A Non-interventional Registry for Patients With Hepatitis B Virus Infection
The European HBV Registry: A Joint Initiative of TherVacB and DZIF
In order to tackle the unmet needs in chronic HBV infection, a consortium of clinical partners has gathered to establish a registry for patients with hepatitis B mono- and co-infections. The partners will build up a European-wide registry to be able to stratify patients for upcoming clinical trials.
Extensive analyses of virus and host-specific parameters are to be carried out from these patients. The knowledge gained thereby should contribute to a better understanding of the HBV control and enable patient stratification with regard to immunomodulatory therapies.
Furthermore, hepatitis B patients are to be identified who are willing to participate in future studies to investigate immunotherapies to cure HBV infections (e.g. therapeutic vaccines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Dörge
- Numéro de téléphone: 6057 +49511532
- E-mail: doerge.petra@mh-hannover.de
Lieux d'étude
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Petra Dörge
- Numéro de téléphone: 6057 +49511532
- E-mail: doerge.petra@mh-hannover.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients seen in day clinic or outpatient clinic at the participating study centers.
La description
Inclusion Criteria:
- Hepatitis B Virus Infection
TherVacB sub-cohort:
- confirmed chronic hepatitis B virus infection: HBsAg positive for at least 1 year prior inclusion
- HBeAg status documented for at least 6 months
Exclusion Criteria:
TherVacB sub-cohort:
- age >70 years
- co-infection with HIV, HCV (RNA positive),
- clinically relevant concomitant liver diseases (ALD, NASH, Haemochromatosis, Autoimmune hepatitis, AT1, Wilson's disease, primary biliary cirrhosis etc.)
- significant comorbidities (e.g. malignancies)
- immunosuppressive treatment (> 40 mg Cortisol- equivalent)
- liver cirrhosis (judged clinically or based on ultrasound/transient elastography)
- History of hepatocellular carcinoma
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TherVacB Subgroup
No interventions. The participating study centers of the EU funded project "TherVacB" recruit patients with stricter inclusion- and exclusion criteria, hence forming a sub-cohort. |
No intervention |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of patients with change HBsAg levels
Délai: 5 years
|
Regular assessment of quantitative HBsAg levels |
5 years
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Number of patients with seroconversion to anti-HBs
Délai: 5 years
|
Measurement of quantitative HBsAg and anti-HBs levels |
5 years
|
|
Quantification of IL6, IP-10, IFNg and IL1beta and correlation with HBsAg and ALT levels
Délai: 5 years
|
Cytokine and Chemokine quantification in patients for subsequent correlation with viral parameters |
5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of patients with hepatitis B related increased or decreased quality of life
Délai: 5 years
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Regular assessment of QOL by SF36 questionnaires. |
5 years
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Number of patients with hepatitis B related HCC (hepatocellular carcinoma)
Délai: 5 years
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Regular assessment of HCC status |
5 years
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Number of patients with hepatitis B related liver cirrhosis
Délai: 5 years
|
Regular assessment of liver status |
5 years
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Number of patients with hepatitis B related death
Délai: 5 years
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Regular quantification of lost-to-follow-up reasons. |
5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Cornberg, Hannover Medical School
- Chercheur principal: Xavier Forns, Fundacio Clinic per a la Recerca Biomedica
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3374-2016
- 848223 (Autre subvention/numéro de financement: European Union)
- 05.220 (Autre subvention/numéro de financement: German Center for Infection Research (DZIF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Undecided which and where data will be shared. Depends on regulatory requirements of EU and German Federal Ministry of Education and Research
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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