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A Non-interventional Registry for Patients With Hepatitis B Virus Infection

2026年9月30日 更新者：Hannover Medical School

The European HBV Registry: A Joint Initiative of TherVacB and DZIF

In order to tackle the unmet needs in chronic HBV infection, a consortium of clinical partners has gathered to establish a registry for patients with hepatitis B mono- and co-infections. The partners will build up a European-wide registry to be able to stratify patients for upcoming clinical trials.

Extensive analyses of virus and host-specific parameters are to be carried out from these patients. The knowledge gained thereby should contribute to a better understanding of the HBV control and enable patient stratification with regard to immunomodulatory therapies.

Furthermore, hepatitis B patients are to be identified who are willing to participate in future studies to investigate immunotherapies to cure HBV infections (e.g. therapeutic vaccines).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients seen in day clinic or outpatient clinic at the participating study centers.

描述

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis B Virus Infection

TherVacB sub-cohort:

  • confirmed chronic hepatitis B virus infection: HBsAg positive for at least 1 year prior inclusion
  • HBeAg status documented for at least 6 months

Exclusion Criteria:

TherVacB sub-cohort:

  • age >70 years
  • co-infection with HIV, HCV (RNA positive),
  • clinically relevant concomitant liver diseases (ALD, NASH, Haemochromatosis, Autoimmune hepatitis, AT1, Wilson's disease, primary biliary cirrhosis etc.)
  • significant comorbidities (e.g. malignancies)
  • immunosuppressive treatment (> 40 mg Cortisol- equivalent)
  • liver cirrhosis (judged clinically or based on ultrasound/transient elastography)
  • History of hepatocellular carcinoma

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：COHORT
  • 时间观点：PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TherVacB Subgroup

No interventions. The participating study centers of the EU funded project "TherVacB" recruit patients with stricter inclusion- and exclusion criteria, hence forming a sub-cohort.
其他：No intervention

No intervention

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of patients with change HBsAg levels
大体时间：5 years

Regular assessment of quantitative HBsAg levels
5 years
Number of patients with seroconversion to anti-HBs
大体时间：5 years

Measurement of quantitative HBsAg and anti-HBs levels
5 years
Quantification of IL6, IP-10, IFNg and IL1beta and correlation with HBsAg and ALT levels
大体时间：5 years

Cytokine and Chemokine quantification in patients for subsequent correlation with viral parameters
5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of patients with hepatitis B related increased or decreased quality of life
大体时间：5 years

Regular assessment of QOL by SF36 questionnaires.
5 years
Number of patients with hepatitis B related HCC (hepatocellular carcinoma)
大体时间：5 years

Regular assessment of HCC status
5 years
Number of patients with hepatitis B related liver cirrhosis
大体时间：5 years

Regular assessment of liver status
5 years
Number of patients with hepatitis B related death
大体时间：5 years

Regular quantification of lost-to-follow-up reasons.
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hannover Medical School

合作者

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

调查人员

  • 首席研究员：Markus Cornberg、Hannover Medical School
  • 首席研究员：Xavier Forns、Fundacio Clinic per a la Recerca Biomedica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (估计的)

2031年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月30日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3374-2016
  • 848223 (其他赠款/资助编号：European Union)
  • 05.220 (其他赠款/资助编号：German Center for Infection Research (DZIF))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

Undecided which and where data will be shared. Depends on regulatory requirements of EU and German Federal Ministry of Education and Research

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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