Kolonoskopia przesiewowa w kierunku raka jelita grubego pod hipnozą (CODEPICCH)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Kolonoskopia przesiewowa w kierunku raka jelita grubego pod hipnozą: wieloośrodkowa randomizowana próba równoważności
Dzięki temu badaniu zostanie oceniona skuteczność hipnozy w wykonaniu kolonoskopii w celu wykrycia raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem. Kolonoskopia, badanie przesiewowe, doprowadziło do zwiększenia przeżywalności pacjentów. W ponad 90% przypadków badanie to jest wykonywane w znieczuleniu ogólnym (GA), ponieważ jest uważane za bolesne, mimo że kilka badań wykazało jego wykonalność bez GA z dobrą tolerancją w 75% przypadków. Jednak tylko 28% pacjentów akceptuje badanie bez GA z powodu dużej obawy. GA wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, ale także dodatkowymi kosztami. Zatem wykonywanie kolonoskopii bez GA zmniejszyłoby ryzyko i koszty o 15 do 30%. Aby badanie było bardziej akceptowalne i mniej wywołujące niepokój, przetestowano metody takie jak hipnoza, w wyniku których zmniejsza się ból i niepokój, a stan hemodynamiczny pacjentów jest stabilizowany, co skraca czas badania. Do tej pory większość badań dotyczących hipnozy, o różnych wskazaniach, jest małych, monocentrycznych i nierandomizowanych.
Zastosowanie hipnozy do kolonoskopii przesiewowych w kierunku raka jelita grubego zmniejszyłoby niepokój pacjentów, pozwoliłoby uniknąć powikłań związanych z GA oraz zmniejszyć ograniczenia organizacyjne i koszty związane z GA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elodie MOUSSET
- Numer telefonu: +33 2 47 47 46 65
- E-mail: e.mousset@chu-tours.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Driffa MOUSSATA, PhD
- Numer telefonu: +33 2 47 47 83 50
- E-mail: D.MOUSSATA@chu-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Elodie METIVIER
- E-mail: Elmetiviercesbron@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Poddawany kolonoskopii przesiewowej (masowe badanie przesiewowe testu immunochemicznego w kale z dodatnim wynikiem lub indywidualnie (wywiad rodzinny w kierunku raka okrężnicy lub gruczolaka, gruczolak w wywiadzie osobistym, rak, przewlekła choroba zapalna jelit) lub w kontekście zaburzenia pasażu, krwotoku lub niedokrwistości
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
- Po podpisaniu pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający pilnej kolonoskopii
- Historia resekcji okrężnicy
- Nosiciele zaburzeń zachowania i/lub chorób psychicznych
- Ograniczone możliwości poznawcze uniemożliwiające przeczytanie lub wypełnienie dyskretnego kwestionariusza wyboru (problemy językowe, problemy ze zrozumieniem)
- Przeciwwskazania do hipnozy, uniemożliwiające jakościową interakcję (problemy ze zrozumieniem i/lub językiem, upośledzenie słuchu)
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Pod ochroną prawną
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza
|
Zastosowana hipnoza będzie typu ericksonowskiego.
Przed rozpoczęciem kolonoskopii IDE wprowadza pacjenta w stan hipnozy.
|
|
Brak interwencji: Ogólne znieczulenie
Powszechna praktyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pełnych kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii, od początku do końca kolonoskopii
|
Wskaźnik kompletnych kolonoskopii: kolonoskopia jest uważana za zakończoną, gdy endoskopista zwizualizuje dno jelita ślepego.
|
Dzień kolonoskopii, od początku do końca kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii, przed badaniem
|
Poziom lęku mierzony jest za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (formularz Y).
|
Dzień kolonoskopii, przed badaniem
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Podczas konsultacji przed kolonoskopią
|
poziom bólu mierzony samooceną za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10 cm, podczas konsultacji, przed i po kolonoskopii w obu grupach oraz w trakcie zabiegu, przed powrotem na salę tylko w grupie hipnozy.
Lekarz przedstawi pacjentowi nieocenioną stronę skali VAS i poprosi o najechanie kursorem na maksymalne nasilenie bólu odczuwanego podczas zabiegu.
|
Podczas konsultacji przed kolonoskopią
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin w dniu kolonoskopii
|
poziom bólu mierzony samooceną za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10 cm, podczas konsultacji, przed i po kolonoskopii w obu grupach oraz w trakcie zabiegu, przed powrotem na salę tylko w grupie hipnozy.
Lekarz przedstawi pacjentowi nieocenioną stronę skali VAS i poprosi o najechanie kursorem na maksymalne nasilenie bólu odczuwanego podczas zabiegu.
|
Do 24 godzin w dniu kolonoskopii
|
|
Czas trwania kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii od początku do końca badania
|
Czas trwania endoskopii mierzony w minutach, z podziałem na: czas między wprowadzeniem endoskopu do odbytu a jego dotarciem do dna jelita ślepego oraz czas wymagany w kierunku przeciwnym.
Liczy się czas potrzebny na usunięcie polipów.
|
Dzień kolonoskopii od początku do końca badania
|
|
Wskaźnik usuniętych polipów
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii od początku do końca badania
|
porównaj częstość resekcji polipów w obu grupach
|
Dzień kolonoskopii od początku do końca badania
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Do dnia egzaminu do 8 dni po
|
Wskaźnik powikłań w ciągu 8 dni po kolonoskopii (perforacja, krwawienie, wziewne zapalenie płuc, ...).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w przypadku wystąpienia powikłań oddzwonić do serwisu
|
Do dnia egzaminu do 8 dni po
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin w dniu kolonoskopii
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta dotyczący poszczególnych etapów opieki nad nim oraz jego przyszłych życzeń dotyczących procedury, którą należy rozważyć w przypadku ponownej kolonoskopii.
Kwestionariusz satysfakcji będzie koncentrować się na doświadczeniach pacjenta związanych z zarządzaniem po przybyciu, ustawieniem sali egzaminacyjnej i procedurą.
Najlepszym sposobem sprawdzenia satysfakcji pacjenta jest zapytanie go, czy nie chciałby, aby następna kolonoskopia była wykonana w takich samych warunkach.
|
Do 24 godzin w dniu kolonoskopii
|
|
Kryteria ekonomiczne Medico
Ramy czasowe: Do dnia egzaminu do 3 miesięcy po
|
Proporcja par (Δ koszt, Δ efekt) należących do obszaru non-inferiority w modelu przyrostowej efektywności kosztowej, dla różnych wartości ekonomicznego marginesu non-inferiority i przy stałej wartości klinicznego marginesu non-inferiority (5%) .
|
Do dnia egzaminu do 3 miesięcy po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR200072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .