A Non-interventional Registry for Patients With Hepatitis B Virus Infection
The European HBV Registry: A Joint Initiative of TherVacB and DZIF
In order to tackle the unmet needs in chronic HBV infection, a consortium of clinical partners has gathered to establish a registry for patients with hepatitis B mono- and co-infections. The partners will build up a European-wide registry to be able to stratify patients for upcoming clinical trials.
Extensive analyses of virus and host-specific parameters are to be carried out from these patients. The knowledge gained thereby should contribute to a better understanding of the HBV control and enable patient stratification with regard to immunomodulatory therapies.
Furthermore, hepatitis B patients are to be identified who are willing to participate in future studies to investigate immunotherapies to cure HBV infections (e.g. therapeutic vaccines).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Dörge
- Номер телефона: 6057 +49511532
- Электронная почта: doerge.petra@mh-hannover.de
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School
-
Контакт:
- Petra Dörge
- Номер телефона: 6057 +49511532
- Электронная почта: doerge.petra@mh-hannover.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Patients seen in day clinic or outpatient clinic at the participating study centers.
Описание
Inclusion Criteria:
- Hepatitis B Virus Infection
TherVacB sub-cohort:
- confirmed chronic hepatitis B virus infection: HBsAg positive for at least 1 year prior inclusion
- HBeAg status documented for at least 6 months
Exclusion Criteria:
TherVacB sub-cohort:
- age >70 years
- co-infection with HIV, HCV (RNA positive),
- clinically relevant concomitant liver diseases (ALD, NASH, Haemochromatosis, Autoimmune hepatitis, AT1, Wilson's disease, primary biliary cirrhosis etc.)
- significant comorbidities (e.g. malignancies)
- immunosuppressive treatment (> 40 mg Cortisol- equivalent)
- liver cirrhosis (judged clinically or based on ultrasound/transient elastography)
- History of hepatocellular carcinoma
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TherVacB Subgroup
No interventions. The participating study centers of the EU funded project "TherVacB" recruit patients with stricter inclusion- and exclusion criteria, hence forming a sub-cohort. |
No intervention |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of patients with change HBsAg levels
Временное ограничение: 5 years
|
Regular assessment of quantitative HBsAg levels |
5 years
|
|
Number of patients with seroconversion to anti-HBs
Временное ограничение: 5 years
|
Measurement of quantitative HBsAg and anti-HBs levels |
5 years
|
|
Quantification of IL6, IP-10, IFNg and IL1beta and correlation with HBsAg and ALT levels
Временное ограничение: 5 years
|
Cytokine and Chemokine quantification in patients for subsequent correlation with viral parameters |
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of patients with hepatitis B related increased or decreased quality of life
Временное ограничение: 5 years
|
Regular assessment of QOL by SF36 questionnaires. |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related HCC (hepatocellular carcinoma)
Временное ограничение: 5 years
|
Regular assessment of HCC status |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related liver cirrhosis
Временное ограничение: 5 years
|
Regular assessment of liver status |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related death
Временное ограничение: 5 years
|
Regular quantification of lost-to-follow-up reasons. |
5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Cornberg, Hannover Medical School
- Главный следователь: Xavier Forns, Fundacio Clinic per a la Recerca Biomedica
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3374-2016
- 848223 (Другой номер гранта/финансирования: European Union)
- 05.220 (Другой номер гранта/финансирования: German Center for Infection Research (DZIF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Undecided which and where data will be shared. Depends on regulatory requirements of EU and German Federal Ministry of Education and Research
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .