Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ikke-interventionsregister for patienter med hepatitis B-virusinfektion

11. marts 2025 opdateret af: Hannover Medical School

Det europæiske HBV-register: Et fælles initiativ af TherVacB og DZIF

For at tackle de udækkede behov ved kronisk HBV-infektion er et konsortium af kliniske partnere samlet for at etablere et register for patienter med hepatitis B mono- og co-infektioner. Partnerne vil opbygge et europæisk register for at kunne stratificere patienter til kommende kliniske forsøg.

Der skal udføres omfattende analyser af virus- og værtsspecifikke parametre fra disse patienter. Den viden, der opnås derved, skulle bidrage til en bedre forståelse af HBV-kontrollen og muliggøre patientstratificering med hensyn til immunmodulerende terapier.

Endvidere skal hepatitis B-patienter identificeres, som er villige til at deltage i fremtidige undersøgelser for at undersøge immunterapier til helbredelse af HBV-infektioner (f. terapeutiske vacciner).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ses i dagklinik eller ambulatorium på de deltagende studiecentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis B-virusinfektion

TherVacB underkohorte:

  • bekræftet kronisk hepatitis B-virusinfektion: HBsAg positiv i mindst 1 år før inklusion
  • HBeAg-status dokumenteret i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

TherVacB underkohorte:

  • alder >70 år
  • samtidig infektion med HIV, HCV (RNA-positiv),
  • klinisk relevante samtidige leversygdomme (ALD, NASH, hæmokromatose, autoimmun hepatitis, AT1, Wilsons sygdom, primær biliær cirrhose osv.)
  • betydelige komorbiditeter (f. maligniteter)
  • immunsuppressiv behandling (> 40 mg kortisolækvivalent)
  • levercirrhose (bedømt klinisk eller baseret på ultralyd/forbigående elastografi)
  • Historie om hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TherVacB undergruppe
Ingen indgreb. De deltagende studiecentre i det EU-finansierede projekt "TherVacB" rekrutterer patienter med strengere inklusions- og eksklusionskriterier og danner dermed en underkohorte.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ændrede HBsAg-niveauer
Tidsramme: 5 år
Regelmæssig vurdering af kvantitative HBsAg-niveauer
5 år
Antal patienter med serokonversion til anti-HB'er
Tidsramme: 5 år
Måling af kvantitative HBsAg og anti-HBs niveauer
5 år
Kvantificering af IL6, IP-10, IFNg og IL1beta og korrelation med HBsAg og ALT niveauer
Tidsramme: 5 år
Cytokin og Chemokine kvantificering hos patienter til efterfølgende korrelation med virale parametre
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hepatitis B relateret øget eller nedsat livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Regelmæssig vurdering af QOL ved SF36-spørgeskemaer.
5 år
Antal patienter med hepatitis B-relateret HCC (hepatocellulært karcinom)
Tidsramme: 5 år
Regelmæssig vurdering af HCC-status
5 år
Antal patienter med hepatitis B-relateret levercirrhose
Tidsramme: 5 år
Regelmæssig vurdering af leverstatus
5 år
Antal patienter med hepatitis B-relateret død
Tidsramme: 5 år
Regelmæssig kvantificering af årsager til tabt til opfølgning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3374-2016
  • 848223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union)
  • 05.220 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ubesluttet hvilken og hvor data vil blive delt. Afhænger af lovkrav fra EU og det tyske forbundsministerium for uddannelse og forskning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-virusinfektion

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner