A Non-interventional Registry for Patients With Hepatitis B Virus Infection
The European HBV Registry: A Joint Initiative of TherVacB and DZIF
In order to tackle the unmet needs in chronic HBV infection, a consortium of clinical partners has gathered to establish a registry for patients with hepatitis B mono- and co-infections. The partners will build up a European-wide registry to be able to stratify patients for upcoming clinical trials.
Extensive analyses of virus and host-specific parameters are to be carried out from these patients. The knowledge gained thereby should contribute to a better understanding of the HBV control and enable patient stratification with regard to immunomodulatory therapies.
Furthermore, hepatitis B patients are to be identified who are willing to participate in future studies to investigate immunotherapies to cure HBV infections (e.g. therapeutic vaccines).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petra Dörge
- Telefonnummer: 6057 +49511532
- E-post: doerge.petra@mh-hannover.de
Studieorter
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Petra Dörge
- Telefonnummer: 6057 +49511532
- E-post: doerge.petra@mh-hannover.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patients seen in day clinic or outpatient clinic at the participating study centers.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Hepatitis B Virus Infection
TherVacB sub-cohort:
- confirmed chronic hepatitis B virus infection: HBsAg positive for at least 1 year prior inclusion
- HBeAg status documented for at least 6 months
Exclusion Criteria:
TherVacB sub-cohort:
- age >70 years
- co-infection with HIV, HCV (RNA positive),
- clinically relevant concomitant liver diseases (ALD, NASH, Haemochromatosis, Autoimmune hepatitis, AT1, Wilson's disease, primary biliary cirrhosis etc.)
- significant comorbidities (e.g. malignancies)
- immunosuppressive treatment (> 40 mg Cortisol- equivalent)
- liver cirrhosis (judged clinically or based on ultrasound/transient elastography)
- History of hepatocellular carcinoma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiv: PROSPECTIVE
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TherVacB Subgroup
No interventions. The participating study centers of the EU funded project "TherVacB" recruit patients with stricter inclusion- and exclusion criteria, hence forming a sub-cohort. |
No intervention |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of patients with change HBsAg levels
Tidsram: 5 years
|
Regular assessment of quantitative HBsAg levels |
5 years
|
|
Number of patients with seroconversion to anti-HBs
Tidsram: 5 years
|
Measurement of quantitative HBsAg and anti-HBs levels |
5 years
|
|
Quantification of IL6, IP-10, IFNg and IL1beta and correlation with HBsAg and ALT levels
Tidsram: 5 years
|
Cytokine and Chemokine quantification in patients for subsequent correlation with viral parameters |
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of patients with hepatitis B related increased or decreased quality of life
Tidsram: 5 years
|
Regular assessment of QOL by SF36 questionnaires. |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related HCC (hepatocellular carcinoma)
Tidsram: 5 years
|
Regular assessment of HCC status |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related liver cirrhosis
Tidsram: 5 years
|
Regular assessment of liver status |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related death
Tidsram: 5 years
|
Regular quantification of lost-to-follow-up reasons. |
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Cornberg, Hannover Medical School
- Huvudutredare: Xavier Forns, Fundacio Clinic per a la Recerca Biomedica
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3374-2016
- 848223 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union)
- 05.220 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Center for Infection Research (DZIF))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Undecided which and where data will be shared. Depends on regulatory requirements of EU and German Federal Ministry of Education and Research
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .