Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koloskopi under hypnos (CODEPICCH)

14 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Koloskopi under hypnos: En multicenter randomiserad non-inferioritetsprövning

Genom denna studie kommer effektiviteten av hypnos vid genomförandet av en koloskopi för upptäckt av kolorektal cancer att utvärderas

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den 3:e vanligaste cancerformen. Koloskopi, en screeningundersökning, har lett till en ökad patientöverlevnad. I mer än 90 % av fallen görs denna undersökning under generell anestesi (GA) eftersom den anses smärtsam, även om flera studier visat att den är genomförbar utan GA med god tolerans i 75 % av fallen. Men bara 28% av patienterna accepterar undersökningen utan GA på grund av stor oro. GA medför ökad risk för komplikationer men också merkostnader. Att utföra koloskopier utan GA skulle således minska risker och kostnader med 15 till 30 %. För att göra undersökningen mer acceptabel och mindre ångestframkallande har metoder som hypnos testats med resultatet att smärta och ångest minskar och patienternas hemodynamiska tillstånd stabiliseras, vilket minskar undersökningstiden. Hittills är majoriteten av studierna om hypnos, med olika indikationer, små, monocentriska och icke-randomiserade.

Användningen av hypnos för koloskopier för screening av kolorektal cancer skulle minska patienternas ångest, undvika komplikationer relaterade till GA och minska de organisatoriska begränsningarna och kostnaderna relaterade till GA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Genomgår en screeningkoloskopi (massscreening av fekalt immunkemiskt test positivt eller som individ (familjehistoria av tjocktarmscancer eller adenom, personlig historia av adenom, cancer, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom) eller i samband med en transitstörning, blödning eller anemi
  • Ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
  • Efter att ha undertecknat ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som behöver akut koloskopi
  • Historia om tjocktarmsresektion
  • Bärare av beteendestörningar och/eller psykiatrisk sjukdom
  • Begränsade kognitiva förmågor gör det omöjligt att läsa eller fylla i ett frågeformulär för diskreta val (språkproblem, problem med förståelsen)
  • Kontraindikation för hypnos, förhindrande av kvalitetsinteraktion (förståelse och/eller språkproblem, hörselnedsättning)
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Under en rättsskyddsordning
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnos
Procedur: Koloskopi under hypnos
Den hypnos som används kommer att vara av typen Eriksson. Innan koloskopin börjar försätter IDE patienten i en hypnotisk situation.
Inget ingripande: Allmän anestesi
Vanlig övning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för kompletta koloskopier
Tidsram: Dagen för koloskopin, från början till slutet av koloskopin
Frekvens för kompletta koloskopier: en koloskopi sägs vara komplett när endoskopisten visualiserar blindtarmsfundus.
Dagen för koloskopin, från början till slutet av koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av ångest
Tidsram: Dagen för koloskopin, före undersökningen
Nivå av ångest mäts med skalan State-Trait Anxiety Inventory (Form Y)
Dagen för koloskopin, före undersökningen
Nivå av smärta
Tidsram: Under konsultationen innan koloskopin
smärtnivå mätt genom självutvärdering via en visuell analog skala mellan 0 och 10 cm, vid konsultationen, före och efter koloskopin i båda grupperna och under ingreppet, innan återkomst till rummet endast i Hypnosgruppen. Läkaren kommer att presentera den oklassade sidan av VAS för patienten och be honom/henne att placera markören på den maximala smärtintensiteten som känns under proceduren.
Under konsultationen innan koloskopin
Nivå av smärta
Tidsram: Upp till 24 timmar under dagen för koloskopi
smärtnivå mätt genom självutvärdering via en visuell analog skala mellan 0 och 10 cm, vid konsultationen, före och efter koloskopin i båda grupperna och under ingreppet, innan återkomst till rummet endast i Hypnosgruppen. Läkaren kommer att presentera den oklassade sidan av VAS för patienten och be honom/henne att placera markören på den maximala smärtintensiteten som känns under proceduren.
Upp till 24 timmar under dagen för koloskopi
Varaktighet av koloskopin
Tidsram: Dagen för koloskopi från början till slutet av tentamen
Varaktigheten av endoskopin mätt i minuter, med åtskillnad mellan: tiden mellan införandet av endoskopet i anus och dess ankomst till blindtarmsbotten och den tid som krävs i motsatt riktning. Tiden det tar att ta bort polyperna kommer att räknas.
Dagen för koloskopi från början till slutet av tentamen
Frekvens av polyper resekerade
Tidsram: Dagen för koloskopi från början till slutet av tentamen
jämför frekvensen av resekerade polyper mellan de två grupperna
Dagen för koloskopi från början till slutet av tentamen
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Till tentamensdagen till 8 dagar efter
Frekvens av komplikationer inom 8 dagar efter koloskopi (perforering, blödning, inhalationspneumonit, ...). Patienter kommer att instrueras att ringa tillbaka tjänsten vid komplikationer
Till tentamensdagen till 8 dagar efter
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 24 timmar på dagen för koloskopin
Patientnöjdhetsenkät avseende de olika stadierna av deras vård samt deras framtida önskemål angående det ingrepp som ska övervägas vid en ny koloskopi. Nöjdningsenkäten kommer att fokusera på patientens upplevelse av hanteringen vid ankomst, upplägget i undersökningsrummet och proceduren. Det bästa sättet att verifiera patienttillfredsställelse är att fråga patienten om han eller hon vill att nästa koloskopi ska göras under samma förhållanden.
Upp till 24 timmar på dagen för koloskopin
Medico ekonomiska kriterier
Tidsram: Till tentamensdagen till 3 månader efter
Andel par (Δ-kostnad, Δ-effekt) som tillhör icke-underlägsenhetsområdet i den inkrementella kostnadseffektivitetsdesignen, för olika värden på den ekonomiska icke-underlägsenhetsmarginalen och vid konstant värde av den kliniska icke-underlägsenhetsmarginalen (5 %) .
Till tentamensdagen till 3 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

8 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

8 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR200072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal (kolon eller rektal) cancer

Kliniska prövningar på Koloskopi under hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera