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Dépistage du cancer colorectal Coloscopie sous hypnose (CODEPICCH)

18 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Coloscopie de dépistage du cancer colorectal sous hypnose : essai multicentrique randomisé de non-infériorité

A travers cette étude, l'efficacité de l'hypnose dans la réalisation d'une coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal sera évaluée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus fréquent. La coloscopie, un examen de dépistage, a permis d'augmenter la survie des patients. Dans plus de 90% des cas, cet examen est réalisé sous anesthésie générale (AG) car jugé douloureux, même si plusieurs études ont montré sa faisabilité sans AG avec une bonne tolérance dans 75% des cas. Cependant, seulement 28 % des patients acceptent l'examen sans AG en raison d'une grande appréhension. L'AG entraîne un risque accru de complications mais aussi des surcoûts. Ainsi, réaliser des coloscopies sans AG réduirait les risques et les coûts de 15 à 30 %. Afin de rendre l'examen plus acceptable et moins anxiogène, des méthodes telles que l'hypnose ont été testées avec pour résultat de réduire la douleur et l'anxiété et de stabiliser l'état hémodynamique des patients, réduisant ainsi le temps d'examen. A ce jour, la majorité des études sur l'hypnose, d'indications diverses, sont de petite taille, monocentriques et non randomisées.

L'utilisation de l'hypnose pour les coloscopies de dépistage du cancer colorectal réduirait l'anxiété des patients, éviterait les complications liées à l'AG et réduirait les contraintes organisationnelles et les coûts liés à l'AG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Subissant une coloscopie de dépistage (dépistage de masse Test Immunochimique Fécal positif ou à titre individuel (antécédents familiaux de cancer du côlon ou d'adénome, antécédent personnel d'adénome, de cancer, de maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ou dans le cadre d'un trouble du transit, d'une hémorragie ou d'une anémie
  • Affilié à un régime français de sécurité sociale
  • Avoir signé un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient nécessitant une coloscopie d'urgence
  • Antécédents de résection colique
  • Porteurs de troubles du comportement et/ou de maladie psychiatrique
  • Capacités cognitives limitées rendant impossible la lecture ou le remplissage d'un questionnaire à choix discret (problèmes de langage, problèmes de compréhension)
  • Contre-indication à l'hypnose, empêchant une interaction de qualité (problèmes de compréhension et/ou de langage, déficience auditive)
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Sous un régime de protection juridique
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose
Procédure: Coloscopie sous hypnose
L'hypnose utilisée sera de type ericksonienne. Avant le début de la coloscopie, l'IDE met le patient en situation d'hypnose.
Aucune intervention: Anesthésie générale
Pratique courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de coloscopies complètes
Délai: Le jour de la coloscopie, du début à la fin de la coloscopie
Taux de coloscopies complètes : une coloscopie est dite complète lorsque l'endoscopiste visualise le fond d'œil cæcal.
Le jour de la coloscopie, du début à la fin de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété
Délai: Le jour de la coloscopie, avant l'examen
Le niveau d'anxiété est mesuré par l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (Form Y)
Le jour de la coloscopie, avant l'examen
Niveau de douleur
Délai: Lors de la consultation avant la coloscopie
niveau de douleur mesuré par auto-évaluation via une échelle visuelle analogique entre 0 et 10 cm, à la consultation, avant et après la coloscopie dans les deux groupes et pendant l'intervention, avant retour en chambre uniquement dans le groupe Hypnose. Le médecin présentera la face non graduée de l'EVA au patient et lui demandera de placer le curseur sur l'intensité maximale de la douleur ressentie lors de l'intervention.
Lors de la consultation avant la coloscopie
Niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures le jour de la coloscopie
niveau de douleur mesuré par auto-évaluation via une échelle visuelle analogique entre 0 et 10 cm, à la consultation, avant et après la coloscopie dans les deux groupes et pendant l'intervention, avant retour en chambre uniquement dans le groupe Hypnose. Le médecin présentera la face non graduée de l'EVA au patient et lui demandera de placer le curseur sur l'intensité maximale de la douleur ressentie lors de l'intervention.
Jusqu'à 24 heures le jour de la coloscopie
Durée de la coloscopie
Délai: Le jour de la coloscopie du début à la fin de l'examen
Durée de l'endoscopie mesurée en minutes en distinguant : le temps entre l'introduction de l'endoscope dans l'anus et son arrivée au plancher cæcal et le temps nécessaire dans le sens inverse. Le temps nécessaire pour retirer les polypes sera compté.
Le jour de la coloscopie du début à la fin de l'examen
Taux de polypes réséqués
Délai: Le jour de la coloscopie du début à la fin de l'examen
comparer le taux de polypes réséqués entre les deux groupes
Le jour de la coloscopie du début à la fin de l'examen
Taux de complications
Délai: Du jour de l'examen à 8 jours après
Taux de complications dans les 8 jours post-coloscopie (perforation, saignement, pneumonie par inhalation, ...). Les patients seront invités à rappeler le service en cas de complications
Du jour de l'examen à 8 jours après
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 24 heures le jour de la coloscopie
Questionnaire de satisfaction des patients concernant les différentes étapes de leur prise en charge ainsi que leurs souhaits futurs concernant la procédure à envisager en cas de nouvelle coloscopie. Le questionnaire de satisfaction portera sur l'expérience du patient concernant la prise en charge à son arrivée, l'aménagement de la salle d'examen et la procédure. La meilleure façon de vérifier la satisfaction du patient est de lui demander s'il souhaite que la prochaine coloscopie se fasse dans les mêmes conditions.
Jusqu'à 24 heures le jour de la coloscopie
Critères médico-économiques
Délai: Du jour de l'examen à 3 mois après
Proportion de couples (Δ coût, Δ effet) appartenant à la zone de non-infériorité dans le design coût-efficacité incrémental, pour différentes valeurs de la marge de non-infériorité économique et à valeur constante de la marge de non-infériorité clinique (5%) .
Du jour de l'examen à 3 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR200072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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