Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et ikke-intervensjonsregister for pasienter med hepatitt B-virusinfeksjon

29. november 2023 oppdatert av: Hannover Medical School

Det europeiske HBV-registeret: Et felles initiativ av TherVacB og DZIF

For å takle de udekkede behovene ved kronisk HBV-infeksjon har et konsortium av kliniske partnere samlet seg for å etablere et register for pasienter med hepatitt B mono- og ko-infeksjoner. Partnerne vil bygge opp et europeisk register for å kunne stratifisere pasienter for kommende kliniske studier.

Det skal utføres omfattende analyser av virus- og vertsspesifikke parametere fra disse pasientene. Kunnskapen tilegnet derved skal bidra til en bedre forståelse av HBV-kontrollen og muliggjøre pasientstratifisering med hensyn til immunmodulerende terapier.

Videre skal hepatitt B-pasienter identifiseres som er villige til å delta i fremtidige studier for å undersøke immunterapier for å kurere HBV-infeksjoner (f. terapeutiske vaksiner).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ses i dagklinikk eller poliklinikk ved de deltakende studiesentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt B-virusinfeksjon

TherVacB-underkohort:

  • bekreftet kronisk hepatitt B-virusinfeksjon: HBsAg positiv i minst 1 år før inkludering
  • HBeAg-status dokumentert i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

TherVacB-underkohort:

  • alder >70 år
  • samtidig infeksjon med HIV, HCV (RNA-positiv),
  • klinisk relevante samtidige leversykdommer (ALD, NASH, hemokromatose, autoimmun hepatitt, AT1, Wilsons sykdom, primær biliær cirrhose etc.)
  • betydelige komorbiditeter (f.eks. maligniteter)
  • immunsuppressiv behandling (> 40 mg kortisolekvivalent)
  • levercirrhose (bedømt klinisk eller basert på ultralyd/forbigående elastografi)
  • Historie om hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TherVacB undergruppe
Ingen inngrep. De deltakende studiesentrene i det EU-finansierte prosjektet "TherVacB" rekrutterer pasienter med strengere inklusjons- og eksklusjonskriterier, og danner derfor en underkohort.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med endrede HBsAg-nivåer
Tidsramme: 5 år
Regelmessig vurdering av kvantitative HBsAg-nivåer
5 år
Antall pasienter med serokonversjon til anti-HBs
Tidsramme: 5 år
Måling av kvantitative HBsAg og anti-HBs nivåer
5 år
Kvantifisering av IL6, IP-10, IFNg og IL1beta og korrelasjon med HBsAg og ALT nivåer
Tidsramme: 5 år
Cytokin og kjemokin kvantifisering hos pasienter for påfølgende korrelasjon med virale parametere
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hepatitt B-relatert økt eller redusert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Regelmessig vurdering av QOL ved SF36 spørreskjemaer.
5 år
Antall pasienter med hepatitt B-relatert HCC (hepatocellulært karsinom)
Tidsramme: 5 år
Regelmessig vurdering av HCC-status
5 år
Antall pasienter med hepatitt B-relatert levercirrhose
Tidsramme: 5 år
Regelmessig vurdering av leverstatus
5 år
Antall pasienter med hepatitt B-relatert død
Tidsramme: 5 år
Regelmessig kvantifisering av tapte årsaker til oppfølging.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Hovedetterforsker: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3374-2016
  • 848223 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union)
  • 05.220 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt hvilken og hvor data skal deles. Avhenger av regulatoriske krav fra EU og det tyske forbundsdepartementet for utdanning og forskning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-virusinfeksjon

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere