- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05051046
Colonscopia di screening del cancro del colon-retto sotto ipnosi (CODEPICCH)
Colonscopia di screening del cancro del colon-retto sotto ipnosi: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune. La colonscopia, un esame di screening, ha portato ad un aumento della sopravvivenza dei pazienti. In più del 90% dei casi, questo esame viene eseguito in anestesia generale (AG) perché considerato doloroso, anche se diversi studi ne hanno dimostrato la fattibilità senza GA con una buona tollerabilità nel 75% dei casi. Tuttavia, solo il 28% dei pazienti accetta l'esame senza GA a causa della grande apprensione. GA comporta un aumentato rischio di complicanze ma anche costi aggiuntivi. Pertanto, l'esecuzione di colonscopie senza GA ridurrebbe i rischi e i costi dal 15 al 30%. Al fine di rendere l'esame più accettabile e meno ansiogeno, sono stati testati metodi come l'ipnosi con il risultato di ridurre il dolore e l'ansia e stabilizzare lo stato emodinamico dei pazienti, riducendo così i tempi dell'esame. Ad oggi, la maggior parte degli studi sull'ipnosi, di varia indicazione, sono piccoli, monocentrici e non randomizzati.
L'uso dell'ipnosi per le colonscopie di screening del cancro del colon-retto ridurrebbe l'ansia del paziente, eviterebbe le complicazioni legate all'AG e ridurrebbe i vincoli organizzativi ei costi relativi all'AG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elodie MOUSSET
- Numero di telefono: +33 2 47 47 46 65
- Email: e.mousset@chu-tours.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Driffa MOUSSATA, PhD
- Numero di telefono: +33 2 47 47 83 50
- Email: D.MOUSSATA@chu-tours.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU Angers
-
Contatto:
- Elodie METIVIER
- Email: Elmetiviercesbron@chu-angers.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoporsi a una colonscopia di screening (test immunochimico fecale di screening di massa positivo o come individuo (storia familiare di cancro al colon o adenoma, storia personale di adenoma, cancro, malattia infiammatoria cronica intestinale) o nel contesto di un disturbo del transito, emorragia o anemia
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale francese
- Dopo aver firmato un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di colonscopia urgente
- Storia della resezione del colon
- Portatori di disturbi comportamentali e/o malattie psichiatriche
- Abilità cognitive limitate che rendono impossibile leggere o compilare un questionario a scelta discreta (problemi di linguaggio, problemi di comprensione)
- Controindicazione all'ipnosi, prevenzione dell'interazione di qualità (problemi di comprensione e/o di linguaggio, problemi di udito)
- Controindicazione all'anestesia generale
- In regime di tutela legale
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ipnosi
|
L'ipnosi utilizzata sarà di tipo ericksoniano.
Prima che inizi la colonscopia, l'IDE mette il paziente in una situazione ipnotica.
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Nessun intervento: Anestesia generale
Pratica comune
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di colonscopie complete
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia, dall'inizio alla fine della colonscopia
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Tasso di colonscopie complete: si dice che una colonscopia è completa quando l'endoscopista visualizza il fondo cieco.
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Il giorno della colonscopia, dall'inizio alla fine della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia, prima dell'esame
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Il livello di ansia è misurato dalla scala State-Trait Anxiety Inventory (Form Y).
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Il giorno della colonscopia, prima dell'esame
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Durante la consultazione prima della colonscopia
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livello del dolore misurato mediante autovalutazione tramite scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm, alla consultazione, prima e dopo la colonscopia in entrambi i gruppi e durante la procedura, prima del rientro in camera solo nel gruppo Ipnosi.
Il medico presenterà al paziente il lato non graduato della VAS e gli chiederà di posizionare il cursore sull'intensità massima del dolore avvertita durante la procedura.
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Durante la consultazione prima della colonscopia
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore il giorno della colonscopia
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livello del dolore misurato mediante autovalutazione tramite scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm, alla consultazione, prima e dopo la colonscopia in entrambi i gruppi e durante la procedura, prima del rientro in camera solo nel gruppo Ipnosi.
Il medico presenterà al paziente il lato non graduato della VAS e gli chiederà di posizionare il cursore sull'intensità massima del dolore avvertita durante la procedura.
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Fino a 24 ore il giorno della colonscopia
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Durata della colonscopia
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia dall'inizio alla fine dell'esame
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Durata dell'endoscopia misurata in minuti, distinguendo tra: il tempo che intercorre tra l'introduzione dell'endoscopio nell'ano e il suo arrivo al pavimento cecale e il tempo necessario nella direzione opposta.
Verrà conteggiato il tempo impiegato per rimuovere i polipi.
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Il giorno della colonscopia dall'inizio alla fine dell'esame
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Tasso di polipi asportati
Lasso di tempo: Il giorno della colonscopia dall'inizio alla fine dell'esame
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confrontare il tasso di polipi resecati tra i due gruppi
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Il giorno della colonscopia dall'inizio alla fine dell'esame
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dal giorno dell'esame a 8 giorni dopo
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Tasso di complicanze entro 8 giorni post-colonscopia (perforazione, sanguinamento, polmonite da inalazione, ...).
I pazienti saranno istruiti a richiamare il servizio in caso di complicazioni
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Dal giorno dell'esame a 8 giorni dopo
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore il giorno della colonscopia
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Questionario sulla soddisfazione del paziente riguardo alle diverse fasi della sua cura e sui suoi desideri futuri riguardo alla procedura da prendere in considerazione in caso di nuova colonscopia.
Il questionario sulla soddisfazione si concentrerà sull'esperienza del paziente riguardo alla gestione all'arrivo, all'organizzazione della sala d'esame e alla procedura.
Il modo migliore per verificare la soddisfazione del paziente è chiedere al paziente se desidera che la prossima colonscopia venga eseguita nelle stesse condizioni.
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Fino a 24 ore il giorno della colonscopia
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Criteri medico economici
Lasso di tempo: Dal giorno dell'esame a 3 mesi dopo
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Proporzione di coppie (Δ costo, Δ effetto) appartenenti all'area di non inferiorità nel disegno di costo-efficacia incrementale, per diversi valori del margine di non inferiorità economico e a valore costante del margine di non inferiorità clinica (5%) .
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Dal giorno dell'esame a 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR200072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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