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B형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 비개입 등록

2023년 11월 29일 업데이트: Hannover Medical School

유럽 ​​HBV 등록소: TherVacB와 DZIF의 공동 계획

만성 HBV 감염의 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 임상 파트너 컨소시엄이 모여 B형 간염 단일 및 동시 감염 환자에 대한 등록을 구축했습니다. 파트너들은 다가오는 임상 시험을 위해 환자를 계층화할 수 있도록 유럽 전역의 레지스트리를 구축할 것입니다.

이들 환자를 대상으로 바이러스 및 숙주 특이적 매개변수에 대한 광범위한 분석이 수행될 예정입니다. 이를 통해 얻은 지식은 HBV 제어에 대한 더 나은 이해에 기여하고 면역조절 요법과 관련하여 환자 계층화를 가능하게 합니다.

또한, HBV 감염을 치료하기 위한 면역요법을 조사하기 위한 향후 연구에 기꺼이 참여할 의향이 있는 B형 간염 환자가 식별되어야 합니다. 치료 백신).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 연구 센터의 주간 진료소 또는 외래 진료소에서 진료를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • B형 간염 바이러스 감염

TherVacB 하위 집단:

  • 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염: 포함 전 최소 1년 동안 HBsAg 양성
  • HBeAg 상태가 최소 6개월 동안 문서화됨

제외 기준:

TherVacB 하위 집단:

  • 나이 >70세
  • HIV, HCV(RNA 양성)와의 동시 감염,
  • 임상적으로 관련된 수반되는 간 질환(ALD, NASH, 혈색소증, 자가면역 간염, AT1, 윌슨병, 원발성 담즙성 간경변증 등)
  • 심각한 동반질환(예: 악성종양)
  • 면역억제 치료(> 40 mg 코르티솔 상당)
  • 간경변증(임상적으로 판단하거나 초음파/일과성 탄성촬영술을 기준으로 판단)
  • 간세포암종의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TheVacB 하위 그룹
개입이 없습니다. EU 자금 지원 프로젝트 "TherVacB"의 참여 연구 센터는 보다 엄격한 포함 및 제외 기준을 적용하여 환자를 모집하여 하위 코호트를 형성합니다.
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 수준이 변화된 환자 수
기간: 5 년
정량적 HBsAg 수준의 정기 평가
5 년
항-HB로 혈청전환된 환자 수
기간: 5 년
정량적 HBsAg 및 anti-HBs 수준 측정
5 년
IL6, IP-10, IFNg 및 IL1beta의 정량화 및 HBsAg 및 ALT 수준과의 상관관계
기간: 5 년
바이러스 매개변수와의 후속 상관관계를 위한 환자의 사이토카인 및 케모카인 정량화
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상 또는 저하와 관련된 B형 간염 환자 수
기간: 5 년
SF36 설문지로 QOL을 정기적으로 평가합니다.
5 년
B형 간염 관련 간세포암종(간세포암종) 환자 수
기간: 5 년
간세포암종 상태의 정기 평가
5 년
B형간염 관련 간경변증 환자 수
기간: 5 년
간 상태의 정기적인 평가
5 년
B형 간염 관련 사망 환자 수
기간: 5 년
후속 조치가 이루어지지 않은 이유를 정기적으로 정량화합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

수사관

  • 수석 연구원: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • 수석 연구원: Xavier Forns, Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3374-2016
  • 848223 (기타 보조금/기금 번호: European Union)
  • 05.220 (기타 보조금/기금 번호: German Center for Infection Research (DZIF))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

어떤 데이터를 어디서 공유할지 결정되지 않았습니다. EU 및 독일 연방 교육 연구부의 규제 요구 사항에 따라 다름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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