Colorectale kankerscreening Colonoscopie onder hypnose (CODEPICCH)
18 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Colorectale kankerscreening Colonoscopie onder hypnose: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Door middel van deze studie zal de effectiviteit van hypnose bij de realisatie van een colonoscopie voor de detectie van dikkedarmkanker worden geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de 3e meest voorkomende kanker. Colonoscopie, een screeningsonderzoek, heeft geleid tot een toename van de overleving van de patiënt. In meer dan 90% van de gevallen wordt dit onderzoek uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA) omdat het als pijnlijk wordt beschouwd, ook al hebben verschillende onderzoeken de haalbaarheid aangetoond zonder GA met een goede tolerantie in 75% van de gevallen. Echter, slechts 28% van de patiënten accepteert het onderzoek zonder GA vanwege grote angst. GA brengt een verhoogd risico op complicaties met zich mee, maar ook extra kosten. Het uitvoeren van colonoscopieën zonder GA zou dus de risico's en kosten met 15 tot 30% verminderen. Om het onderzoek acceptabeler en minder angstwekkend te maken, zijn methoden zoals hypnose getest met als resultaat dat pijn en angst worden verminderd en de hemodynamische toestand van de patiënten wordt gestabiliseerd, waardoor de onderzoekstijd wordt verkort. Tot op heden zijn de meeste studies over hypnose, van verschillende indicaties, klein, monocentrisch en niet-gerandomiseerd.
Het gebruik van hypnose voor coloscopieën voor screening op colorectale kanker zou de angst van de patiënt verminderen, complicaties in verband met GA vermijden en de organisatorische beperkingen en kosten in verband met GA verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elodie MOUSSET
- Telefoonnummer: +33 2 47 47 46 65
- E-mail: e.mousset@chu-tours.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Driffa MOUSSATA, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 47 47 83 50
- E-mail: D.MOUSSATA@chu-tours.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Elodie METIVIER
- E-mail: Elmetiviercesbron@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Het ondergaan van een screening colonoscopie (massale screening Fecale Immunochemische Test positief of als individu (familiegeschiedenis van darmkanker of adenoom, persoonlijke geschiedenis van adenoom, kanker, chronische inflammatoire darmziekte) of in het kader van een transitstoornis, bloeding of bloedarmoede
- Aangesloten bij een Frans stelsel van sociale zekerheid
- Een schriftelijke toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een spoedcolonoscopie nodig heeft
- Geschiedenis van colonresectie
- Dragers van gedragsstoornissen en/of psychiatrische aandoeningen
- Beperkte cognitieve vaardigheden waardoor het onmogelijk is om een discrete keuzevragenlijst te lezen of in te vullen (taalproblemen, begripsproblemen)
- Contra-indicatie voor hypnose, voorkomen van kwaliteitsvolle interactie (begrips- en/of taalproblemen, slechthorendheid)
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Onder een wettelijk beschermingsregime
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose
|
De gebruikte hypnose zal van het Ericksoniaanse type zijn.
Voordat de colonoscopie begint, brengt de IDE de patiënt in een hypnotische situatie.
|
|
Geen tussenkomst: Narcose
Gebruikelijke praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complete colonoscopieën
Tijdsspanne: De dag van de coloscopie, van het begin tot het einde van de coloscopie
|
Percentage complete colonoscopieën: een colonoscopie is voltooid wanneer de endoscopist de caecale fundus visualiseert.
|
De dag van de coloscopie, van het begin tot het einde van de coloscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: De dag van de coloscopie, voor het onderzoek
|
De mate van angst wordt gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (Form Y)-schaal
|
De dag van de coloscopie, voor het onderzoek
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Tijdens het consult voorafgaand aan de coloscopie
|
pijnniveau gemeten door zelfevaluatie via een visueel analoge schaal tussen 0 en 10 cm, bij de raadpleging, voor en na de colonoscopie in beide groepen en tijdens de procedure, voor terugkeer naar de kamer alleen in de hypnosegroep.
De arts zal de patiënt de ongegradeerde zijde van het VAS presenteren en hem/haar vragen de cursor op de maximale pijnintensiteit te plaatsen die tijdens de procedure wordt gevoeld.
|
Tijdens het consult voorafgaand aan de coloscopie
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur op de dag van colonoscopie
|
pijnniveau gemeten door zelfevaluatie via een visueel analoge schaal tussen 0 en 10 cm, bij de raadpleging, voor en na de colonoscopie in beide groepen en tijdens de procedure, voor terugkeer naar de kamer alleen in de hypnosegroep.
De arts zal de patiënt de ongegradeerde zijde van het VAS presenteren en hem/haar vragen de cursor op de maximale pijnintensiteit te plaatsen die tijdens de procedure wordt gevoeld.
|
Tot 24 uur op de dag van colonoscopie
|
|
Duur van colonoscopie
Tijdsspanne: De dag van coloscopie van het begin tot het einde van het onderzoek
|
Duur van de endoscopie gemeten in minuten, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen: de tijd tussen het inbrengen van de endoscoop in de anus en het bereiken van de caecale bodem en de benodigde tijd in de tegenovergestelde richting.
De tijd die nodig is om de poliepen te verwijderen wordt geteld.
|
De dag van coloscopie van het begin tot het einde van het onderzoek
|
|
Aantal poliepen gereseceerd
Tijdsspanne: De dag van coloscopie van het begin tot het einde van het onderzoek
|
vergelijk het aantal gereseceerde poliepen tussen de twee groepen
|
De dag van coloscopie van het begin tot het einde van het onderzoek
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Tot de dag van het examen tot 8 dagen erna
|
Percentage complicaties binnen 8 dagen na colonoscopie (perforatie, bloeding, inhalatiepneumonitis, ...).
Patiënten krijgen de instructie om bij complicaties de dienst terug te bellen
|
Tot de dag van het examen tot 8 dagen erna
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 uur op de dag van de coloscopie
|
Patiënttevredenheidsenquête over de verschillende stadia van hun zorg en hun toekomstige wensen met betrekking tot de procedure die moet worden overwogen in het geval van een nieuwe colonoscopie.
De tevredenheidsenquête zal zich richten op de beleving van de patiënt bij aankomst, de inrichting in de onderzoekskamer en de procedure.
De beste manier om de tevredenheid van de patiënt te controleren, is door de patiënt te vragen of hij of zij de volgende colonoscopie onder dezelfde omstandigheden wil laten uitvoeren.
|
Tot 24 uur op de dag van de coloscopie
|
|
Medico economische criteria
Tijdsspanne: Van de dag van het examen tot 3 maanden erna
|
Percentage paren (Δ kosten, Δ effect) dat behoort tot het non-inferioriteitsgebied in het incrementele kosteneffectiviteitsontwerp, voor verschillende waarden van de economische non-inferioriteitsmarge en bij constante waarde van de klinische non-inferioriteitsmarge (5%) .
|
Van de dag van het examen tot 3 maanden erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
7 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
7 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR200072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .