Скрининговая колоноскопия колоректального рака под гипнозом (CODEPICCH)
18 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Скрининговая колоноскопия колоректального рака под гипнозом: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
В рамках этого исследования будет оцениваться эффективность гипноза при проведении колоноскопии для выявления колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака. Колоноскопия, скрининговое обследование, привело к увеличению выживаемости пациентов. Более чем в 90% случаев это исследование проводится под общей анестезией (ОА), поскольку оно считается болезненным, хотя несколько исследований показали его возможность без ОА с хорошей переносимостью в 75% случаев. Однако только 28% пациентов соглашаются на обследование без ГА из-за больших опасений. ГА влечет за собой повышенный риск осложнений, но и дополнительные затраты. Таким образом, выполнение колоноскопии без ГА снизит риски и затраты на 15–30%. Чтобы сделать обследование более приемлемым и менее вызывающим тревогу, были опробованы такие методы, как гипноз, в результате чего уменьшаются боль и беспокойство и стабилизируется гемодинамическое состояние пациентов, что сокращает время обследования. На сегодняшний день большинство исследований по гипнозу с различными показаниями являются небольшими, моноцентрическими и нерандомизированными.
Использование гипноза при колоноскопии для скрининга колоректального рака снизит тревожность пациентов, позволит избежать осложнений, связанных с ГА, и уменьшит организационные ограничения и затраты, связанные с ГА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elodie MOUSSET
- Номер телефона: +33 2 47 47 46 65
- Электронная почта: e.mousset@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Driffa MOUSSATA, PhD
- Номер телефона: +33 2 47 47 83 50
- Электронная почта: D.MOUSSATA@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Elodie METIVIER
- Электронная почта: Elmetiviercesbron@chu-angers.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Прохождение скрининговой колоноскопии (массовый скрининг Иммунохимический тест кала положительный или индивидуальный (семейный анамнез рака или аденомы толстой кишки, личный анамнез аденомы, рака, хронического воспалительного заболевания кишечника) или в контексте нарушения транзита, кровотечения или анемии
- Связан с французской системой социального обеспечения
- Подписав письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенту, нуждающемуся в экстренной колоноскопии
- История резекции толстой кишки
- Носители поведенческих расстройств и/или психических заболеваний
- Ограниченные когнитивные способности, делающие невозможным чтение или заполнение анкеты дискретного выбора (языковые проблемы, проблемы с пониманием)
- Противопоказания к гипнозу, препятствующие качественному взаимодействию (проблемы с пониманием и/или речью, нарушение слуха)
- Противопоказания к общей анестезии
- Под режимом правовой защиты
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
|
Используемый гипноз будет эриксоновского типа.
Перед началом колоноскопии IDE помещает пациента в гипнотическую ситуацию.
|
|
Без вмешательства: Общая анестезия
Общая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полных колоноскопий
Временное ограничение: День колоноскопии, от начала до конца колоноскопии
|
Частота полных колоноскопий: считается, что колоноскопия завершена, когда эндоскопист визуализирует дно слепой кишки.
|
День колоноскопии, от начала до конца колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: День колоноскопии, перед исследованием
|
Уровень тревожности измеряется по шкале State-Trait Anxiety Inventory (Form Y).
|
День колоноскопии, перед исследованием
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Во время консультации перед колоноскопией
|
уровень боли, измеренный путем самооценки по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, на консультации, до и после колоноскопии в обеих группах и во время процедуры, перед возвращением в комнату только в группе гипноза.
Врач представит пациенту неоцененную сторону ВАШ и попросит его/ее поместить курсор на максимальную интенсивность боли, ощущаемую во время процедуры.
|
Во время консультации перед колоноскопией
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: До 24 часов в день колоноскопии
|
уровень боли, измеренный путем самооценки по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, на консультации, до и после колоноскопии в обеих группах и во время процедуры, перед возвращением в комнату только в группе гипноза.
Врач представит пациенту неоцененную сторону ВАШ и попросит его/ее поместить курсор на максимальную интенсивность боли, ощущаемую во время процедуры.
|
До 24 часов в день колоноскопии
|
|
Продолжительность колоноскопии
Временное ограничение: День колоноскопии от начала до конца обследования
|
Продолжительность эндоскопии измеряют в минутах, различая: время между введением эндоскопа в задний проход и его прибытием на дно слепой кишки и время, необходимое в обратном направлении.
Будет засчитано время, затраченное на удаление полипов.
|
День колоноскопии от начала до конца обследования
|
|
Количество удаленных полипов
Временное ограничение: День колоноскопии от начала до конца обследования
|
сравнить частоту удаленных полипов между двумя группами
|
День колоноскопии от начала до конца обследования
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: До дня экзамена до 8 дней после
|
Частота осложнений в течение 8 дней после колоноскопии (перфорация, кровотечение, ингаляционный пневмонит, ...).
Пациенты будут проинструктированы перезвонить в службу поддержки в случае осложнений.
|
До дня экзамена до 8 дней после
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 24 часов в день проведения колоноскопии
|
Анкета удовлетворенности пациентов относительно различных этапов их лечения, а также их будущих пожеланий относительно процедуры, которая будет рассмотрена в случае новой колоноскопии.
Анкета удовлетворенности будет сосредоточена на опыте пациента по прибытии, настройке в кабинете для осмотра и процедуре.
Лучший способ убедиться в удовлетворенности пациента — спросить его, хочет ли он, чтобы следующая колоноскопия была проведена в тех же условиях.
|
До 24 часов в день проведения колоноскопии
|
|
Медико-экономические критерии
Временное ограничение: На день экзамена до 3 месяцев после
|
Доля пар (Δ стоимость, Δ эффект), принадлежащих к области не меньшей эффективности в инкрементальном плане экономической эффективности, для различных значений экономической границы не меньшей эффективности и при постоянном значении клинической границы не меньшей эффективности (5%) .
|
На день экзамена до 3 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- DR200072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .