Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventioneel register voor patiënten met een hepatitis B-virusinfectie

29 november 2023 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Het Europese HBV-register: een gezamenlijk initiatief van TherVacB en DZIF

Om de onvervulde behoeften bij chronische HBV-infectie aan te pakken, heeft een consortium van klinische partners zich verzameld om een ​​register op te zetten voor patiënten met mono- en co-infecties met hepatitis B. De partners zullen een Europees register opbouwen om patiënten te kunnen stratificeren voor komende klinische onderzoeken.

Bij deze patiënten zullen uitgebreide analyses van virus- en gastheerspecifieke parameters worden uitgevoerd. De daarbij opgedane kennis moet bijdragen aan een beter begrip van de HBV-controle en patiëntstratificatie met betrekking tot immuunmodulerende therapieën mogelijk maken.

Bovendien moeten hepatitis B-patiënten worden geïdentificeerd die bereid zijn deel te nemen aan toekomstige onderzoeken naar immuuntherapieën om HBV-infecties te genezen (bijv. therapeutische vaccins).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gezien in de dagkliniek of polikliniek van de deelnemende studiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis B-virusinfectie

TherVacB-subcohort:

  • bevestigde chronische hepatitis B-virusinfectie: HBsAg-positief gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname
  • HBeAg-status gedocumenteerd gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

TherVacB-subcohort:

  • leeftijd >70 jaar
  • co-infectie met HIV, HCV (RNA-positief),
  • klinisch relevante bijkomende leverziekten (ALD, NASH, hemochromatose, auto-immuunhepatitis, AT1, de ziekte van Wilson, primaire galcirrose enz.)
  • significante comorbiditeiten (bijv. kwaadaardige ziekten)
  • immunosuppressieve behandeling (> 40 mg cortisol-equivalent)
  • levercirrose (klinisch beoordeeld of op basis van echografie/voorbijgaande elastografie)
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TherVacB-subgroep
Geen interventies. De deelnemende studiecentra van het door de EU gefinancierde project "TherVacB" recruteren patiënten met strengere inclusie- en exclusiecriteria en vormen zo een subcohort.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gewijzigde HBsAg-waarden
Tijdsspanne: 5 jaar
Regelmatige beoordeling van kwantitatieve HBsAg-niveaus
5 jaar
Aantal patiënten met seroconversie naar anti-HBs
Tijdsspanne: 5 jaar
Meting van kwantitatieve HBsAg- en anti-HBs-niveaus
5 jaar
Kwantificering van IL6, IP-10, IFNg en IL1beta en correlatie met HBsAg- en ALT-niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwantificering van cytokine en chemokine bij patiënten voor daaropvolgende correlatie met virale parameters
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hepatitis B-gerelateerde verhoogde of verlaagde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Regelmatige beoordeling van kwaliteit van leven door middel van SF36-vragenlijsten.
5 jaar
Aantal patiënten met hepatitis B-gerelateerde HCC (hepatocellulair carcinoom)
Tijdsspanne: 5 jaar
Regelmatige beoordeling van de HCC-status
5 jaar
Aantal patiënten met hepatitis B-gerelateerde levercirrose
Tijdsspanne: 5 jaar
Regelmatige beoordeling van de leverstatus
5 jaar
Aantal patiënten met hepatitis B-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Regelmatige kwantificering van de redenen voor ‘lost-to-follow-up’.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3374-2016
  • 848223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union)
  • 05.220 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist welke en waar gegevens zullen worden gedeeld. Afhankelijk van de wettelijke vereisten van het Europese en Duitse federale ministerie van Onderwijs en Onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren