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A Non-interventional Registry for Patients With Hepatitis B Virus Infection

30. September 2026 aktualisiert von: Hannover Medical School

The European HBV Registry: A Joint Initiative of TherVacB and DZIF

In order to tackle the unmet needs in chronic HBV infection, a consortium of clinical partners has gathered to establish a registry for patients with hepatitis B mono- and co-infections. The partners will build up a European-wide registry to be able to stratify patients for upcoming clinical trials.

Extensive analyses of virus and host-specific parameters are to be carried out from these patients. The knowledge gained thereby should contribute to a better understanding of the HBV control and enable patient stratification with regard to immunomodulatory therapies.

Furthermore, hepatitis B patients are to be identified who are willing to participate in future studies to investigate immunotherapies to cure HBV infections (e.g. therapeutic vaccines).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients seen in day clinic or outpatient clinic at the participating study centers.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis B Virus Infection

TherVacB sub-cohort:

  • confirmed chronic hepatitis B virus infection: HBsAg positive for at least 1 year prior inclusion
  • HBeAg status documented for at least 6 months

Exclusion Criteria:

TherVacB sub-cohort:

  • age >70 years
  • co-infection with HIV, HCV (RNA positive),
  • clinically relevant concomitant liver diseases (ALD, NASH, Haemochromatosis, Autoimmune hepatitis, AT1, Wilson's disease, primary biliary cirrhosis etc.)
  • significant comorbidities (e.g. malignancies)
  • immunosuppressive treatment (> 40 mg Cortisol- equivalent)
  • liver cirrhosis (judged clinically or based on ultrasound/transient elastography)
  • History of hepatocellular carcinoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TherVacB Subgroup

No interventions. The participating study centers of the EU funded project "TherVacB" recruit patients with stricter inclusion- and exclusion criteria, hence forming a sub-cohort.
Sonstiges: No intervention

No intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients with change HBsAg levels
Zeitfenster: 5 years

Regular assessment of quantitative HBsAg levels
5 years
Number of patients with seroconversion to anti-HBs
Zeitfenster: 5 years

Measurement of quantitative HBsAg and anti-HBs levels
5 years
Quantification of IL6, IP-10, IFNg and IL1beta and correlation with HBsAg and ALT levels
Zeitfenster: 5 years

Cytokine and Chemokine quantification in patients for subsequent correlation with viral parameters
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients with hepatitis B related increased or decreased quality of life
Zeitfenster: 5 years

Regular assessment of QOL by SF36 questionnaires.
5 years
Number of patients with hepatitis B related HCC (hepatocellular carcinoma)
Zeitfenster: 5 years

Regular assessment of HCC status
5 years
Number of patients with hepatitis B related liver cirrhosis
Zeitfenster: 5 years

Regular assessment of liver status
5 years
Number of patients with hepatitis B related death
Zeitfenster: 5 years

Regular quantification of lost-to-follow-up reasons.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Hauptermittler: Xavier Forns, Fundacio Clinic per a la Recerca Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3374-2016
  • 848223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union)
  • 05.220 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Undecided which and where data will be shared. Depends on regulatory requirements of EU and German Federal Ministry of Education and Research

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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