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Un registre non interventionnel pour les patients infectés par le virus de l'hépatite B

11 mars 2025 mis à jour par: Hannover Medical School

Le registre européen du VHB : une initiative conjointe de TherVacB et du DZIF

Afin de répondre aux besoins non satisfaits en matière d’infection chronique par le VHB, un consortium de partenaires cliniques s’est réuni pour établir un registre des patients atteints de mono- et co-infections par l’hépatite B. Les partenaires créeront un registre à l'échelle européenne afin de pouvoir stratifier les patients pour les prochains essais cliniques.

Des analyses approfondies des paramètres spécifiques au virus et à l’hôte doivent être effectuées sur ces patients. Les connaissances ainsi acquises devraient contribuer à une meilleure compréhension du contrôle du VHB et permettre une stratification des patients en ce qui concerne les thérapies immunomodulatrices.

En outre, les patients atteints d'hépatite B doivent être identifiés et disposés à participer à de futures études visant à étudier les immunothérapies visant à guérir les infections par le VHB (par ex. vaccins thérapeutiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vus en clinique de jour ou en clinique externe dans les centres d'études participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le virus de l'hépatite B

Sous-cohorte TherVacB :

  • Infection chronique confirmée par le virus de l'hépatite B : AgHBs positif depuis au moins 1 an avant l'inclusion
  • Statut AgHBe documenté depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

Sous-cohorte TherVacB :

  • âge >70 ans
  • co-infection par le VIH, le VHC (ARN positif),
  • Maladies hépatiques concomitantes cliniquement pertinentes (ALD, NASH, hémochromatose, hépatite auto-immune, AT1, maladie de Wilson, cirrhose biliaire primitive, etc.)
  • comorbidités importantes (par ex. tumeurs malignes)
  • traitement immunosuppresseur (> 40 mg équivalent cortisol)
  • cirrhose du foie (jugée cliniquement ou basée sur une échographie/élastographie transitoire)
  • Antécédents de carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous-groupe TherVacB
Aucune intervention. Les centres d'études participants du projet « TherVacB » financé par l'UE recrutent des patients avec des critères d'inclusion et d'exclusion plus stricts, formant ainsi une sous-cohorte.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des changements dans les niveaux d'AgHBs
Délai: 5 années
Évaluation régulière des niveaux quantitatifs d’AgHBs
5 années
Nombre de patients présentant une séroconversion aux anti-HBs
Délai: 5 années
Mesure des niveaux quantitatifs d’AgHBs et d’anti-HBs
5 années
Quantification de l'IL6, IP-10, IFNg et IL1beta et corrélation avec les niveaux d'AgHBs et d'ALT
Délai: 5 années
Quantification des cytokines et des chimiokines chez les patients pour une corrélation ultérieure avec les paramètres viraux
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'hépatite B ayant une qualité de vie augmentée ou diminuée
Délai: 5 années
Évaluation régulière de la qualité de vie par des questionnaires SF36.
5 années
Nombre de patients atteints d'un CHC (carcinome hépatocellulaire) lié à l'hépatite B
Délai: 5 années
Évaluation régulière du statut CHC
5 années
Nombre de patients atteints d'une cirrhose hépatique liée à l'hépatite B
Délai: 5 années
Évaluation régulière de l'état du foie
5 années
Nombre de patients avec décès lié à l'hépatite B
Délai: 5 années
Quantification régulière des motifs de perte de vue.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Collaborateurs

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Chercheur principal: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3374-2016
  • 848223 (Autre subvention/numéro de financement: European Union)
  • 05.220 (Autre subvention/numéro de financement: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis quelles données seront partagées et où. Dépend des exigences réglementaires de l'UE et du ministère fédéral allemand de l'Éducation et de la Recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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