Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koloskopi under hypnose (CODEPICCH)

18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Koloskopi under hypnose: Et multicenter randomiseret non-inferioritetsforsøg

Gennem denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​hypnose i realiseringen af ​​en koloskopi til påvisning af kolorektal cancer blive evalueret

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den 3. mest almindelige kræftsygdom. Koloskopi, en screeningsundersøgelse, har ført til en stigning i patientoverlevelse. I mere end 90 % af tilfældene udføres denne undersøgelse i generel anæstesi (GA), fordi den anses for smertefuld, selvom flere undersøgelser har vist dens gennemførlighed uden GA med en god tolerance i 75 % af tilfældene. Imidlertid accepterer kun 28% af patienterne undersøgelsen uden GA på grund af stor betænkelighed. GA medfører en øget risiko for komplikationer, men også ekstra omkostninger. Udførelse af koloskopier uden GA ville således reducere risici og omkostninger med 15 til 30 %. For at gøre undersøgelsen mere acceptabel og mindre angstfremkaldende er metoder som hypnose blevet testet med det resultat, at smerter og angst mindskes og patienternes hæmodynamiske tilstand stabiliseres, hvorved undersøgelsestiden reduceres. Til dato er størstedelen af ​​undersøgelser af hypnose, med forskellige indikationer, små, monocentrerede og ikke-randomiserede.

Brugen af ​​hypnose til koloskopier til screening af kolorektal cancer ville reducere patientens angst, undgå komplikationer relateret til GA og reducere de organisatoriske begrænsninger og omkostninger forbundet med GA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Gennemgå en screening koloskopi (massescreening af fækal immunokemisk test positiv eller som individ (familiehistorie med tyktarmskræft eller adenom, personlig historie med adenom, cancer, kronisk inflammatorisk tarmsygdom) eller i forbindelse med en transitforstyrrelse, blødning eller anæmi
  • Tilknyttet et fransk socialsikringssystem
  • Efter at have underskrevet et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der kræver akut koloskopi
  • Historie om tyktarmsresektion
  • Bærere af adfærdsforstyrrelser og/eller psykiatrisk sygdom
  • Begrænsede kognitive evner, der gør det umuligt at læse eller udfylde et diskret valg spørgeskema (sprogproblemer, forståelsesproblemer)
  • Kontraindikation til hypnose, forebyggelse af kvalitetsinteraktion (forståelse og/eller sprogproblemer, hørenedsættelse)
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Under en retsbeskyttelsesordning
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose
Procedure: Koloskopi under hypnose
Den anvendte hypnose vil være af den ericksonske type. Inden koloskopien begynder, sætter IDE patienten i en hypnotisk situation.
Ingen indgriben: Generel anæstesi
Almindelig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af komplette koloskopier
Tidsramme: Dagen for koloskopi, fra starten til slutningen af ​​koloskopien
Rate af komplette koloskopier: en koloskopi siges at være komplet, når endoskopisten visualiserer blindtarmsfundus.
Dagen for koloskopi, fra starten til slutningen af ​​koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af angst
Tidsramme: Dagen for koloskopi, før eksamen
Angstniveau måles ved State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) skalaen
Dagen for koloskopi, før eksamen
Smerteniveau
Tidsramme: Under konsultationen før koloskopien
smerteniveau målt ved selvevaluering via visuel analog skala mellem 0 og 10 cm, ved konsultationen, før og efter koloskopien i begge grupper og under indgrebet, inden tilbagevenden til stuen kun i Hypnosegruppen. Lægen vil præsentere den uklassificerede side af VAS for patienten og bede ham/hende om at placere markøren på den maksimale smerteintensitet, der mærkes under proceduren.
Under konsultationen før koloskopien
Smerteniveau
Tidsramme: Op til 24 timer på dagen for koloskopi
smerteniveau målt ved selvevaluering via visuel analog skala mellem 0 og 10 cm, ved konsultationen, før og efter koloskopien i begge grupper og under indgrebet, inden tilbagevenden til stuen kun i Hypnosegruppen. Lægen vil præsentere den uklassificerede side af VAS for patienten og bede ham/hende om at placere markøren på den maksimale smerteintensitet, der mærkes under proceduren.
Op til 24 timer på dagen for koloskopi
Varighed af koloskopi
Tidsramme: Dagen for koloskopi fra start til afslutning af eksamen
Varigheden af ​​endoskopien målt i minutter, idet der skelnes mellem: tiden mellem indføringen af ​​endoskopet i anus og dets ankomst til blindtarmsbunden og den nødvendige tid i den modsatte retning. Den tid, det tager at fjerne polypperne, tælles med.
Dagen for koloskopi fra start til afslutning af eksamen
Rate af polypper resekeret
Tidsramme: Dagen for koloskopi fra start til afslutning af eksamen
sammenligne antallet af udskårne polypper mellem de to grupper
Dagen for koloskopi fra start til afslutning af eksamen
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Til eksamensdagen til 8 dage efter
Hyppigheden af ​​komplikationer inden for 8 dage efter koloskopi (perforation, blødning, inhalationspneumonitis, ...). Patienter vil blive instrueret i at ringe tilbage til tjenesten i tilfælde af komplikationer
Til eksamensdagen til 8 dage efter
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer på dagen for koloskopi
Patienttilfredshedsspørgeskema vedrørende de forskellige stadier af deres pleje samt deres fremtidige ønsker vedrørende den procedure, der skal overvejes i tilfælde af ny koloskopi. Tilfredshedsspørgeskemaet vil fokusere på patientens oplevelse af ledelsen ved ankomsten, opstillingen i undersøgelseslokalet og proceduren. Den bedste måde at verificere patienttilfredsheden på er at spørge patienten, om han eller hun gerne vil have den næste koloskopi foretaget under de samme forhold.
Op til 24 timer på dagen for koloskopi
Medico økonomiske kriterier
Tidsramme: Til eksamensdagen til 3 måneder efter
Andel af par (Δ-omkostninger, Δ-effekt), der tilhører non-inferiority-området i det inkrementelle omkostningseffektivitetsdesign, for forskellige værdier af den økonomiske non-inferioritetsmargen og ved konstant værdi af den kliniske non-inferioritetsmargen (5 %) .
Til eksamensdagen til 3 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR200072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolon- eller rektalkræft

Kliniske forsøg med Koloskopi under hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner