Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koloskopi under hypnose (CODEPICCH)

14. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

Kolonoskopi under hypnose: en randomisert multisenterprøve uten mindreverdighet

Gjennom denne studien vil effektiviteten av hypnose i realiseringen av en koloskopi for påvisning av kolorektal kreft bli evaluert

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen. Koloskopi, en screeningundersøkelse, har ført til en økning i pasientoverlevelsen. I mer enn 90 % av tilfellene utføres denne undersøkelsen under generell anestesi (GA) fordi den anses som smertefull, selv om flere studier har vist dens gjennomførbarhet uten GA med god toleranse i 75 % av tilfellene. Imidlertid aksepterer bare 28 % av pasientene undersøkelsen uten GA på grunn av stor bekymring. GA medfører økt risiko for komplikasjoner, men også ekstra kostnader. Dermed vil å utføre koloskopier uten GA redusere risiko og kostnader med 15 til 30 %. For å gjøre undersøkelsen mer akseptabel og mindre angstfremkallende, er metoder som hypnose testet ut med det resultat at smerte og angst reduseres og pasientenes hemodynamiske tilstand stabiliseres, og dermed reduseres undersøkelsestiden. Til dags dato er flertallet av studiene på hypnose, med varierende indikasjoner, små, monosentriske og ikke-randomiserte.

Bruk av hypnose for koloskopier for screening av kolorektal kreft vil redusere pasientangst, unngå komplikasjoner relatert til GA og redusere organisatoriske begrensninger og kostnader knyttet til GA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Gjennomgå en screening koloskopi (massescreening Fecal Immunokjemisk Test positiv eller som individ (familiehistorie med tykktarmskreft eller adenom, personlig historie med adenom, kreft, kronisk inflammatorisk tarmsykdom) eller i sammenheng med en transittforstyrrelse, blødning eller anemi
  • Tilknyttet et fransk trygdesystem
  • Etter å ha signert et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger akuttkoloskopi
  • Historie om tykktarmsreseksjon
  • Bærere av atferdsforstyrrelser og/eller psykiatrisk sykdom
  • Begrensede kognitive evner som gjør det umulig å lese eller fylle ut et diskret valg spørreskjema (språkproblemer, forståelsesproblemer)
  • Kontraindikasjon for hypnose, forhindrer kvalitetsinteraksjon (forståelse og/eller språkproblemer, hørselshemming)
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Under et rettsvernsregime
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose
Fremgangsmåte: Koloskopi under hypnose
Hypnosen som brukes vil være av ericksonsk type. Før koloskopien begynner, setter IDE pasienten i en hypnotisk situasjon.
Ingen inngripen: Generell anestesi
Vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for komplette koloskopier
Tidsramme: Dagen for koloskopien, fra starten til slutten av koloskopien
Frekvens for komplette koloskopier: en koloskopi sies å være fullført når endoskopisten visualiserer blindtarmsfundus.
Dagen for koloskopien, fra starten til slutten av koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av angst
Tidsramme: Dagen for koloskopi, før eksamen
Angstnivå måles ved State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) skalaen
Dagen for koloskopi, før eksamen
Nivå av smerte
Tidsramme: Under konsultasjonen før koloskopien
smertenivå målt ved egenevaluering via visuell analog skala mellom 0 og 10 cm, ved konsultasjonen, før og etter koloskopien i begge grupper og under inngrepet, før retur til rommet kun i Hypnosegruppen. Legen vil presentere den ugraderte siden av VAS for pasienten og be ham/henne plassere markøren på den maksimale smerteintensiteten som føles under prosedyren.
Under konsultasjonen før koloskopien
Nivå av smerte
Tidsramme: Opptil 24 timer på dagen for koloskopi
smertenivå målt ved egenevaluering via visuell analog skala mellom 0 og 10 cm, ved konsultasjonen, før og etter koloskopien i begge grupper og under inngrepet, før retur til rommet kun i Hypnosegruppen. Legen vil presentere den ugraderte siden av VAS for pasienten og be ham/henne plassere markøren på den maksimale smerteintensiteten som føles under prosedyren.
Opptil 24 timer på dagen for koloskopi
Varighet av koloskopi
Tidsramme: Dagen for koloskopi fra starten til slutten av eksamen
Varighet av endoskopien målt i minutter, og skille mellom: tiden mellom innføringen av endoskopet i anus og dets ankomst til blindtarmsbunnen og tiden som kreves i motsatt retning. Tiden det tar å fjerne polyppene vil telles.
Dagen for koloskopi fra starten til slutten av eksamen
Frekvens av polypper resektert
Tidsramme: Dagen for koloskopi fra starten til slutten av eksamen
sammenligne frekvensen av resekerte polypper mellom de to gruppene
Dagen for koloskopi fra starten til slutten av eksamen
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Til eksamensdagen til 8 dager etter
Hyppighet av komplikasjoner innen 8 dager etter koloskopi (perforering, blødning, inhalasjonspneumonitt, ...). Pasienter vil bli bedt om å ringe tilbake tjenesten ved komplikasjoner
Til eksamensdagen til 8 dager etter
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer dagen for koloskopi
Pasienttilfredshetsspørreskjema angående de ulike stadiene av deres behandling samt deres fremtidige ønsker angående prosedyren som skal vurderes ved ny koloskopi. Tilfredshetsspørreskjemaet vil fokusere på pasientens opplevelse av ledelsen ved ankomst, oppsettet i undersøkelsesrommet og prosedyren. Den beste måten å verifisere pasienttilfredshet på er å spørre pasienten om han eller hun ønsker at neste koloskopi skal gjøres under de samme forholdene.
Opptil 24 timer dagen for koloskopi
Medico økonomiske kriterier
Tidsramme: Til eksamensdagen til 3 måneder etter
Andel av par (Δ-kostnad, Δ-effekt) som tilhører non-inferiority-området i det inkrementelle kostnadseffektivitetsdesignet, for ulike verdier av den økonomiske non-inferiority-marginen og ved konstant verdi av den kliniske non-inferiority-marginen (5 %) .
Til eksamensdagen til 3 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Driffa MOUSSATA, PhD, University Hospital Center of Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR200072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreft

Kliniske studier på Koloskopi under hypnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere