Эмуляция пробной версии SWEFOT в реальном мире (SWEFOT-RWEM)

Это обсервационное исследование предназначено для проверки того, соответствуют ли результаты ранее проведенного рандомизированного контролируемого исследования (SWEFOT -- ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT00764725) можно воспроизвести с помощью данных наблюдений путем максимально близкой имитации протокола исследования.

Таким образом, пациенты с ранним ревматоидным артритом (РА), начавшие лечение инфликсимабом или комбинацией сульфасалазина и гидроксихлорохина по крайней мере после 30 дней приема метотрексата, будут включены в Шведский ревматологический регистр качества (SRQ), связанный с другими шведскими национальными регистрами, и будут сравниваться. . Будут применяться критерии включения/исключения, аналогичные тем, которые используются в SWEFOT. Кроме того, в соответствии с SWEFOT, первичным результатом является доля пациентов с «хорошим ответом EULAR», измеренная через девять месяцев после начала исследуемого лечения и рассматривающая пациентов, прекративших лечение до этого момента, как «не ответивших» (т. "вменение не ответившего" - независимо от причины прекращения). Для комбинации сульфасалазина и гидроксихлорохина начало приема второго препарата в комбинации будет считаться началом исследуемого лечения.

Поскольку назначение лечения не является случайным в данных наблюдения, будет применяться обратная вероятность взвешивания лечения, чтобы сбалансировать характеристики пациентов между когортами лечения, делая их сопоставимыми (т. обменный). Для каждого наблюдения (т. пациента), вероятность получения фактически полученного лечения, обусловленного предварительно определенным списком потенциальных помех, будет оцениваться с помощью моделирования логистической регрессии и использоваться для расчета веса. Потенциальные искажающие факторы, включенные в модель, выбираются на основе знаний о факторах, влияющих на назначение лечения, и наблюдаемых различий в таких характеристиках между группами лечения. Список вмешивающихся факторов включает: пол, возраст, страну происхождения, год начала лечения, продолжительность РА в начале лечения, ревматоидный фактор, активность заболевания в начале лечения, измеряемую с помощью: скорость), CDAI (индекс активности клинического заболевания), количество опухших и болезненных суставов, оценка боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале) и HAQ-DI (индекс нетрудоспособности по опроснику оценки состояния здоровья), использование НПВП и глюкокортикоидов, наличие в анамнезе: рак, диабет, острый коронарный синдром, инсульт, венозная тромбоэмболия, заболевание периферических сосудов, обструктивное заболевание дыхательных путей, анемия, псориаз, невропатии, боль, остеопороз, депрессия или тревога, операции на суставах, ретинопатия и госпитальные инфекции, количество дней, проведенных в стационаре в течение 5 лет до начала лечения, курение.

Все данные, включенные в это исследование, взяты из шведских национальных реестров. В этих регистрах данные собираются регулярно, проспективно и независимо от какого-либо исследования. Таким образом, данные об исходных характеристиках собирались до начала лечения, а данные об исходах регистрировались после начала лечения.

Доля респондентов в каждой группе и соотношение между пропорциями будут оцениваться с использованием взвешенной обобщенной линейной модели, определяющей биномиальное распределение для зависимой переменной и логарифмическую функцию идентичности. Перед анализом отсутствующие данные (ковариаты и результат) будут импутированы с использованием полностью условной спецификации множественного импутирования после импутации неответивших. Весь анализ данных (от оценки весов до оценки соотношения респондентов) будет проводиться отдельно в каждом наборе вмененных данных, результаты впоследствии объединяются с использованием правил Рубина.