Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett icke-interventionsregister för patienter med hepatit B-virusinfektion

29 november 2023 uppdaterad av: Hannover Medical School

Det europeiska HBV-registret: Ett gemensamt initiativ av TherVacB och DZIF

För att hantera de otillfredsställda behoven vid kronisk HBV-infektion har ett konsortium av kliniska partners samlats för att upprätta ett register för patienter med hepatit B mono- och samtidiga infektioner. Partnerna kommer att bygga upp ett europeiskt register för att kunna stratifiera patienter för kommande kliniska prövningar.

Omfattande analyser av virus- och värdspecifika parametrar ska utföras från dessa patienter. Den kunskap som erhålls därigenom bör bidra till en bättre förståelse av HBV-kontrollen och möjliggöra patientstratifiering med avseende på immunmodulerande terapier.

Dessutom ska hepatit B-patienter identifieras som är villiga att delta i framtida studier för att undersöka immunterapier för att bota HBV-infektioner (t. terapeutiska vacciner).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses på dagmottagning eller poliklinik på de deltagande studiecentra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatit B-virusinfektion

TherVacB underkohort:

  • bekräftad kronisk hepatit B-virusinfektion: HBsAg-positiv i minst 1 år före inkludering
  • HBeAg-status dokumenterad i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

TherVacB underkohort:

  • ålder >70 år
  • samtidig infektion med HIV, HCV (RNA-positiv),
  • kliniskt relevanta samtidiga leversjukdomar (ALD, NASH, hemokromatos, autoimmun hepatit, AT1, Wilsons sjukdom, primär biliär cirros etc.)
  • signifikanta komorbiditeter (t.ex. maligniteter)
  • immunsuppressiv behandling (> 40 mg kortisolekvivalent)
  • levercirros (bedömd kliniskt eller baserat på ultraljud/transient elastografi)
  • Historik av hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TherVacB undergrupp
Inga ingrepp. De deltagande studiecentrumen i det EU-finansierade projektet "TherVacB" rekryterar patienter med strängare inklusions- och exkluderingskriterier och bildar därmed en underkohort.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förändrade HBsAg-nivåer
Tidsram: 5 år
Regelbunden bedömning av kvantitativa HBsAg-nivåer
5 år
Antal patienter med serokonversion till anti-HBs
Tidsram: 5 år
Mätning av kvantitativa HBsAg- och anti-HBs-nivåer
5 år
Kvantifiering av IL6, IP-10, IFNg och IL1beta och korrelation med HBsAg- och ALT-nivåer
Tidsram: 5 år
Cytokin och Chemokine kvantifiering hos patienter för efterföljande korrelation med virala parametrar
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med hepatit B-relaterad ökad eller minskad livskvalitet
Tidsram: 5 år
Regelbunden bedömning av QOL genom SF36-enkäter.
5 år
Antal patienter med hepatit B-relaterat HCC (hepatocellulärt karcinom)
Tidsram: 5 år
Regelbunden bedömning av HCC-status
5 år
Antal patienter med hepatit B-relaterad levercirros
Tidsram: 5 år
Regelbunden bedömning av leverstatus
5 år
Antal patienter med hepatit B-relaterad död
Tidsram: 5 år
Regelbunden kvantifiering av orsaker som förlorats till uppföljning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Huvudutredare: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3374-2016
  • 848223 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union)
  • 05.220 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obestämt vilken och var data kommer att delas. Beror på regulatoriska krav från EU och Tysklands federala utbildnings- och forskningsministerium

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-virusinfektion

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera