Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nieinterwencyjny pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Europejski rejestr HBV: wspólna inicjatywa TherVacB i DZIF

Aby sprostać niezaspokojonym potrzebom w zakresie przewlekłego zakażenia HBV, zebrało się konsorcjum partnerów klinicznych w celu utworzenia rejestru pacjentów z mono- i współinfekcjami wirusowego zapalenia wątroby typu B. Partnerzy utworzą ogólnoeuropejski rejestr, aby móc klasyfikować pacjentów pod kątem zbliżających się badań klinicznych.

U tych pacjentów należy przeprowadzić obszerne analizy parametrów specyficznych dla wirusa i żywiciela. Zdobyta w ten sposób wiedza powinna przyczynić się do lepszego zrozumienia kontroli HBV i umożliwić stratyfikację pacjentów pod kątem terapii immunomodulacyjnych.

Ponadto mają zostać zidentyfikowani pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy zechcą wziąć udział w przyszłych badaniach w celu zbadania immunoterapii w leczeniu zakażeń HBV (np. szczepionki terapeutyczne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani w przychodni dziennej lub przychodni w uczestniczących ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Podkohorta TherVacB:

  • potwierdzone przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B: wynik HBsAg dodatni przez co najmniej 1 rok przed włączeniem
  • Status HBeAg udokumentowany od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Podkohorta TherVacB:

  • wiek > 70 lat
  • współzakażenie wirusami HIV, HCV (RNA dodatni),
  • klinicznie istotne współistniejące choroby wątroby (ALD, NASH, hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, AT1, choroba Wilsona, pierwotna marskość żółciowa itp.)
  • istotne choroby współistniejące (np. nowotwory)
  • leczenie immunosupresyjne (> 40 mg ekwiwalentu kortyzolu)
  • marskość wątroby (oceniana klinicznie lub na podstawie USG/przejściowej elastografii)
  • Historia raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podgrupa TherVacB
Żadnych interwencji. Ośrodki badawcze uczestniczące w finansowanym przez UE projekcie „TherVacB” rekrutują pacjentów według bardziej rygorystycznych kryteriów włączenia i wyłączenia, tworząc w ten sposób podkohortę.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą poziomu HBsAg
Ramy czasowe: 5 lat
Regularna ocena ilościowego poziomu HBsAg
5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja do przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar ilościowego poziomu HBsAg i anty-HBs
5 lat
Kwantyfikacja IL6, IP-10, IFNg i IL1beta oraz korelacja z poziomami HBsAg i ALT
Ramy czasowe: 5 lat
Kwantyfikacja cytokin i chemokin u pacjentów w celu późniejszej korelacji z parametrami wirusa
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B związaną z podwyższoną lub obniżoną jakością życia
Ramy czasowe: 5 lat
Regularna ocena QOL za pomocą kwestionariuszy SF36.
5 lat
Liczba pacjentów z HCC związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (rak wątrobowokomórkowy)
Ramy czasowe: 5 lat
Regularna ocena statusu HCC
5 lat
Liczba pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Ramy czasowe: 5 lat
Regularna ocena stanu wątroby
5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zgony związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Ramy czasowe: 5 lat
Regularna kwantyfikacja przyczyn utraty możliwości dalszych działań.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Główny śledczy: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3374-2016
  • 848223 (Inny numer grantu/finansowania: European Union)
  • 05.220 (Inny numer grantu/finansowania: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowano, które i gdzie dane będą udostępniane. Zależy od wymogów regulacyjnych UE i niemieckiego Federalnego Ministerstwa Edukacji i Badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj