Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein nicht-interventionelles Register für Patienten mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion

11. März 2025 aktualisiert von: Hannover Medical School

Das europäische HBV-Register: Eine gemeinsame Initiative von TherVacB und DZIF

Um den ungedeckten Bedarf bei chronischen HBV-Infektionen zu decken, hat sich ein Konsortium klinischer Partner zusammengeschlossen, um ein Register für Patienten mit Hepatitis-B-Mono- und Koinfektionen einzurichten. Die Partner werden ein europaweites Register aufbauen, um Patienten für bevorstehende klinische Studien stratifizieren zu können.

Bei diesen Patienten sollen umfangreiche Analysen virus- und wirtsspezifischer Parameter durchgeführt werden. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse sollen zu einem besseren Verständnis der HBV-Kontrolle beitragen und eine Patientenstratifizierung im Hinblick auf immunmodulatorische Therapien ermöglichen.

Darüber hinaus sollen Hepatitis-B-Patienten identifiziert werden, die bereit sind, an zukünftigen Studien zur Erforschung von Immuntherapien zur Heilung von HBV-Infektionen teilzunehmen (z. B. therapeutische Impfstoffe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den teilnehmenden Studienzentren tagesklinisch oder ambulant behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Virus-Infektion

TherVacB-Unterkohorte:

  • bestätigte chronische Hepatitis-B-Virusinfektion: HBsAg-positiv für mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme
  • HBeAg-Status seit mindestens 6 Monaten dokumentiert

Ausschlusskriterien:

TherVacB-Unterkohorte:

  • Alter >70 Jahre
  • Koinfektion mit HIV, HCV (RNA-positiv),
  • klinisch relevante Begleiterkrankungen der Leber (ALD, NASH, Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, AT1, Morbus Wilson, primäre biliäre Zirrhose etc.)
  • erhebliche Begleiterkrankungen (z.B. bösartige Erkrankungen)
  • immunsuppressive Behandlung (> 40 mg Cortisol-Äquivalent)
  • Leberzirrhose (klinisch oder anhand von Ultraschall/transienter Elastographie beurteilt)
  • Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TherVacB-Untergruppe
Keine Eingriffe. Die teilnehmenden Studienzentren des EU-geförderten Projekts „TherVacB“ rekrutieren Patienten mit strengeren Ein- und Ausschlusskriterien und bilden somit eine Subkohorte.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit veränderten HBsAg-Werten
Zeitfenster: 5 Jahre
Regelmäßige Bestimmung der quantitativen HBsAg-Werte
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Serokonversion zu Anti-HBs
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung quantitativer HBsAg- und Anti-HBs-Spiegel
5 Jahre
Quantifizierung von IL6, IP-10, IFNg und IL1beta und Korrelation mit HBsAg- und ALT-Spiegeln
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantifizierung von Zytokinen und Chemokinen bei Patienten zur anschließenden Korrelation mit viralen Parametern
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hepatitis B-bedingter erhöhter oder verminderter Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Regelmäßige Beurteilung der Lebensqualität durch SF36-Fragebögen.
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Hepatitis-B-bedingtem HCC (hepatozelluläres Karzinom)
Zeitfenster: 5 Jahre
Regelmäßige Beurteilung des HCC-Status
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Hepatitis-B-bedingter Leberzirrhose
Zeitfenster: 5 Jahre
Regelmäßige Beurteilung des Leberstatus
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Hepatitis-B-bedingtem Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Regelmäßige Quantifizierung der Gründe für den Verlust der Nachverfolgung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Hauptermittler: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3374-2016
  • 848223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union)
  • 05.220 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen, welche und wo Daten weitergegeben werden. Abhängig von den regulatorischen Anforderungen der EU und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-B-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren