Colonoscopia de detección de cáncer colorrectal bajo hipnosis (CODEPICCH)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
Colonoscopia de detección del cáncer colorrectal bajo hipnosis: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
Mediante este estudio se evaluará la efectividad de la hipnosis en la realización de una colonoscopia para la detección del cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común. La colonoscopia, un examen de detección, ha llevado a un aumento en la supervivencia del paciente. En más del 90% de los casos esta exploración se realiza bajo anestesia general (AG) por considerarla dolorosa, aunque varios estudios han demostrado su viabilidad sin AG con una buena tolerancia en el 75% de los casos. Sin embargo, solo el 28% de los pacientes aceptan el examen sin AG debido a una gran aprensión. La AG conlleva un mayor riesgo de complicaciones pero también costes adicionales. Así, realizar colonoscopias sin AG reduciría riesgos y costes entre un 15 y un 30%. Para hacer el examen más aceptable y menos angustioso, se han probado métodos como la hipnosis con el resultado de que se reducen el dolor y la ansiedad y se estabiliza el estado hemodinámico de los pacientes, reduciendo así el tiempo de examen. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios sobre hipnosis, de diversas indicaciones, son pequeños, monocéntricos y no aleatorios.
El uso de la hipnosis para las colonoscopias de detección del cáncer colorrectal reduciría la ansiedad del paciente, evitaría las complicaciones relacionadas con la AG y reduciría las limitaciones organizativas y los costos relacionados con la AG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elodie MOUSSET
- Número de teléfono: +33 2 47 47 46 65
- Correo electrónico: e.mousset@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Driffa MOUSSATA, PhD
- Número de teléfono: +33 2 47 47 83 50
- Correo electrónico: D.MOUSSATA@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Elodie METIVIER
- Correo electrónico: Elmetiviercesbron@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Someterse a una colonoscopia de cribado (cribado masivo Test Inmunoquímico Fecal positivo o individual (antecedentes familiares de cáncer de colon o adenoma, antecedentes personales de adenoma, cáncer, enfermedad inflamatoria crónica intestinal) o en el contexto de un trastorno de tránsito, hemorragia o anemia
- Afiliado a un sistema de seguridad social francés
- Haber firmado un consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere colonoscopia de emergencia
- Historia de la resección colónica
- Portadores de trastornos del comportamiento y/o enfermedad psiquiátrica
- Capacidades cognitivas limitadas que hacen imposible leer o completar un cuestionario de opción discreta (problemas de lenguaje, problemas de comprensión)
- Contraindicación de la hipnosis, impidiendo una interacción de calidad (problemas de comprensión y/o lenguaje, deficiencia auditiva)
- Contraindicación de la anestesia general
- Bajo un régimen de protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnosis
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La hipnosis utilizada será del tipo Ericksoniano.
Antes de que comience la colonoscopia, el IDE pone al paciente en una situación hipnótica.
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Sin intervención: Anestesia general
Práctica común
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de colonoscopias completas
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia, desde el inicio hasta el final de la colonoscopia
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Tasa de colonoscopias completas: se dice que una colonoscopia está completa cuando el endoscopista visualiza el fondo cecal.
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El día de la colonoscopia, desde el inicio hasta el final de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia, antes del examen
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El nivel de ansiedad se mide mediante la escala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Form Y)
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El día de la colonoscopia, antes del examen
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Durante la consulta previa a la colonoscopia
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nivel de dolor medido por autoevaluación a través de una escala analógica visual entre 0 y 10 cm, en la consulta, antes y después de la colonoscopia en ambos grupos y durante el procedimiento, antes de regresar a la habitación solo en el grupo de Hipnosis.
El médico presentará el lado no graduado de la EVA al paciente y le pedirá que coloque el cursor sobre la intensidad máxima del dolor que sintió durante el procedimiento.
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Durante la consulta previa a la colonoscopia
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas el día de la colonoscopia
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nivel de dolor medido por autoevaluación a través de una escala analógica visual entre 0 y 10 cm, en la consulta, antes y después de la colonoscopia en ambos grupos y durante el procedimiento, antes de regresar a la habitación solo en el grupo de Hipnosis.
El médico presentará el lado no graduado de la EVA al paciente y le pedirá que coloque el cursor sobre la intensidad máxima del dolor que sintió durante el procedimiento.
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Hasta 24 horas el día de la colonoscopia
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Duración de la colonoscopia
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia desde el inicio hasta el final del examen.
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Duración de la endoscopia medida en minutos, distinguiendo entre: el tiempo entre la introducción del endoscopio en el ano y su llegada al suelo cecal y el tiempo requerido en sentido contrario.
Se contará el tiempo necesario para extirpar los pólipos.
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El día de la colonoscopia desde el inicio hasta el final del examen.
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Tasa de pólipos resecados
Periodo de tiempo: El día de la colonoscopia desde el inicio hasta el final del examen.
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comparar la tasa de pólipos resecados entre los dos grupos
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El día de la colonoscopia desde el inicio hasta el final del examen.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Al día del examen a 8 días después
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Tasa de complicaciones en los 8 días posteriores a la colonoscopia (perforación, sangrado, neumonitis por inhalación,...).
Se indicará a los pacientes que vuelvan a llamar al servicio en caso de complicaciones.
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Al día del examen a 8 días después
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas el día de la colonoscopia
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Cuestionario de satisfacción del paciente respecto a las diferentes etapas de su atención así como sus deseos futuros respecto al procedimiento a considerar en caso de una nueva colonoscopia.
El cuestionario de satisfacción se centrará en la experiencia del paciente sobre el manejo a su llegada, la instalación en la sala de examen y el procedimiento.
La mejor manera de verificar la satisfacción del paciente es preguntarle si le gustaría que la próxima colonoscopia se hiciera en las mismas condiciones.
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Hasta 24 horas el día de la colonoscopia
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Criterios médico económicos
Periodo de tiempo: Al día del examen a 3 meses después
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Proporción de pares (Δ costo, Δ efecto) pertenecientes al área de no inferioridad en el diseño de costo-efectividad incremental, para diferentes valores del margen de no inferioridad económica y a valor constante del margen de no inferioridad clínica (5%) .
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Al día del examen a 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
7 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR200072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .