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Un registro non interventistico per i pazienti con infezione da virus dell’epatite B

11 marzo 2025 aggiornato da: Hannover Medical School

Il registro europeo dell'HBV: un'iniziativa congiunta di TherVacB e DZIF

Per far fronte alle esigenze insoddisfatte dell’infezione cronica da HBV, un consorzio di partner clinici si è riunito per istituire un registro per i pazienti con mono- e coinfezioni da epatite B. I partner creeranno un registro a livello europeo per poter stratificare i pazienti per i prossimi studi clinici.

Su questi pazienti devono essere effettuate analisi approfondite del virus e dei parametri specifici dell'ospite. Le conoscenze così acquisite dovrebbero contribuire a una migliore comprensione del controllo dell'HBV e consentire la stratificazione dei pazienti per quanto riguarda le terapie immunomodulatorie.

Inoltre, devono essere identificati i pazienti affetti da epatite B disposti a partecipare a futuri studi per studiare immunoterapie per curare le infezioni da HBV (ad es. vaccini terapeutici).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati in day clinic o in ambulatorio presso i centri di studio partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B

Sotto-coorte TherVacB:

  • Infezione cronica confermata da virus dell'epatite B: HBsAg positivo per almeno 1 anno prima dell'inclusione
  • Stato HBeAg documentato da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

Sotto-coorte TherVacB:

  • età >70 anni
  • coinfezione con HIV, HCV (RNA positivo),
  • malattie epatiche concomitanti clinicamente rilevanti (ALD, NASH, emocromatosi, epatite autoimmune, AT1, malattia di Wilson, cirrosi biliare primitiva ecc.)
  • comorbilità significative (es. tumori maligni)
  • trattamento immunosoppressivo (> 40 mg di cortisolo equivalente)
  • cirrosi epatica (valutata clinicamente o sulla base di ecografia/elastografia transitoria)
  • Storia di carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottogruppo TherVacB
Nessun intervento. I centri di studio partecipanti al progetto "TherVacB", finanziato dall'UE, reclutano pazienti con criteri di inclusione ed esclusione più rigorosi, formando quindi una sotto-coorte.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con livelli di HBsAg modificati
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione regolare dei livelli quantitativi di HBsAg
5 anni
Numero di pazienti con sieroconversione ad anti-HBs
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione dei livelli quantitativi di HBsAg e anti-HBs
5 anni
Quantificazione di IL6, IP-10, IFNg e IL1beta e correlazione con i livelli di HBsAg e ALT
Lasso di tempo: 5 anni
Quantificazione di citochine e chemochine nei pazienti per la successiva correlazione con i parametri virali
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con qualità di vita aumentata o diminuita correlata all’epatite B
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione regolare della qualità della vita mediante questionari SF36.
5 anni
Numero di pazienti con HCC (carcinoma epatocellulare) correlato all'epatite B
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione regolare dello stato di HCC
5 anni
Numero di pazienti con cirrosi epatica correlata all'epatite B
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione regolare dello stato del fegato
5 anni
Numero di pazienti con decesso correlato all'epatite B
Lasso di tempo: 5 anni
Quantificazione regolare dei motivi di mancato follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Investigatore principale: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3374-2016
  • 848223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union)
  • 05.220 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Center for Infection Research (DZIF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso quali e dove i dati verranno condivisi. Dipende dai requisiti normativi dell'UE e del Ministero federale tedesco dell'Istruzione e della Ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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