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SWEFOT 평가판의 실제 에뮬레이션 (SWEFOT-RWEM)

2021년 9월 22일 업데이트: Thomas Frisell, Karolinska Institutet

임상 실습에서 치료를 받은 류마티스 관절염 환자의 메토트렉세이트 후 시작된 설파살라진/하이드록시클로로퀸과 인플릭시맙의 비교(SWEFOT 시험의 실제 에뮬레이션)

이 연구는 최소 1개월 동안 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활성 질환을 앓은 후 인플릭시맙 또는 설파살라진과 하이드록시클로로퀸의 조합으로 임상 치료를 받은 류마티스 관절염(RA) 환자를 비교합니다. 어떤 환자가 치료에 반응하는지 확인하기 위해 치료 시작 시점과 그 후 9개월 동안 수행한 DAS28-ESR 측정(28개 관절 및 적혈구 침강 속도를 사용한 질병 활동 점수) 및 "양호한 반응"에 대한 EULAR(류마티스 방지 유럽 연맹) 정의는 취업하다.

이 연구의 목적은 두 가지 치료 전략을 비교하는 이전의 무작위 대조 시험(SWEFOT -- ClinicalTrials.gov 식별자: NCT00764725).

에뮬레이트 시험에서 사용된 것과 유사한 포함 기준이 적용됩니다.

실제 임상에서 인플릭시맙을 투여받는 환자는 RA가 더 심할 수 있으며 설파살라진 및 하이드록시클로로퀸을 투여받는 환자와 다른 점에서 다를 수 있습니다. 이 "실제" 설정에서 각 치료에 대한 응답자의 비율을 비교할 수 있도록 데이터에 가중치가 다시 부여되어 환자 특성이 치료 그룹 간에 균형을 이룹니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구는 이전에 수행된 무작위 대조 시험(SWEFOT -- ClinicalTrials.gov 식별자: NCT00764725)는 시험 프로토콜을 가능한 한 가깝게 에뮬레이션하여 관찰 데이터로 복제할 수 있습니다.

따라서 최소 30일의 메토트렉세이트 치료 후 인플릭시맙 또는 설파살라진과 하이드록시클로로퀸의 조합으로 치료를 시작한 초기 류마티스 관절염(RA) 환자는 다른 스웨덴 국가 등록부와 연결된 스웨덴 류마티스 품질 등록부(SRQ)에서 식별되어 비교될 것입니다. . SWEFOT에서 사용되는 것과 유사한 포함/제외 기준이 적용됩니다. 또한 SWEFOT에 따라 일차 결과는 "우수한 EULAR 반응"을 보이는 환자의 비율로, 연구 치료 시작 9개월 후 측정하고 이 시점 이전에 치료를 중단한 환자를 "비반응자"(즉, "비응답자 전가" - 중단 이유에 관계없이). 설파살라진과 하이드록시클로로퀸의 조합의 경우 조합에서 두 번째 약물의 시작이 연구 치료 개시로 간주됩니다.

관찰 데이터에서 치료 할당이 무작위적이지 않기 때문에 치료 가중의 역 확률이 치료 코호트 간에 환자 특성의 균형을 맞추기 위해 적용되어 비교 가능하게 됩니다(즉, 교환 가능). 각 관찰에 대해(즉, 로지스틱 회귀 모델링에 의해 추정되고 가중치를 계산하는 데 사용됩니다. 모델에 포함된 잠재적 혼동 요인은 치료 할당에 영향을 미치는 요인에 대한 지식과 치료 그룹 간의 이러한 특성에서 관찰된 차이를 기반으로 선택됩니다. 혼란 요인 목록에는 성별, 연령, 출신 국가, 치료 시작 연도, 치료 시작 시 RA 기간, 류마티스 인자, 다음을 통해 측정된 치료 시작 시 질병 활성도가 포함됩니다. 비율), CDAI(임상 질병 활성 지수), 부은 관절 및 압통 관절 수, 통증 평가(시각적 아날로그 척도로 측정) 및 HAQ-DI(건강 평가 설문지 장애 지수), NSAID 및 글루코코르티코이드 사용, 다음 병력: 암, 당뇨병, 급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 정맥혈전색전증, 말초혈관질환, 폐쇄성호흡기질환, 빈혈, 건선, 신경병증, 통증, 골다공증, 우울증 또는 불안증, 관절수술, 망막병증 및 입원감염, 입원일수 치료 시작 전 5년 이내, 흡연 여부.

이 연구에 포함된 모든 데이터는 스웨덴 국가 등록부에서 추출되었습니다. 이 레지스터에서 데이터는 일상적으로, 전향적으로, 모든 연구와 독립적으로 수집됩니다. 따라서 기본 특성에 대한 데이터는 치료 시작 전에 수집되었고 결과 데이터는 치료 시작 후에 기록되었습니다.

각 그룹의 반응자 비율과 비율 사이의 비율은 종속 변수에 대한 이항 분포와 대수 항등 함수를 지정하는 가중 일반화 선형 모델을 사용하여 추정됩니다. 분석 전에 누락된 데이터(공변량 및 결과)는 무응답자 전가 후 완전 조건부 사양 다중 전가를 사용하여 전가됩니다. 모든 데이터 분석(가중치 추정에서 응답자 비율 추정까지)은 귀속된 각 데이터 세트에서 개별적으로 수행되며 결과는 이후에 Rubin의 규칙을 사용하여 풀링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

509

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institutet, Department of Medicine Solna, Clinical Epidemiology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 연구 치료(인플릭시맙 또는 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸) 중 하나를 시작한 스웨덴 류마티스 품질 등록부(주요 데이터 출처)에 기록된 류마티스 관절염이 있는 성인 환자. 모든 적격 환자가 연구에 포함되었습니다(후속 선택 없음).

설명

포함 기준:

  • RA 데뷔 후 540일 이내에 메토트렉세이트를 시작했습니다.
  • 연구 치료 시작 전 30일 이상 540일 미만 동안 메토트렉세이트를 사용했습니다.
  • 연구 치료 시작 시 기준선 DAS28-ESR이 3.2를 초과합니다.
  • 연구 치료 시작 전 5년 이내에 스웨덴 거주자였습니까?

제외 기준:

  • 치료 시작 전에 메토트렉세이트 이외의 다른 DMARD(항류마티스제)를 사용한 경우
  • 2020년 5월 이후에 연구 치료를 시작함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Infliximab 개시제
최소 30일 동안 메토트렉세이트로 치료한 후 인플릭시맙을 시작하는 류마티스 관절염 환자.
생물학적: 인플릭시맵
모든 용량 및 투여 빈도에서 infliximab의 시작. 안전상의 이유로 중단하고 etanercept로 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 플릭사비, 인플렉트라, 레미케이드, 램시마, 제슬리
설파살라진 + 하이드록시클로로퀸 개시제
류마티스 관절염 환자는 최소 30일 동안 메토트렉세이트 치료 후 설파살라진 및 하이드록시클로로퀸을 시작합니다.
의약품: 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸
설파살라진과 하이드록시클로로퀸의 시작 간격은 180일 이내이며 용량과 투여 빈도에 관계 없습니다. 두 약물 중 하나를 중단할 수 있습니다. 안전상의 이유로 다른 하나를 계속 사용하거나 둘 다 사이클로스포린으로 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 살라조피린(설파살라진), 플라케닐(하이드록시클로로퀸)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좋은 EULAR 응답
기간: 연구 치료 개시 후 9개월
평가 시 DAS28-ESR ≤ 3.2로 정의되고 치료 시작 시 값과 비교하여 > 1.2 단위 감소로 정의되는 "우수한 EULAR 반응"을 달성하고 치료를 계속하는 환자의 비율.
연구 치료 개시 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양호 또는 중간 EULAR 응답
기간: 연구 치료 개시 후 9개월
평가 시 DAS28-ESR ≤ 5.1로 정의되고 치료 시작 시 값에 비해 > 0.6 단위 감소 또는 평가 시 DAS28-ESR > 5.1로 정의되는 "양호하거나 중간 정도의 EULAR 반응"을 달성하고 치료에 남아 있는 환자의 비율 및 치료 시작과 비교하여 > 1.2 단위 감소.
연구 치료 개시 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Frisell, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWEFOT-RWEM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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