A Non-interventional Registry for Patients With Hepatitis B Virus Infection
The European HBV Registry: A Joint Initiative of TherVacB and DZIF
In order to tackle the unmet needs in chronic HBV infection, a consortium of clinical partners has gathered to establish a registry for patients with hepatitis B mono- and co-infections. The partners will build up a European-wide registry to be able to stratify patients for upcoming clinical trials.
Extensive analyses of virus and host-specific parameters are to be carried out from these patients. The knowledge gained thereby should contribute to a better understanding of the HBV control and enable patient stratification with regard to immunomodulatory therapies.
Furthermore, hepatitis B patients are to be identified who are willing to participate in future studies to investigate immunotherapies to cure HBV infections (e.g. therapeutic vaccines).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Dörge
- Número de teléfono: 6057 +49511532
- Correo electrónico: doerge.petra@mh-hannover.de
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
-
Contacto:
- Petra Dörge
- Número de teléfono: 6057 +49511532
- Correo electrónico: doerge.petra@mh-hannover.de
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients seen in day clinic or outpatient clinic at the participating study centers.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hepatitis B Virus Infection
TherVacB sub-cohort:
- confirmed chronic hepatitis B virus infection: HBsAg positive for at least 1 year prior inclusion
- HBeAg status documented for at least 6 months
Exclusion Criteria:
TherVacB sub-cohort:
- age >70 years
- co-infection with HIV, HCV (RNA positive),
- clinically relevant concomitant liver diseases (ALD, NASH, Haemochromatosis, Autoimmune hepatitis, AT1, Wilson's disease, primary biliary cirrhosis etc.)
- significant comorbidities (e.g. malignancies)
- immunosuppressive treatment (> 40 mg Cortisol- equivalent)
- liver cirrhosis (judged clinically or based on ultrasound/transient elastography)
- History of hepatocellular carcinoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TherVacB Subgroup
No interventions. The participating study centers of the EU funded project "TherVacB" recruit patients with stricter inclusion- and exclusion criteria, hence forming a sub-cohort. |
No intervention |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of patients with change HBsAg levels
Periodo de tiempo: 5 years
|
Regular assessment of quantitative HBsAg levels |
5 years
|
|
Number of patients with seroconversion to anti-HBs
Periodo de tiempo: 5 years
|
Measurement of quantitative HBsAg and anti-HBs levels |
5 years
|
|
Quantification of IL6, IP-10, IFNg and IL1beta and correlation with HBsAg and ALT levels
Periodo de tiempo: 5 years
|
Cytokine and Chemokine quantification in patients for subsequent correlation with viral parameters |
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of patients with hepatitis B related increased or decreased quality of life
Periodo de tiempo: 5 years
|
Regular assessment of QOL by SF36 questionnaires. |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related HCC (hepatocellular carcinoma)
Periodo de tiempo: 5 years
|
Regular assessment of HCC status |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related liver cirrhosis
Periodo de tiempo: 5 years
|
Regular assessment of liver status |
5 years
|
|
Number of patients with hepatitis B related death
Periodo de tiempo: 5 years
|
Regular quantification of lost-to-follow-up reasons. |
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Cornberg, Hannover Medical School
- Investigador principal: Xavier Forns, Fundacio Clinic per a la Recerca Biomedica
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3374-2016
- 848223 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union)
- 05.220 (Otro número de subvención/financiamiento: German Center for Infection Research (DZIF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Undecided which and where data will be shared. Depends on regulatory requirements of EU and German Federal Ministry of Education and Research
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .