A Non-interventional Registry for Patients With Hepatitis B Virus Infection
The European HBV Registry: A Joint Initiative of TherVacB and DZIF
In order to tackle the unmet needs in chronic HBV infection, a consortium of clinical partners has gathered to establish a registry for patients with hepatitis B mono- and co-infections. The partners will build up a European-wide registry to be able to stratify patients for upcoming clinical trials.
Extensive analyses of virus and host-specific parameters are to be carried out from these patients. The knowledge gained thereby should contribute to a better understanding of the HBV control and enable patient stratification with regard to immunomodulatory therapies.
Furthermore, hepatitis B patients are to be identified who are willing to participate in future studies to investigate immunotherapies to cure HBV infections (e.g. therapeutic vaccines).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Dörge
- Numero di telefono: 6057 +49511532
- Email: doerge.petra@mh-hannover.de
Luoghi di studio
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-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Hannover Medical School
-
Contatto:
- Petra Dörge
- Numero di telefono: 6057 +49511532
- Email: doerge.petra@mh-hannover.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Patients seen in day clinic or outpatient clinic at the participating study centers.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hepatitis B Virus Infection
TherVacB sub-cohort:
- confirmed chronic hepatitis B virus infection: HBsAg positive for at least 1 year prior inclusion
- HBeAg status documented for at least 6 months
Exclusion Criteria:
TherVacB sub-cohort:
- age >70 years
- co-infection with HIV, HCV (RNA positive),
- clinically relevant concomitant liver diseases (ALD, NASH, Haemochromatosis, Autoimmune hepatitis, AT1, Wilson's disease, primary biliary cirrhosis etc.)
- significant comorbidities (e.g. malignancies)
- immunosuppressive treatment (> 40 mg Cortisol- equivalent)
- liver cirrhosis (judged clinically or based on ultrasound/transient elastography)
- History of hepatocellular carcinoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TherVacB Subgroup
No interventions. The participating study centers of the EU funded project "TherVacB" recruit patients with stricter inclusion- and exclusion criteria, hence forming a sub-cohort. |
No intervention |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of patients with change HBsAg levels
Lasso di tempo: 5 years
|
Regular assessment of quantitative HBsAg levels |
5 years
|
|
Number of patients with seroconversion to anti-HBs
Lasso di tempo: 5 years
|
Measurement of quantitative HBsAg and anti-HBs levels |
5 years
|
|
Quantification of IL6, IP-10, IFNg and IL1beta and correlation with HBsAg and ALT levels
Lasso di tempo: 5 years
|
Cytokine and Chemokine quantification in patients for subsequent correlation with viral parameters |
5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of patients with hepatitis B related increased or decreased quality of life
Lasso di tempo: 5 years
|
Regular assessment of QOL by SF36 questionnaires. |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related HCC (hepatocellular carcinoma)
Lasso di tempo: 5 years
|
Regular assessment of HCC status |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related liver cirrhosis
Lasso di tempo: 5 years
|
Regular assessment of liver status |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related death
Lasso di tempo: 5 years
|
Regular quantification of lost-to-follow-up reasons. |
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Cornberg, Hannover Medical School
- Investigatore principale: Xavier Forns, Fundacio Clinic per a la Recerca Biomedica
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3374-2016
- 848223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union)
- 05.220 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Center for Infection Research (DZIF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Undecided which and where data will be shared. Depends on regulatory requirements of EU and German Federal Ministry of Education and Research
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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