Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyövän seulontakolonoskopia hypnoositilassa (CODEPICCH)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Kolorektaalisen syövän seulontakolonoskopia hypnoosin alla: satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen avulla arvioidaan hypnoosin tehokkuutta kolonoskopian toteuttamisessa paksusuolensyövän havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä. Kolonoskopia, seulontatutkimus, on lisännyt potilaiden eloonjäämistä. Yli 90 prosentissa tapauksista tämä tutkimus tehdään yleisanestesiassa (GA), koska sitä pidetään kivuliaana, vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet sen toteutettavuuden ilman GA:ta hyvällä sietokyvyllä 75 prosentissa tapauksista. Kuitenkin vain 28 % potilaista hyväksyy tutkimuksen ilman GA:ta suuren pelon vuoksi. GA lisää komplikaatioiden riskiä, ​​mutta myös lisäkustannuksia. Siten kolonoskopioiden suorittaminen ilman GA:ta vähentäisi riskejä ja kustannuksia 15-30 %. Tutkimuksen tekemiseksi hyväksyttävämmäksi ja vähemmän ahdistusta herättäväksi on testattu menetelmiä, kuten hypnoosia, jonka tuloksena kipu ja ahdistus vähenevät ja potilaiden hemodynaaminen tila stabiloituu, mikä lyhentää tutkimusaikaa. Tähän mennessä suurin osa hypnoositutkimuksista, joilla on erilaisia ​​indikaatioita, on pieniä, yksikeskeisiä ja ei-satunnaistettuja.

Hypnoosin käyttö kolorektaalisyövän seulontakolonoskopioissa vähentäisi potilaiden ahdistusta, välttäisi GA:han liittyviä komplikaatioita ja vähentäisi GA:n organisatorisia rajoitteita ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Seulontakolonoskopiassa (massaseulonta Ulosteen immunokemiallinen testi positiivinen tai yksilönä (perheessä paksusuolensyöpä tai adenooma, henkilökohtainen adenooma, syöpä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) tai kulkuhäiriön, verenvuodon tai anemian yhteydessä
  • Liittyy ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee kiireellistä kolonoskopiaa
  • Paksusuolen resektion historia
  • Käyttäytymishäiriöiden ja/tai psykiatristen sairauksien kantajat
  • Rajoitetut kognitiiviset kyvyt tekevät mahdottomaksi lukea tai täyttää diskreetin valintakyselyn (kieliongelmat, ymmärtämisongelmat)
  • Hypnoosin vasta-aihe, laadukkaan vuorovaikutuksen estäminen (ymmärrys- ja/tai kieliongelmat, kuulon heikkeneminen)
  • Vasta-aihe yleisanestesialle
  • Oikeussuojajärjestelmän alaisena
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypnoosi
Menettely: Kolonoskopia hypnoosissa
Käytetty hypnoosi on Erickson-tyyppistä. Ennen kolonoskopian alkamista IDE asettaa potilaan hypnoottiseen tilanteeseen.
Ei väliintuloa: Nukutus
Yleinen käytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten kolonoskopioiden määrä
Aikaikkuna: Kolonoskopian päivä kolonoskopian alusta loppuun
Täydellisten kolonoskopioiden määrä: kolonoskopian sanotaan olevan valmis, kun endoskopisti visualisoi umpisuolen pohjan.
Kolonoskopian päivä kolonoskopian alusta loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä ennen tutkimusta
Ahdistuksen taso mitataan State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) -asteikolla
Kolonoskopiapäivä ennen tutkimusta
Kivun taso
Aikaikkuna: Konsultaatiossa ennen kolonoskopiaa
kiputaso mitattuna itsearvioinnilla visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0-10 cm, konsultaatiossa, ennen ja jälkeen kolonoskopian molemmissa ryhmissä ja toimenpiteen aikana, ennen huoneeseen paluuta vain Hypnoosiryhmässä. Lääkäri esittää potilaalle VAS:n luokittelemattoman puolen ja pyytää häntä asettamaan kohdistimen toimenpiteen aikana koetun kivun maksimivoimakkuuden kohdalle.
Konsultaatiossa ennen kolonoskopiaa
Kivun taso
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia vuorokaudessa kolonoskopia
kiputaso mitattuna itsearvioinnilla visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0-10 cm, konsultaatiossa, ennen ja jälkeen kolonoskopian molemmissa ryhmissä ja toimenpiteen aikana, ennen huoneeseen paluuta vain Hypnoosiryhmässä. Lääkäri esittää potilaalle VAS:n luokittelemattoman puolen ja pyytää häntä asettamaan kohdistimen toimenpiteen aikana koetun kivun maksimivoimakkuuden kohdalle.
Jopa 24 tuntia vuorokaudessa kolonoskopia
Kolonoskopian kesto
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä tutkimuksen alusta loppuun
Endoskopian kesto mitattuna minuutteina, erottelemalla: aika endoskoopin viemisen peräaukkoon ja sen saapumisen välillä umpisuolen pohjalle ja vastakkaiseen suuntaan tarvittava aika. Polyppien poistamiseen kuluva aika lasketaan.
Kolonoskopiapäivä tutkimuksen alusta loppuun
Resekoitujen polyyppien määrä
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivä tutkimuksen alusta loppuun
vertaa leikattujen polyyppien määrää näiden kahden ryhmän välillä
Kolonoskopiapäivä tutkimuksen alusta loppuun
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Tenttipäivään 8 päivään sen jälkeen
Komplikaatioiden määrä 8 päivän sisällä kolonoskopiasta (perforaatio, verenvuoto, inhalaatiokeuhkotulehdus, ...). Potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä palveluun komplikaatioiden ilmetessä
Tenttipäivään 8 päivään sen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kolonoskopiasta vuorokaudessa
Potilastyytyväisyyskysely hoidon eri vaiheista sekä tulevaisuuden toiveista uuden kolonoskopian yhteydessä harkittavaan toimenpiteeseen. Tyytyväisyyskyselyssä keskitytään potilaan kokemukseen johtamisesta saapuessaan, tutkimushuoneen järjestelyihin ja toimenpiteeseen. Paras tapa varmistaa potilastyytyväisyys on kysyä potilaalta, haluaako hän, että seuraava kolonoskopia tehdään samoissa olosuhteissa.
Jopa 24 tuntia kolonoskopiasta vuorokaudessa
Medicon taloudelliset kriteerit
Aikaikkuna: Tenttipäivään 3 kuukauden kuluttua
Ei-alempiarvoisuuteen kuuluvien parien (Δ-kustannus, Δ-vaikutus) osuus inkrementaalisen kustannustehokkuuden suunnittelussa taloudellisen non-alempiarvoisuusmarginaalin eri arvoilla ja kliinisen ei-alempiarvomarginaalin vakioarvolla (5 %) .
Tenttipäivään 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR200072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa