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Colonscopia di screening del cancro del colon-retto sotto ipnosi (CODEPICCH)

14 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Tours

Colonscopia di screening del cancro del colon-retto sotto ipnosi: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità

Attraverso questo studio verrà valutata l'efficacia dell'ipnosi nella realizzazione di una colonscopia per la rilevazione del cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune. La colonscopia, un esame di screening, ha portato ad un aumento della sopravvivenza dei pazienti. In più del 90% dei casi, questo esame viene eseguito in anestesia generale (AG) perché considerato doloroso, anche se diversi studi ne hanno dimostrato la fattibilità senza GA con una buona tollerabilità nel 75% dei casi. Tuttavia, solo il 28% dei pazienti accetta l'esame senza GA a causa della grande apprensione. GA comporta un aumentato rischio di complicanze ma anche costi aggiuntivi. Pertanto, l'esecuzione di colonscopie senza GA ridurrebbe i rischi e i costi dal 15 al 30%. Al fine di rendere l'esame più accettabile e meno ansiogeno, sono stati testati metodi come l'ipnosi con il risultato di ridurre il dolore e l'ansia e stabilizzare lo stato emodinamico dei pazienti, riducendo così i tempi dell'esame. Ad oggi, la maggior parte degli studi sull'ipnosi, di varia indicazione, sono piccoli, monocentrici e non randomizzati.

L'uso dell'ipnosi per le colonscopie di screening del cancro del colon-retto ridurrebbe l'ansia del paziente, eviterebbe le complicazioni legate all'AG e ridurrebbe i vincoli organizzativi ei costi relativi all'AG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoporsi a una colonscopia di screening (test immunochimico fecale di screening di massa positivo o come individuo (storia familiare di cancro al colon o adenoma, storia personale di adenoma, cancro, malattia infiammatoria cronica intestinale) o nel contesto di un disturbo del transito, emorragia o anemia
  • Affiliato a un sistema di previdenza sociale francese
  • Dopo aver firmato un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di colonscopia urgente
  • Storia della resezione del colon
  • Portatori di disturbi comportamentali e/o malattie psichiatriche
  • Abilità cognitive limitate che rendono impossibile leggere o compilare un questionario a scelta discreta (problemi di linguaggio, problemi di comprensione)
  • Controindicazione all'ipnosi, prevenzione dell'interazione di qualità (problemi di comprensione e/o di linguaggio, problemi di udito)
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • In regime di tutela legale
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
L'ipnosi utilizzata sarà di tipo ericksoniano. Prima che inizi la colonscopia, l'IDE mette il paziente in una situazione ipnotica.
Nessun intervento: Anestesia generale
Pratica comune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di colonscopie complete
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia, dall'inizio alla fine della colonscopia
Tasso di colonscopie complete: si dice che una colonscopia è completa quando l'endoscopista visualizza il fondo cieco.
Il giorno della colonscopia, dall'inizio alla fine della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia, prima dell'esame
Il livello di ansia è misurato dalla scala State-Trait Anxiety Inventory (Form Y).
Il giorno della colonscopia, prima dell'esame
Livello di dolore
Lasso di tempo: Durante la consultazione prima della colonscopia
livello del dolore misurato mediante autovalutazione tramite scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm, alla consultazione, prima e dopo la colonscopia in entrambi i gruppi e durante la procedura, prima del rientro in camera solo nel gruppo Ipnosi. Il medico presenterà al paziente il lato non graduato della VAS e gli chiederà di posizionare il cursore sull'intensità massima del dolore avvertita durante la procedura.
Durante la consultazione prima della colonscopia
Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore il giorno della colonscopia
livello del dolore misurato mediante autovalutazione tramite scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm, alla consultazione, prima e dopo la colonscopia in entrambi i gruppi e durante la procedura, prima del rientro in camera solo nel gruppo Ipnosi. Il medico presenterà al paziente il lato non graduato della VAS e gli chiederà di posizionare il cursore sull'intensità massima del dolore avvertita durante la procedura.
Fino a 24 ore il giorno della colonscopia
Durata della colonscopia
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia dall'inizio alla fine dell'esame
Durata dell'endoscopia misurata in minuti, distinguendo tra: il tempo che intercorre tra l'introduzione dell'endoscopio nell'ano e il suo arrivo al pavimento cecale e il tempo necessario nella direzione opposta. Verrà conteggiato il tempo impiegato per rimuovere i polipi.
Il giorno della colonscopia dall'inizio alla fine dell'esame
Tasso di polipi asportati
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia dall'inizio alla fine dell'esame
confrontare il tasso di polipi resecati tra i due gruppi
Il giorno della colonscopia dall'inizio alla fine dell'esame
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dal giorno dell'esame a 8 giorni dopo
Tasso di complicanze entro 8 giorni post-colonscopia (perforazione, sanguinamento, polmonite da inalazione, ...). I pazienti saranno istruiti a richiamare il servizio in caso di complicazioni
Dal giorno dell'esame a 8 giorni dopo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore il giorno della colonscopia
Questionario sulla soddisfazione del paziente riguardo alle diverse fasi della sua cura e sui suoi desideri futuri riguardo alla procedura da prendere in considerazione in caso di nuova colonscopia. Il questionario sulla soddisfazione si concentrerà sull'esperienza del paziente riguardo alla gestione all'arrivo, all'organizzazione della sala d'esame e alla procedura. Il modo migliore per verificare la soddisfazione del paziente è chiedere al paziente se desidera che la prossima colonscopia venga eseguita nelle stesse condizioni.
Fino a 24 ore il giorno della colonscopia
Criteri medico economici
Lasso di tempo: Dal giorno dell'esame a 3 mesi dopo
Proporzione di coppie (Δ costo, Δ effetto) appartenenti all'area di non inferiorità nel disegno di costo-efficacia incrementale, per diversi valori del margine di non inferiorità economico e a valore costante del margine di non inferiorità clinica (5%) .
Dal giorno dell'esame a 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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