu atendimento, bem como seus desejos futuros em relação ao procedimento a ser considerado no caso de uma nova colonoscopia. O questionário de satisfação se concentrará na experiência do paciente com o tratamento na chegada, a configuração da sala de exame e o procedimento. A melhor forma de verificar a satisfação do paciente é perguntar se ele gostaria que a próxima colonoscopia fosse feita nas mesmas condições.
Até 24 horas do dia da colonoscopia
Critérios médico-econômicos
Prazo: Até o dia do exame até 3 meses depois
Proporção de pares (custo Δ, efeito Δ) pertencentes à área de não inferioridade no desenho de custo-efetividade incremental, para diferentes valores da margem de não inferioridade econômica e em valor constante da margem de não inferioridade clínica (5%) .
Até o dia do exame até 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR200072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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