이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최면하에 대장암 스크레닝 대장내시경 검사 (CODEPICCH)

2023년 6월 14일 업데이트: University Hospital, Tours

최면 하의 대장암 스크레닝 대장내시경: 다기관 무작위 비열등성 시험

본 연구를 통해 대장암 진단을 위한 대장내시경 구현에 있어서 최면의 효용성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 3번째로 흔한 암입니다. 선별 검사인 대장내시경 검사는 환자의 생존율을 높였습니다. 사례의 90% 이상에서 이 검사는 고통스러운 것으로 간주되기 때문에 전신 마취(GA) 하에서 수행되지만, 여러 연구에서 사례의 75%에서 좋은 내약성으로 GA 없이 실행 가능성이 나타났습니다. 그러나 28%의 환자만이 큰 불안감 때문에 GA 없이 검사를 받아들인다. GA는 합병증의 위험이 증가하지만 추가 비용도 수반합니다. 따라서 GA 없이 대장내시경을 수행하면 위험과 비용이 15~30% 감소합니다. 검사를 보다 수용 가능하고 덜 불안하게 하기 위해 최면과 같은 방법이 테스트되었으며 그 결과 통증과 불안이 감소하고 환자의 혈역학적 상태가 안정화되어 검사 시간이 단축되었습니다. 현재까지 다양한 적응증의 최면에 관한 대부분의 연구는 규모가 작고 단일 중심적이며 무작위가 아닙니다.

결장직장암 선별 대장내시경에 최면을 사용하면 환자의 불안을 줄이고 GA와 관련된 합병증을 피하며 GA와 관련된 조직적 제약과 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 선별 대장 내시경 검사(대변 면역 화학 검사 양성 선별 검사) 또는 개인(대장암 또는 선종의 가족력, 선종, 암, 만성 염증성 장 질환의 개인 병력) 또는 통과 장애, 출혈 또는 빈혈의 맥락에서
  • 프랑스 사회보장제도와 제휴
  • 서면 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  • 응급 대장내시경이 필요한 환자
  • 결장 절제술의 역사
  • 행동 장애 및/또는 정신 질환의 보균자
  • 제한된 인지 능력으로 인해 개별 선택 설문지를 읽거나 작성할 수 없습니다(언어 문제, 이해 문제).
  • 최면에 대한 금기, 양질의 상호 작용 방지(이해 및/또는 언어 문제, 청각 장애)
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 법적 보호 체제 하에서
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면
절차: 최면하에 대장 내시경 검사
사용되는 최면은 Ericksonian 유형이 될 것입니다. 대장 내시경 검사가 시작되기 전에 IDE는 환자를 최면 상태로 만듭니다.
간섭 없음: 전신 마취
상습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 대장 내시경 검사 비율
기간: 대장내시경 당일, 대장내시경 시작부터 끝까지
완전한 대장 내시경 검사 비율: 내시경 의사가 맹장을 시각화하면 대장 내시경 검사가 완료되었다고 합니다.
대장내시경 당일, 대장내시경 시작부터 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 정도
기간: 대장내시경 당일, 검사 전
불안 수준은 State-Trait Anxiety Inventory(Form Y) 척도로 측정됩니다.
대장내시경 당일, 검사 전
고통의 정도
기간: 대장내시경 전 상담 시
상담 시, 두 그룹의 대장내시경 전후 및 시술 중, 최면 그룹에서만 방으로 돌아오기 전에 0~10 cm 사이의 시각적 아날로그 척도를 통해 자체 평가로 측정한 통증 수준. 의사는 환자에게 VAS의 등급이 지정되지 않은 쪽을 제시하고 시술 중 느끼는 최대 통증 강도에 커서를 위치하도록 요청합니다.
대장내시경 전 상담 시
고통의 정도
기간: 대장내시경 당일 최대 24시간
상담 시, 두 그룹의 대장내시경 전후 및 시술 중, 최면 그룹에서만 방으로 돌아오기 전에 0~10 cm 사이의 시각적 아날로그 척도를 통해 자체 평가로 측정한 통증 수준. 의사는 환자에게 VAS의 등급이 지정되지 않은 쪽을 제시하고 시술 중 느끼는 최대 통증 강도에 커서를 위치하도록 요청합니다.
대장내시경 당일 최대 24시간
대장내시경 기간
기간: 대장내시경 당일 검사 시작부터 종료까지
분 단위로 측정된 내시경 시간으로 다음을 구분합니다. 용종을 제거하는 데 걸린 시간이 계산됩니다.
대장내시경 당일 검사 시작부터 종료까지
폴립 절제 비율
기간: 대장내시경 당일 검사 시작부터 종료까지
두 그룹 간의 절제된 용종 비율 비교
대장내시경 당일 검사 시작부터 종료까지
합병증 발생률
기간: 시험 당일 ~ 8일 후
대장내시경 후 8일 이내 합병증 발생률(천공, 출혈, 흡입성 폐렴 등). 환자는 합병증이 있는 경우 서비스를 다시 호출하도록 지시받게 됩니다.
시험 당일 ~ 8일 후
환자 만족도
기간: 대장내시경 당일 최대 24시간
치료의 여러 단계에 관한 환자 만족도 설문지와 새로운 대장 내시경 검사 시 고려해야 할 절차에 대한 향후 희망 사항. 만족도 설문지는 도착 관리, 검사실 설정 및 절차에 대한 환자의 경험에 중점을 둘 것입니다. 환자 만족도를 확인하는 가장 좋은 방법은 환자에게 다음 대장내시경 검사를 같은 조건에서 하길 원하는지 물어보는 것입니다.
대장내시경 당일 최대 24시간
의료 경제 기준
기간: 시험 당일 ~ 3개월 후
경제적 비열등성 마진의 다양한 값과 임상적 비열등성 마진의 일정한 값(5%)에 대해 증분 비용 효율성 설계에서 비열등성 영역에 속하는 쌍의 비율(Δ 비용, Δ 효과) .
시험 당일 ~ 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 수석 연구원: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 8일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR200072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

최면하에 대장 내시경 검사에 대한 임상 시험

  • Queen Mary University of London
    Roche Pharma AG; Barts & The London NHS Trust
    완전한
    언더 앤 오버 재활 연구
    다발성 경화증
    영국
  • University of California, Los Angeles
    모집하지 않고 적극적으로
    외상성 스트레스의 세대 간 전달
    우울증 | 스트레스, 심리적 | 스트레스 장애, 외상성 | 불안 | 부모-자녀 관계 | 육아 | 정서적 스트레스 | 대처 기술 | 감정 조절 | 트라우마, 심리적 | 행동, 어린이
    미국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다