Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční registr pacientů s infekcí virem hepatitidy B

11. března 2025 aktualizováno: Hannover Medical School

Evropský registr HBV: Společná iniciativa TherVacB a DZIF

Aby bylo možné řešit nenaplněné potřeby u chronické infekce HBV, sešlo se konsorcium klinických partnerů, aby vytvořilo registr pacientů s mono- a koinfekcemi hepatitidy B. Partneři vybudují celoevropský registr, aby mohli stratifikovat pacienty pro nadcházející klinické studie.

U těchto pacientů se mají provádět rozsáhlé analýzy parametrů viru a hostitele. Takto získané poznatky by měly přispět k lepšímu pochopení kontroly HBV a umožnit stratifikaci pacientů s ohledem na imunomodulační terapie.

Dále je třeba identifikovat pacienty s hepatitidou B, kteří jsou ochotni účastnit se budoucích studií zaměřených na zkoumání imunoterapie k léčbě infekcí HBV (např. terapeutické vakcíny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvovaní na denní klinice nebo ambulanci v zúčastněných studijních centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem hepatitidy B

Podskupina TherVacB:

  • potvrzená chronická infekce virem hepatitidy B: HBsAg pozitivní minimálně 1 rok před zařazením
  • Stav HBeAg dokumentovaný po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Podskupina TherVacB:

  • věk >70 let
  • koinfekce HIV, HCV (RNA pozitivní),
  • klinicky relevantní průvodní onemocnění jater (ALD, NASH, hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, AT1, Wilsonova choroba, primární biliární cirhóza atd.)
  • významné komorbidity (např. malignity)
  • imunosupresivní léčba (> 40 mg ekvivalentu kortizolu)
  • jaterní cirhóza (posuzována klinicky nebo na základě ultrazvuku/přechodné elastografie)
  • Historie hepatocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podskupina TherVacB
Žádné zásahy. Zúčastněná studijní centra projektu „TherVacB“ financovaného EU rekrutují pacienty s přísnějšími kritérii pro zařazení a vyloučení, a tvoří tak podskupinu.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změněnými hladinami HBsAg
Časové okno: 5 let
Pravidelné hodnocení kvantitativních hladin HBsAg
5 let
Počet pacientů se sérokonverzí na anti-HBs
Časové okno: 5 let
Měření kvantitativních hladin HBsAg a anti-HBs
5 let
Kvantifikace IL6, IP-10, IFNg a IL1beta a korelace s hladinami HBsAg a ALT
Časové okno: 5 let
Kvantifikace cytokinů a chemokinů u pacientů pro následnou korelaci s virovými parametry
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hepatitidou B související se zvýšenou nebo sníženou kvalitou života
Časové okno: 5 let
Pravidelné hodnocení QOL pomocí dotazníků SF36.
5 let
Počet pacientů s HCC související s hepatitidou B (hepatocelulární karcinom)
Časové okno: 5 let
Pravidelné hodnocení stavu HCC
5 let
Počet pacientů s jaterní cirhózou související s hepatitidou B
Časové okno: 5 let
Pravidelné hodnocení stavu jater
5 let
Počet pacientů s úmrtím souvisejícím s hepatitidou B
Časové okno: 5 let
Pravidelná kvantifikace důvodů ztráty následných opatření.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3374-2016
  • 848223 (Jiné číslo grantu/financování: European Union)
  • 05.220 (Jiné číslo grantu/financování: German Center for Infection Research (DZIF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto, která a kde budou data sdílena. Závisí na regulačních požadavcích EU a německého Spolkového ministerstva školství a výzkumu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit