Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Non-interventional Registry for Patients With Hepatitis B Virus Infection

30 september 2026 bijgewerkt door: Hannover Medical School

The European HBV Registry: A Joint Initiative of TherVacB and DZIF

In order to tackle the unmet needs in chronic HBV infection, a consortium of clinical partners has gathered to establish a registry for patients with hepatitis B mono- and co-infections. The partners will build up a European-wide registry to be able to stratify patients for upcoming clinical trials.

Extensive analyses of virus and host-specific parameters are to be carried out from these patients. The knowledge gained thereby should contribute to a better understanding of the HBV control and enable patient stratification with regard to immunomodulatory therapies.

Furthermore, hepatitis B patients are to be identified who are willing to participate in future studies to investigate immunotherapies to cure HBV infections (e.g. therapeutic vaccines).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients seen in day clinic or outpatient clinic at the participating study centers.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis B Virus Infection

TherVacB sub-cohort:

  • confirmed chronic hepatitis B virus infection: HBsAg positive for at least 1 year prior inclusion
  • HBeAg status documented for at least 6 months

Exclusion Criteria:

TherVacB sub-cohort:

  • age >70 years
  • co-infection with HIV, HCV (RNA positive),
  • clinically relevant concomitant liver diseases (ALD, NASH, Haemochromatosis, Autoimmune hepatitis, AT1, Wilson's disease, primary biliary cirrhosis etc.)
  • significant comorbidities (e.g. malignancies)
  • immunosuppressive treatment (> 40 mg Cortisol- equivalent)
  • liver cirrhosis (judged clinically or based on ultrasound/transient elastography)
  • History of hepatocellular carcinoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TherVacB Subgroup

No interventions. The participating study centers of the EU funded project "TherVacB" recruit patients with stricter inclusion- and exclusion criteria, hence forming a sub-cohort.
Ander: No intervention

No intervention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of patients with change HBsAg levels
Tijdsspanne: 5 years

Regular assessment of quantitative HBsAg levels
5 years
Number of patients with seroconversion to anti-HBs
Tijdsspanne: 5 years

Measurement of quantitative HBsAg and anti-HBs levels
5 years
Quantification of IL6, IP-10, IFNg and IL1beta and correlation with HBsAg and ALT levels
Tijdsspanne: 5 years

Cytokine and Chemokine quantification in patients for subsequent correlation with viral parameters
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of patients with hepatitis B related increased or decreased quality of life
Tijdsspanne: 5 years

Regular assessment of QOL by SF36 questionnaires.
5 years
Number of patients with hepatitis B related HCC (hepatocellular carcinoma)
Tijdsspanne: 5 years

Regular assessment of HCC status
5 years
Number of patients with hepatitis B related liver cirrhosis
Tijdsspanne: 5 years

Regular assessment of liver status
5 years
Number of patients with hepatitis B related death
Tijdsspanne: 5 years

Regular quantification of lost-to-follow-up reasons.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Xavier Forns, Fundacio Clinic per a la Recerca Biomedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3374-2016
  • 848223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union)
  • 05.220 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Undecided which and where data will be shared. Depends on regulatory requirements of EU and German Federal Ministry of Education and Research

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren