SWEFOT トライアルの実世界エミュレーション (SWEFOT-RWEM)
臨床診療で治療された関節リウマチ患者によるメトトレキサート後に開始されたスルファサラジン/ヒドロキシクロロキンとインフリキシマブの比較（SWEFOT試験の実世界エミュレーション）
この研究では、臨床診療でインフリキシマブまたはスルファサラジンとヒドロキシクロロキンの組み合わせのいずれかで治療された関節リウマチ (RA) 患者を比較します。 どの患者が治療に反応するかを確認するために、治療開始時とその後 9 か月で測定された DAS28-ESR 測定値 (28 関節と赤血球沈降速度を使用した疾患活動性スコア)、および「良好な反応」の EULAR (欧州リウマチ連盟) 定義が使用されます。雇われる。
この研究の目的は、2 つの治療戦略を比較した以前の無作為化比較試験 (SWEFOT -- ClinicalTrials.gov 識別子: NCT00764725).
エミュレートされた試験で使用されたものと同様の包含基準が適用されます。
実際の臨床診療では、インフリキシマブを投与された患者はより重度のRAを有する可能性があり、スルファサラジンおよびヒドロキシクロロキンを投与された患者とは他の点でも異なる場合があります. この「現実世界」の設定で各治療下のレスポンダーの割合を比較できるようにするために、データは再重み付けされ、治療グループ間で患者の特性のバランスがとれるようになります。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、以前に実施されたランダム化比較試験 (SWEFOT -- ClinicalTrials.gov 識別子: NCT00764725) は、試験プロトコルを可能な限り忠実にエミュレートすることにより、観測データで再現できます。
したがって、少なくとも30日間のメトトレキサートの後にインフリキシマブまたはスルファサラジンとヒドロキシクロロキンの組み合わせによる治療を開始した早期関節リウマチ（RA）患者は、他のスウェーデンの国家登録にリンクされたスウェーデンのリウマチ品質登録（SRQ）で特定され、比較されます. SWEFOT で使用されているものと同様の包含/除外基準が適用されます。 また、SWEFOT に合わせて、主要な結果は、研究治療開始から 9 か月後に測定された「良好な EULAR 反応」を示す患者の割合であり、この時点より前に治療を中止した患者は「非反応者」(つまり、 「非レスポンダー帰属」 - 中断の理由に関係なく)。 スルファサラジンとヒドロキシクロロキンの組み合わせについては、組み合わせの2番目の薬物の開始が研究治療の開始と見なされます。
観察データでは治療の割り当ては無作為ではないため、治療コホート間の患者特性のバランスを取るために、治療加重の逆確率が適用され、それらが比較可能になります (つまり、 交換可能）。 観測ごとに (つまり 患者）、実際に受けた治療を受ける確率は、事前に指定された潜在的な交絡因子のリストを条件として、ロジスティック回帰モデリングによって推定され、重みの計算に使用されます。 モデルに含まれる潜在的な交絡因子は、治療の割り当てに影響を与える要因に関する知識と、治療グループ間のそのような特性の観察された違いに基づいて選択されます。 交絡因子のリストには、性別、年齢、出身国、治療開始年、治療開始時の RA の期間、リウマチ因子、DAS28-ESR (28 関節と赤血球沈降を使用した疾患活動性スコア) を介して測定された治療開始時の疾患活動性が含まれます。率)、CDAI (臨床疾患活動性指数)、腫れた関節と圧痛のある関節の数、痛みの評価 (視覚的アナログスケールで測定) および HAQ-DI (健康評価アンケート障害指数)、NSAID およびグルココルチコイドの使用、以下の病歴:がん、糖尿病、急性冠症候群、脳卒中、静脈血栓塞栓症、末梢血管疾患、閉塞性呼吸器疾患、貧血、乾癬、神経障害、疼痛、骨粗鬆症、うつ病または不安神経症、関節手術、網膜症および入院感染症、入院日数治療開始前5年以内、喫煙状況。
この研究に含まれるすべてのデータは、スウェーデンの国家登録簿から抽出されています。 これらの登録簿では、データは日常的に、前向きに、あらゆる研究から独立して収集されます。 したがって、ベースライン特性に関するデータは治療開始前に収集され、結果データは治療開始後に記録されました。
各グループのレスポンダーの比率と比率間の比率は、従属変数の二項分布と対数恒等関数を指定して、加重一般化線形モデルを使用して推定されます。 分析の前に、欠損データ (共変量と結果) は、非レスポンダー代入の後に完全に条件付きの指定多重代入を使用して代入されます。 すべてのデータ分析 (重み推定からレスポンダー比推定まで) は、帰属データセットごとに個別に実行され、結果はその後、ルービンの規則を使用してプールされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet, Department of Medicine Solna, Clinical Epidemiology Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -RAデビュー後540日以内にメトトレキサートを開始しました。
- -研究治療開始前にメトトレキサートを30日以上540日未満使用した。
- -研究治療開始時に3.2を超えるベースラインDAS28-ESRを持っています。
- -研究治療開始前の5年以内にスウェーデンの居住者でした
除外基準:
- 治療開始前にメトトレキサート以外のDMARD（抗リウマチ薬）を使用したことがある
