Ei-interventiorekisteri potilaille, joilla on hepatiitti B -virusinfektio
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hannover Medical School
Euroopan HBV-rekisteri: TherVacB:n ja DZIF:n yhteinen aloite
Kroonisen HBV-infektion tyydyttämättömien tarpeiden ratkaisemiseksi kliinisten kumppanien konsortio on kokoontunut perustamaan rekisterin potilaille, joilla on hepatiitti B -mono- ja rinnakkaisinfektioita. Yhteistyökumppanit rakentavat Euroopan laajuisen rekisterin, jonka avulla potilaat voidaan jakaa tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Näiltä potilailta on tehtävä laaja virus- ja isäntäspesifisten parametrien analyysi. Näin saadun tiedon pitäisi auttaa ymmärtämään paremmin HBV-kontrollia ja mahdollistamaan potilaiden osittaminen immunomoduloivien hoitojen osalta.
Lisäksi tulee tunnistaa hepatiitti B -potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan tuleviin tutkimuksiin, joissa tutkitaan immuunihoitoja HBV-infektioiden parantamiseksi (esim. terapeuttiset rokotteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Dörge
- Puhelinnumero: 6057 +49511532
- Sähköposti: doerge.petra@mh-hannover.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Dörge
- Puhelinnumero: 6057 +49511532
- Sähköposti: doerge.petra@mh-hannover.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvien tutkimuskeskusten päiväklinikalla tai poliklinikalla havaitut potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatiitti B -virusinfektio
TherVacB-alakohortti:
- vahvistettu krooninen hepatiitti B -virusinfektio: HBsAg-positiivinen vähintään 1 vuoden ajan ennen sisällyttämistä
- HBeAg-status dokumentoitu vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
TherVacB-alakohortti:
- ikä > 70 vuotta
- samanaikainen HIV-, HCV-infektio (RNA-positiivinen),
- kliinisesti merkittävät samanaikaiset maksasairaudet (ALD, NASH, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, AT1, Wilsonin tauti, primaarinen sappikirroosi jne.)
- merkittäviä liitännäissairauksia (esim. pahanlaatuiset kasvaimet)
- immunosuppressiohoito (> 40 mg kortisoliekvivalenttia)
- maksakirroosi (kliinisesti arvioituna tai ultraäänitutkimuksen/transienttielastografian perusteella)
- Maksasolusyövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TherVacB-alaryhmä
Ei interventioita.
EU-rahoitteiseen TherVacB-projektiin osallistuvat tutkimuskeskukset rekrytoivat potilaita tiukemmilla mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä ja muodostavat siten alakohortin.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla HBsAg-tasot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kvantitatiivisten HBsAg-tasojen säännöllinen arviointi
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla serokonversio on muuttunut anti-HBs:ksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kvantitatiivisten HBsAg- ja anti-HBs-tasojen mittaus
|
5 vuotta
|
|
IL6:n, IP-10:n, IFNg:n ja IL1betan kvantifiointi ja korrelaatio HBsAg- ja ALT-tasojen kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sytokiinien ja kemokiinien kvantifiointi potilailla myöhemmän korrelaation saamiseksi virusparametreihin
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:hen liittyvien potilaiden määrä paransi tai heikensi elämänlaatua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säännöllinen elämänlaadun arviointi SF36-kyselylomakkeilla.
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hepatiitti B:hen liittyvä HCC (hepatosellulaarinen syöpä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säännöllinen HCC-tilan arviointi
|
5 vuotta
|
|
B-hepatiittiin liittyvää maksakirroosia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säännöllinen maksan tilan arviointi
|
5 vuotta
|
|
Hepatiitti B:hen liittyvien kuolemien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säännöllinen mittaaminen seurannan menettämisen syistä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Cornberg, Hannover Medical School
- Päätutkija: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Infektiot
- B-hepatiitti
- Virussairaudet
- Herpesviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3374-2016
- 848223 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union)
- 05.220 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Center for Infection Research (DZIF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole päätetty, mitä ja missä tietoja jaetaan.
Riippuu EU:n ja Saksan liittovaltion opetus- ja tutkimusministeriön säännöksistä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .