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Darmkrebs-Screening-Koloskopie unter Hypnose (CODEPICCH)

14. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Darmkrebs-Screening-Koloskopie unter Hypnose: Eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Durch diese Studie wird die Wirksamkeit von Hypnose bei der Durchführung einer Darmspiegelung zur Erkennung von Darmkrebs evaluiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart. Die Koloskopie, eine Screening-Untersuchung, hat zu einer Verlängerung des Patientenüberlebens geführt. In über 90 % der Fälle wird diese Untersuchung in Vollnarkose (GA) durchgeführt, da sie als schmerzhaft empfunden wird, obwohl mehrere Studien ihre Durchführbarkeit ohne GA bei guter Verträglichkeit in 75 % der Fälle gezeigt haben. Allerdings akzeptieren nur 28 % der Patienten die Untersuchung ohne GA aufgrund großer Befürchtungen. Die GA ist mit einem erhöhten Komplikationsrisiko, aber auch zusätzlichen Kosten verbunden. Somit würde die Durchführung von Koloskopien ohne GA Risiken und Kosten um 15 bis 30 % reduzieren. Um die Untersuchung akzeptabler und weniger angstauslösend zu gestalten, wurden Methoden wie Hypnose erprobt mit dem Ergebnis, dass Schmerzen und Angst reduziert und der hämodynamische Zustand der Patienten stabilisiert werden, wodurch die Untersuchungszeit verkürzt wird. Bisher sind die meisten Studien zur Hypnose mit unterschiedlichen Indikationen klein, monozentrisch und nicht randomisiert.

Der Einsatz von Hypnose für Koloskopien zur Darmkrebsvorsorge würde die Angst der Patienten verringern, Komplikationen im Zusammenhang mit GA vermeiden und die organisatorischen Einschränkungen und Kosten im Zusammenhang mit GA reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Sich einer Screening-Koloskopie unterziehen (Massen-Screening-fäkaler immunchemischer Test positiv oder als Einzelperson (Familienanamnese von Dickdarmkrebs oder Adenom, persönliche Vorgeschichte von Adenomen, Krebs, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) oder im Zusammenhang mit einer Transitstörung, Blutung oder Anämie
  • Angeschlossen an ein französisches Sozialversicherungssystem
  • Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine Notfallkoloskopie benötigt
  • Geschichte der Kolonresektion
  • Träger von Verhaltensstörungen und/oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Eingeschränkte kognitive Fähigkeiten, die es unmöglich machen, einen Discrete-Choice-Fragebogen zu lesen oder auszufüllen (Sprachprobleme, Verständnisprobleme)
  • Kontraindikation für Hypnose, Verhinderung hochwertiger Interaktion (Verständnis- und/oder Sprachprobleme, Hörbehinderung)
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Unter einem Rechtsschutzregime
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Verfahren: Koloskopie unter Hypnose
Die verwendete Hypnose wird vom Ericksonschen Typ sein. Vor Beginn der Koloskopie versetzt das IDE den Patienten in eine hypnotische Situation.
Kein Eingriff: Vollnarkose
Gang und gäbe sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate kompletter Koloskopien
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung, vom Beginn bis zum Ende der Darmspiegelung
Rate vollständiger Koloskopien: Eine Koloskopie gilt als abgeschlossen, wenn der Endoskopiker den Blinddarmfundus sichtbar macht.
Der Tag der Darmspiegelung, vom Beginn bis zum Ende der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe der Angst
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung, vor der Untersuchung
Das Angstniveau wird anhand der State-Trait Anxiety Inventory (Form Y)-Skala gemessen
Der Tag der Darmspiegelung, vor der Untersuchung
Schmerzniveau
Zeitfenster: Beim Beratungsgespräch vor der Darmspiegelung
Schmerzniveau gemessen durch Selbsteinschätzung über eine visuelle Analogskala zwischen 0 und 10 cm, bei der Konsultation, vor und nach der Koloskopie in beiden Gruppen und während des Eingriffs, vor der Rückkehr in den Raum nur in der Hypnosegruppe. Der Arzt zeigt dem Patienten die unbenotete Seite des VAS und bittet ihn, den Cursor auf die maximale während des Eingriffs gefühlte Schmerzintensität zu setzen.
Beim Beratungsgespräch vor der Darmspiegelung
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden am Tag der Darmspiegelung
Schmerzniveau gemessen durch Selbsteinschätzung über eine visuelle Analogskala zwischen 0 und 10 cm, bei der Konsultation, vor und nach der Koloskopie in beiden Gruppen und während des Eingriffs, vor der Rückkehr in den Raum nur in der Hypnosegruppe. Der Arzt zeigt dem Patienten die unbenotete Seite des VAS und bittet ihn, den Cursor auf die maximale während des Eingriffs gefühlte Schmerzintensität zu setzen.
Bis zu 24 Stunden am Tag der Darmspiegelung
Dauer der Koloskopie
Zeitfenster: Der Tag der Koloskopie vom Beginn bis zum Ende der Untersuchung
Dauer der Endoskopie gemessen in Minuten, wobei unterschieden wird zwischen: der Zeit zwischen dem Einführen des Endoskops in den Anus und dem Erreichen des Zökumbodens und der Zeit, die in der entgegengesetzten Richtung benötigt wird. Die Zeit, die zum Entfernen der Polypen benötigt wird, wird gezählt.
Der Tag der Koloskopie vom Beginn bis zum Ende der Untersuchung
Rate der resezierten Polypen
Zeitfenster: Der Tag der Koloskopie vom Beginn bis zum Ende der Untersuchung
Vergleichen Sie die Rate der resezierten Polypen zwischen den beiden Gruppen
Der Tag der Koloskopie vom Beginn bis zum Ende der Untersuchung
Komplikationsrate
Zeitfenster: Zum Tag der Prüfung bis 8 Tage danach
Komplikationsrate innerhalb von 8 Tagen nach der Koloskopie (Perforation, Blutung, Inhalationspneumonitis, ...). Die Patienten werden angewiesen, den Dienst im Falle von Komplikationen zurückzurufen
Zum Tag der Prüfung bis 8 Tage danach
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden am Tag der Darmspiegelung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bezüglich der verschiedenen Stationen ihrer Versorgung sowie ihrer zukünftigen Wünsche bezüglich des zu berücksichtigenden Vorgehens bei einer erneuten Darmspiegelung. Der Zufriedenheitsfragebogen konzentriert sich auf die Erfahrung des Patienten mit dem Management bei der Ankunft, der Einrichtung im Untersuchungsraum und dem Verfahren. Der beste Weg, die Patientenzufriedenheit zu überprüfen, besteht darin, den Patienten zu fragen, ob er möchte, dass die nächste Darmspiegelung unter den gleichen Bedingungen durchgeführt wird.
Bis zu 24 Stunden am Tag der Darmspiegelung
Medico-ökonomische Kriterien
Zeitfenster: Zum Tag der Prüfung bis 3 Monate danach
Anteil der Paare (Δ Kosten, Δ Effekt), die im inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Design zum Nichtunterlegenheitsbereich gehören, für unterschiedliche Werte des ökonomischen Nichtunterlegenheitsspielraums und bei konstantem Wert des klinischen Nichtunterlegenheitsspielraums (5 %) .
Zum Tag der Prüfung bis 3 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR200072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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