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Un registro no intervencionista para pacientes con infección por el virus de la hepatitis B

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Hannover Medical School

El registro europeo del VHB: una iniciativa conjunta de TherVacB y DZIF

Para abordar las necesidades insatisfechas en la infección crónica por VHB, un consorcio de socios clínicos se ha reunido para establecer un registro de pacientes con monoinfecciones y coinfecciones por hepatitis B. Los socios crearán un registro a nivel europeo para poder estratificar a los pacientes para los próximos ensayos clínicos.

En estos pacientes se realizarán análisis exhaustivos de parámetros específicos del virus y del huésped. Los conocimientos adquiridos deberían contribuir a una mejor comprensión del control del VHB y permitir la estratificación de los pacientes con respecto a las terapias inmunomoduladoras.

Además, se deben identificar pacientes con hepatitis B que estén dispuestos a participar en futuros estudios para investigar inmunoterapias para curar las infecciones por VHB (p. ej. vacunas terapéuticas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en clínica de día o ambulatorio en los centros de estudio participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por el virus de la hepatitis B

Subcohorte de TherVacB:

  • Infección crónica confirmada por el virus de la hepatitis B: HBsAg positivo durante al menos 1 año antes de la inclusión.
  • Estado HBeAg documentado durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

Subcohorte de TherVacB:

  • edad >70 años
  • coinfección con VIH, VHC (ARN positivo),
  • Enfermedades hepáticas concomitantes clínicamente relevantes (ALD, NASH, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, AT1, enfermedad de Wilson, cirrosis biliar primaria, etc.)
  • comorbilidades importantes (p. ej. neoplasias malignas)
  • tratamiento inmunosupresor (> 40 mg de cortisol equivalente)
  • Cirrosis hepática (juzgada clínicamente o basada en ultrasonido/elastografía transitoria)
  • Historia del carcinoma hepatocelular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subgrupo TherVacB
Sin intervenciones. Los centros de estudio participantes del proyecto "TherVacB", financiado por la UE, reclutan pacientes con criterios de inclusión y exclusión más estrictos, formando así una subcohorte.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cambios en los niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación periódica de los niveles cuantitativos de HBsAg.
5 años
Número de pacientes con seroconversión a anti-HBs
Periodo de tiempo: 5 años
Medición de niveles cuantitativos de HBsAg y anti-HBs.
5 años
Cuantificación de IL6, IP-10, IFNg e IL1beta y correlación con los niveles de HBsAg y ALT
Periodo de tiempo: 5 años
Cuantificación de citocinas y quimiocinas en pacientes para su posterior correlación con parámetros virales
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hepatitis B relacionada con una mayor o menor calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación periódica de la calidad de vida mediante cuestionarios SF36.
5 años
Número de pacientes con CHC (carcinoma hepatocelular) relacionado con la hepatitis B
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación periódica del estado del CHC
5 años
Número de pacientes con cirrosis hepática relacionada con la hepatitis B
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación periódica del estado del hígado.
5 años
Número de pacientes con muerte relacionada con la hepatitis B
Periodo de tiempo: 5 años
Cuantificación periódica de los motivos de pérdida de seguimiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

European Union
German Center for Infection Research
German Liver Foundation (DLS)

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Cornberg, Hannover Medical School
  • Investigador principal: Xavier Forns, Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3374-2016
  • 848223 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union)
  • 05.220 (Otro número de subvención/financiamiento: German Center for Infection Research (DZIF))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso qué datos y dónde se compartirán. Depende de los requisitos reglamentarios de la UE y del Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis B

Ensayos clínicos sobre Sin intervención

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