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B型肝炎ウイルス感染症患者の非介入登録

2025年3月11日 更新者：Hannover Medical School

欧州HBVレジストリ：TherVacBとDZIFの共同イニシアチブ

慢性HBV感染症における満たされていないニーズに取り組むために、臨床パートナーのコンソーシアムが集まり、B型肝炎単独感染および重複感染の患者登録を確立しました。 両パートナーは、今後の臨床試験に向けて患者を階層化できるよう、欧州全体の登録簿を構築する予定だ。

これらの患者からは、ウイルスおよび宿主固有のパラメーターの広範な分析が実行される予定です。 それによって得られた知識は、HBV 制御のより良い理解に貢献し、免疫調節療法に関する患者の層別化を可能にするはずです。

さらに、HBV 感染症を治療するための免疫療法を研究する将来の研究に積極的に参加する B 型肝炎患者を特定する必要があります。 治療用ワクチン）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している研究センターの日帰り診療所または外来診療所を受診している患者。

説明

包含基準:

  • B型肝炎ウイルス感染症

TherVacB サブコホート:

  • 慢性B型肝炎ウイルス感染が確認されている：参加前に少なくとも1年間HBs抗原陽性である
  • HBeAg ステータスが少なくとも 6 か月間文書化されている

除外基準:

TherVacB サブコホート:

  • 年齢 > 70歳
  • HIV、HCV（RNA陽性）との同時感染、
  • 臨床的に関連する合併肝疾患（ALD、NASH、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、AT1、ウィルソン病、原発性胆汁性肝硬変など）
  • 重大な併存疾患（例： 悪性腫瘍)
  • 免疫抑制治療 (> 40 mg コルチゾール相当量)
  • 肝硬変（臨床的に判断、または超音波/一過性エラストグラフィーに基づいて判断）
  • 肝細胞がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TherVacB サブグループ
介入はありません。 EU が資金提供するプロジェクト「TherVacB」に参加している研究センターは、より厳格な包含基準と除外基準に従って患者を募集し、サブコホートを形成しています。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBs抗原レベルが変化した患者数
時間枠：5年
定量的なHBs抗原レベルの定期的な評価
5年
抗HBs抗体への血清変換を起こした患者の数
時間枠：5年
定量的なHBs抗原および抗HBsレベルの測定
5年
IL6、IP-10、IFNg、IL1βの定量化とHBs抗原およびALTレベルとの相関
時間枠：5年
患者のサイトカインとケモカインを定量化し、その後のウイルスパラメータとの相関を調べる
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の増加または低下に関連するB型肝炎患者の数
時間枠：5年
SF36 アンケートによる QOL の定期的な評価。
5年
B型肝炎関連HCC（肝細胞癌）患者数
時間枠：5年
HCC 状態の定期的な評価
5年
B型肝炎関連肝硬変患者数
時間枠：5年
肝臓の状態を定期的に評価する
5年
B型肝炎関連死亡患者の数
時間枠：5年
フォローアップできない理由を定期的に定量化します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hannover Medical School

協力者

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

捜査官

  • 主任研究者：Markus Cornberg、Hannover Medical School
  • 主任研究者：Xavier Forns、Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3374-2016
  • 848223 (その他の助成金/資金番号：European Union)
  • 05.220 (その他の助成金/資金番号：German Center for Infection Research (DZIF))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

どのデータをどこで共有するかは未定。 EU およびドイツ連邦教育研究省の規制要件に依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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