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Um registro não intervencionista para pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B

11 de março de 2025 atualizado por: Hannover Medical School

O Registro Europeu de HBV: Uma Iniciativa Conjunta de TherVacB e DZIF

A fim de responder às necessidades não satisfeitas na infecção crónica pelo VHB, um consórcio de parceiros clínicos reuniu-se para estabelecer um registo de pacientes com mono- e co-infecções por hepatite B. Os parceiros criarão um registo à escala europeia para poder estratificar os pacientes para os próximos ensaios clínicos.

Análises extensivas de vírus e parâmetros específicos do hospedeiro devem ser realizadas nesses pacientes. O conhecimento assim adquirido deverá contribuir para uma melhor compreensão do controlo do VHB e permitir a estratificação dos pacientes no que diz respeito às terapias imunomoduladoras.

Além disso, devem ser identificados pacientes com hepatite B que estejam dispostos a participar em estudos futuros para investigar imunoterapias para curar infecções por HBV (por exemplo, vacinas terapêuticas).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em ambulatório ou ambulatório nos centros de estudo participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo vírus da hepatite B

Subcoorte TherVacB:

  • infecção crônica pelo vírus da hepatite B confirmada: HBsAg positivo por pelo menos 1 ano antes da inclusão
  • Status HBeAg documentado há pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

Subcoorte TherVacB:

  • idade >70 anos
  • coinfecção com HIV, HCV (RNA positivo),
  • doenças hepáticas concomitantes clinicamente relevantes (ALD, NASH, hemocromatose, hepatite autoimune, AT1, doença de Wilson, cirrose biliar primária, etc.)
  • comorbidades significativas (por ex. malignidades)
  • tratamento imunossupressor (> 40 mg equivalente de cortisol)
  • cirrose hepática (avaliada clinicamente ou com base em ultrassonografia/elastografia transitória)
  • História de carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subgrupo TherVacB
Sem intervenções. Os centros de estudo participantes do projeto "TherVacB", financiado pela UE, recrutam pacientes com critérios de inclusão e exclusão mais rígidos, formando assim uma subcoorte.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com níveis alterados de HBsAg
Prazo: 5 anos
Avaliação regular dos níveis quantitativos de HBsAg
5 anos
Número de pacientes com soroconversão para anti-HBs
Prazo: 5 anos
Medição dos níveis quantitativos de HBsAg e anti-HBs
5 anos
Quantificação de IL6, IP-10, IFNg e IL1beta e correlação com níveis de HBsAg e ALT
Prazo: 5 anos
Quantificação de citocinas e quimiocinas em pacientes para posterior correlação com parâmetros virais
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com hepatite B relacionado ao aumento ou diminuição da qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Avaliação regular da QV por meio de questionários SF36.
5 anos
Número de pacientes com CHC relacionado à hepatite B (carcinoma hepatocelular)
Prazo: 5 anos
Avaliação regular do status do CHC
5 anos
Número de pacientes com cirrose hepática relacionada à hepatite B
Prazo: 5 anos
Avaliação regular do estado do fígado
5 anos
Número de pacientes com morte relacionada à hepatite B
Prazo: 5 anos
Quantificação regular dos motivos de perda de acompanhamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Investigador principal: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3374-2016
  • 848223 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union)
  • 05.220 (Número de outro subsídio/financiamento: German Center for Infection Research (DZIF))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso sobre quais e onde os dados serão compartilhados. Depende dos requisitos regulamentares do Ministério Federal de Educação e Pesquisa da UE e da Alemanha

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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