- 2020年5月以降に研究治療を開始した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インフリキシマブ開始剤
-メトトレキサートによる最低30日間の治療後にインフリキシマブを開始する関節リウマチ患者。
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-任意の用量および投与頻度でのインフリキシマブの開始。
安全上の理由から中止され、エタネルセプトに置き換えられる可能性があります。
他の名前：
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スルファサラジン + ヒドロキシクロロキン開始剤
関節リウマチ患者で、メトトレキサートによる最低 30 日間の治療後にスルファサラジンとヒドロキシクロロキンを開始する。
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-スルファサラジンとヒドロキシクロロキンの開始間隔は180日以内で、投与量と投与頻度は問わない。
2 つの薬のいずれかが中止される可能性があります。
安全上の理由から、もう一方を継続するか、両方をシクロスポリンに置き換えることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な EULAR レスポンス
時間枠：研究治療開始後9ヶ月
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治療を継続し、評価時の DAS28-ESR ≤ 3.2 および治療開始時の値と比較して 1.2 単位を超える減少として定義される「良好な EULAR 反応」を達成する患者の割合。
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研究治療開始後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好または中程度の EULAR 応答
時間枠：研究治療開始後9ヶ月
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治療を継続し、評価時の DAS28-ESR ≤ 5.1 および治療開始時の値と比較して > 0.6 単位の減少、または評価時の DAS28-ESR > 5.1 として定義される「良好または中等度の EULAR 反応」を達成する患者の割合および治療開始と比較して > 1.2 単位の減少。
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研究治療開始後9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Frisell, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Vollenhoven RF, Ernestam S, Geborek P, Petersson IF, Coster L, Waltbrand E, Zickert A, Theander J, Thorner A, Hellstrom H, Teleman A, Dackhammar C, Akre F, Forslind K, Ljung L, Oding R, Chatzidionysiou A, Wornert M, Bratt J. Addition of infliximab compared with addition of sulfasalazine and hydroxychloroquine to methotrexate in patients with early rheumatoid arthritis (Swefot trial): 1-year results of a randomised trial. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):459-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60944-2.
- van Vollenhoven RF, Geborek P, Forslind K, Albertsson K, Ernestam S, Petersson IF, Chatzidionysiou K, Bratt J; Swefot study group. Conventional combination treatment versus biological treatment in methotrexate-refractory early rheumatoid arthritis: 2 year follow-up of the randomised, non-blinded, parallel-group Swefot trial. Lancet. 2012 May 5;379(9827):1712-20. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60027-0. Epub 2012 Mar 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWEFOT-RWEM
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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インフリキシマブの臨床試験
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