Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционный регистр пациентов с вирусной инфекцией гепатита В

11 марта 2025 г. обновлено: Hannover Medical School

Европейский реестр ВГВ: совместная инициатива TherVacB и DZIF

Чтобы удовлетворить неудовлетворенные потребности в борьбе с хронической инфекцией ВГВ, консорциум клинических партнеров собрался для создания регистра пациентов с моно- и коинфекцией гепатита В. Партнеры создадут общеевропейский реестр, чтобы иметь возможность стратифицировать пациентов для предстоящих клинических испытаний.

У этих пациентов необходимо провести обширный анализ вирусных и специфических параметров хозяина. Полученные таким образом знания должны способствовать лучшему пониманию контроля над ВГВ и обеспечить стратификацию пациентов в отношении иммуномодулирующей терапии.

Кроме того, необходимо выявить пациентов с гепатитом В, которые готовы участвовать в будущих исследованиях по изучению иммунотерапии для лечения инфекций ВГВ (например, лечебные вакцины).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты наблюдаются в дневных или амбулаторных клиниках участвующих исследовательских центров.

Описание

Критерии включения:

  • Вирусная инфекция гепатита В

Подгруппа TherVacB:

  • подтвержденная хроническая инфекция вируса гепатита В: HBsAg-положительный минимум в течение 1 года до включения
  • Статус HBeAg документирован в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

Подгруппа TherVacB:

  • возраст >70 лет
  • коинфекция ВИЧ, ВГС (РНК-положительная),
  • клинически значимые сопутствующие заболевания печени (АЛП, НАСГ, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, АТ1, болезнь Вильсона, первичный билиарный цирроз и т. д.)
  • значительные сопутствующие заболевания (например, злокачественные новообразования)
  • иммуносупрессивная терапия (> 40 мг кортизола-эквивалента)
  • цирроз печени (оценивается клинически или на основании УЗИ/транзиторной эластографии)
  • История гепатоцеллюлярной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подгруппа TherVacB
Никаких вмешательств. Участвующие исследовательские центры проекта TherVacB, финансируемого ЕС, набирают пациентов с более строгими критериями включения и исключения, таким образом формируя подгруппу.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с изменением уровня HBsAg
Временное ограничение: 5 лет
Регулярная оценка количественного уровня HBsAg
5 лет
Число пациентов с сероконверсией к анти-HBs
Временное ограничение: 5 лет
Измерение количественного уровня HBsAg и анти-HBs
5 лет
Количественное определение IL6, IP-10, IFNg и IL1beta и корреляция с уровнями HBsAg и ALT.
Временное ограничение: 5 лет
Количественное определение цитокинов и хемокинов у пациентов для последующей корреляции с вирусными параметрами
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с гепатитом В, связанное с повышением или снижением качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
Регулярная оценка качества жизни по опросникам SF36.
5 лет
Число пациентов с ГЦК, связанным с гепатитом В (гепатоцеллюлярной карциномой)
Временное ограничение: 5 лет
Регулярная оценка статуса ГЦК
5 лет
Число пациентов с циррозом печени, связанным с гепатитом В
Временное ограничение: 5 лет
Регулярная оценка состояния печени
5 лет
Число пациентов со смертью, связанной с гепатитом В
Временное ограничение: 5 лет
Регулярная количественная оценка причин отсутствия наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Следователи

  • Главный следователь: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Главный следователь: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3374-2016
  • 848223 (Другой номер гранта/финансирования: European Union)
  • 05.220 (Другой номер гранта/финансирования: German Center for Infection Research (DZIF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще не решено, какие данные и где будут передаваться. Зависит от нормативных требований ЕС и Федерального министерства образования и исследований Германии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться